Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости, в котором оценивается внутрипузырная инстилляция митомицина С, смешанного с гидрогелевым устройством, удерживающим лекарство TC-3, у пациентов с инвазивным раком мочевого пузыря

6 мая 2013 г. обновлено: UroGen Pharma Ltd.

Открытое исследование по оценке краткосрочной безопасности и переносимости у пациентов с МЫШЕЧНО-ИНВАЗИВНЫМ РАКОМ МУЗЫКАЛЬНОГО ПУЗЫРЯ - для внутрипузырного введения митомицина с, смешанного с одноразовым устройством, которое предотвращает вытекание лекарства из мочевого пузыря пациента

Целью данного исследования является оценка безопасности внутрипузырной инстилляции одноразового устройства TC-3 Hydrogel для удержания химиотерапевтического препарата митомицин С в мочевом пузыре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря в основном лечится путем резекции опухоли (трансуретральная резекция - TUR) с последующей серией внутрипузырных инстилляций профилактических химиотерапевтических препаратов, таких как митомицин С (MMC). Этот подход к лечению ограничен из-за быстрого разведения химиотерапевтического препарата. поступающей мочой и клиренсом при мочеиспускании.

Основная технология TheraCoat основана на обратном термическом (низкая вязкость при 5°C) разлагаемом геле (ТС-3) для удержания ММС в мочевом пузыре.

Перед закапыванием гидрогель ТС-3 в жидком состоянии смешивают с ММС. ТС-3, смешанный с ММС, закапывают в мочевой пузырь с помощью катетера. После введения геля в мочевой пузырь гель затвердевает и образует резервуар с лекарственным средством. внутри мочевого пузыря. При контакте с мочой гель растворяется и выводится из мочевого пузыря.

Ожидается, что внутрипузырное введение MMC с использованием геля TheraCoat повысит эффективность лечения за счет увеличения продолжительности лечения и, следовательно, улучшения воздействия MMC на мочевой пузырь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Израиль
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Израиль
        • Beilinson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Пациенты с раком мочевого пузыря, которым назначена радикальная цистэктомия

Критерий исключения:

  • Чувствительность к ММС
  • Острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Обструкция верхних мочевыводящих путей.
  • Пациент получил неоадъювантное лечение до радикальной цистэктомии.
  • Беременные женщины с диагнозом Бета-ХГЧ или женщины с подозрением на беременность
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель ТС-3
Группа геля ТС-3 подвергается внутрипузырной инстилляции исследовательского устройства
Устройство: Гель ТС-3
Одна внутрипузырная инстилляция 40 мл гидрогеля ТС-3 закапывается с использованием катетера.
Экспериментальный: ММС- гель
Группа геля MMC подвергается внутрипузырной инстилляции устройства обратного термического гелеобразования, смешанного с MMC.
Устройство: Гель ТС-3, смешанный с Митомицином С (MMC)
Одна внутрипузырная инстилляция 40 мл геля ТС-3, смешанного с 40 мг ММС, будет проведена через катетер.
Другие имена:
  • Гель ММС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка системной и мочевой фармакокинетики MMC после внутрипузырного введения TC-3, смешанного с MMC, для оценки безопасности.
Временное ограничение: 6 часов
Участникам исследования за 6 часов до радикальной цистэктомии проводили инстилляции мочевого пузыря MMC, смешанного с TC-3. В течение этих шести часов уровни MMC в моче и крови будут измеряться каждый час, а пиковая концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) будут рассчитываться и сравниваться со стандартным уровнем токсичности у пациентов, получавших ММС в физиологическом растворе (стандарт лечения). Кроме того, будет оцениваться переносимость пациентом лечения.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня ММС в мочевом пузыре пациентов после внутрипузырной инстилляции ТС-3 в смеси с ММС.
Временное ограничение: 6 часов
Участникам исследования за 6 часов до радикальной цистэктомии проводили инстилляции мочевого пузыря MMC, смешанного с TC-3. Будут оцениваться местные (в мочевом пузыре) уровни MMC в тканях и сравниваться с уровнями MMC, обнаруженными после лечения MMC в физиологическом растворе (стандарт лечения).
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UroGen Pharma Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Другой идентификатор: Israeli Ministry of Health)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться