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Étude d'innocuité et de tolérabilité évaluant l'instillation intravésicale de mitomycine C mélangée à un dispositif d'hydrogel retenant le médicament TC-3 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire

6 mai 2013 mis à jour par: UroGen Pharma Ltd.

Une étude ouverte évaluant l'innocuité et la tolérabilité à court terme des patients atteints d'un CANCER DE LA VESSIE MUSCULAIRE INVASIF - pour l'instillation intravésicale de mitomycine c mélangée à un dispositif jetable qui empêche le drainage du médicament hors de la vessie du patient

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'instillation intravésicale du dispositif jetable TC-3 Hydrogel pour la rétention du médicament chimiothérapeutique mitomycine C dans la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est principalement traité par résection tumorale (résection trans-urétrale - TUR), suivie d'une série d'instillations intravésicales de médicaments chimiothérapeutiques prophylactiques comme la mitomycine C (MMC). Cette approche thérapeutique est limitée en raison de la dilution rapide du médicament chimiothérapeutique. par l'urine entrante et la clairance par la miction.

La technologie de base TheraCoat est basée sur un gel dégradable thermique inverse (faible viscosité à 5°C) (TC-3) pour la rétention de MMC dans la vessie.

Avant l'instillation, l'hydrogel TC-3, à l'état liquide, est mélangé avec MMC.TC-3 mélangé avec MMC est instillé dans la vessie par un cathéter. Après l'insertion du gel dans la vessie, le gel se solidifie et forme un réservoir de médicament à l'intérieur de la vessie. Au contact de l'urine, le gel se dissout et est éliminé de la vessie.

La MMC intravésicale utilisant le gel TheraCoat devrait augmenter l'efficacité du traitement en raison de la prolongation de la durée du traitement et, par conséquent, améliorer l'exposition de la vessie à la MMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Israël
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Israël
        • Beilinson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Patients atteints d'un cancer de la vessie désignés pour subir une cystectomie radicale

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité à MMC
  • Infection urinaire aiguë (IVU)
  • Obstruction des voies urinaires supérieures.
  • Le patient a reçu un traitement néoadjuvant avant la cystectomie radicale
  • Femmes enceintes diagnostiquées par Beta - HCG, ou femmes suspectées d'être enceintes
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel TC-3
Le groupe de gel TC-3 subit une instillation intravésicale du dispositif expérimental
Dispositif: Gel TC-3
Une instillation intravésicale de 40 cc d'hydrogel TC-3 est instillée à l'aide d'un cathéter.
Expérimental: MMC-gel
Le groupe de gel MMC subit une instillation intravésicale du dispositif de gélification thermique inverse mélangé avec MMC
Dispositif: Gel TC-3 mélangé avec Mitomycine C (MMC)
Une instillation intravésicale de 40 cc de gel TC-3 mélangé à 40 mg de MMC sera instillée à l'aide d'un cathéter
Autres noms:
  • Gel MMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pharmacocinétique systémique et urinaire de la MMC après instillation intravésicale de TC-3 mélangé à de la MMC pour l'évaluation de l'innocuité.
Délai: 6 heures
Participants à l'étude subissant une instillation vésicale de MMC mélangée à du TC-3 6 heures avant la cystectomie radicale. Pendant ces six heures, les niveaux de MMC dans l'urine et le sang seront mesurés toutes les heures et la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) seront calculées et comparées au niveau de toxicité standard chez les patients traités avec MMC dans une solution saline (norme de guérison). De plus, la tolérance du patient au traitement sera évaluée.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des niveaux de MMC dans la vessie de patients après instillation intravésicale de TC-3 mélangé à MMC.
Délai: 6 heures
Participants à l'étude subissant une instillation vésicale de MMC mélangée à du TC-3 6 heures avant la cystectomie radicale. Les niveaux tissulaires locaux (vessie) de MMC seront évalués et comparés aux niveaux de MMC détectés après un traitement avec MMC dans une solution saline (norme de guérison).
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UroGen Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Autre identifiant: Israeli Ministry of Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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