Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse, som evaluerer intravesikal instillation med mitomycin C blandet med TC-3-lægemiddelbevarende hydrogelanordning hos patienter med muskelinvasiv blærekræft

6. maj 2013 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

En åben-label undersøgelse, der evaluerer kortsigtet sikkerhed og tolerabilitet af patienter med MUSKEL INNVASIV BLÆRECANCER - til intravesikal instillation Mitomycin c blandet med engangsudstyr, som forhindrer lægemiddeldræning ud af patientens blære

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved intravesikal instillation af TC-3 Hydrogel engangsanordning til tilbageholdelse af mitomycin C kemoterapeutisk lægemiddel i urinblæren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekræft behandles hovedsageligt ved tumorresektion (Trans Urethral Resection - TUR), efterfulgt af serier af intravesikale instillationer af profylaktiske kemoterapeutiske lægemidler som Mitomycin C (MMC). Denne behandlingsmetode er begrænset på grund af hurtig fortynding af det kemoterapeutiske lægemiddel. ved den indkommende urin og clearance ved vandladning.

TheraCoat kerneteknologi er baseret på en omvendt termisk (lav viskositet ved 5°C) nedbrydelig gel (TC-3) til MMC-retention i urinblæren.

Før instillation blandes TC-3-hydrogelen i flydende tilstand med MMC.TC-3 blandet med MMC dryppes ind i blæren med et kateter. Efter gelindføring i blæren størkner gelen og danner et lægemiddelreservoir inde i blæren. Ved kontakt med urinen opløses gelen og fjernes fra blæren.

Intravesikal MMC, der anvender TheraCoat gel, forventes at øge behandlingseffektiviteten på grund af forlængelse af behandlingsvarighed og dermed forbedre blæreeksponering for MMC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Israel
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Israel
        • Beilinson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Patienter med blærekræft udpeget til at gennemgå radikal cystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for MMC
  • Akut urinvejsinfektion (UTI)
  • Obstruktion af øvre urinveje.
  • Patienten modtog neoadjuverende behandling forud for radikal cystektomi
  • Gravide kvinder som diagnosticeret af Beta - HCG, eller kvinder, der er mistænkt for at være gravide
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TC-3 gel
TC-3-gelgruppen gennemgår intravesikal instillation af undersøgelsesanordningen
Enhed: TC-3 gel
En intravesikal inddrypning af 40 cc TC-3-hydrogel inddryppes ved hjælp af kateter.
Eksperimentel: MMC-gel
MMC-gelgruppen gennemgår intravesikal instillation af den omvendte termiske geleringsanordning blandet med MMC
Enhed: TC-3 gel blandet med Mitomycin C (MMC)
Én intravesikal instillation af 40 cc TC-3 gel blandet med 40 mg MMC vil blive inddryppet ved hjælp af kateter
Andre navne:
  • MMC Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af systemisk og urinfarmakokinetik af MMC efter intravesikal instillation af TC-3 blandet med MMC til sikkerhedsvurdering.
Tidsramme: 6 timer
Undersøgelsesdeltagere, der gennemgår blæreinstillation med MMC blandet med TC-3 6 timer før radikal cystektomi. I løbet af disse seks timer vil MMC-niveauerne i urin og blod blive målt hver time, og Peak Plasma Concentration (Cmax) og Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) vil blive beregnet og sammenlignet med standardtoksicitetsniveauet hos patienter behandlet med MMC i saltvand (standard for kur). Derudover vil patientens tolerabilitet over for behandling blive evalueret.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af niveauerne af MMC i patienters urinblære efter intravesikal instillation af TC-3 blandet med MMC.
Tidsramme: 6 timer
Undersøgelsesdeltagere, der gennemgår blæreinstillation med MMC blandet med TC-3 6 timer før radikal cystektomi. Lokale (blære) vævsniveauer af MMC vil blive evalueret og sammenlignet med MMC-niveauer påvist efter behandling med MMC i saltvand (standard for helbredelse).
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Anden identifikator: Israeli Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner