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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità che valuta l'instillazione intravescicale con mitomicina C miscelata con dispositivo idrogel a ritenzione di farmaci TC-3 in pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo

6 maggio 2013 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità a breve termine dei pazienti con TUMORE DELLA VESCICA MUSCOLARE INVASIVA - per instillazione intravescicale Mitomicina c miscelata con dispositivo monouso che impedisce il drenaggio del farmaco dalla vescica del paziente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'instillazione intravescicale del dispositivo monouso TC-3 Hydrogel per la ritenzione del farmaco chemioterapico mitomicina C nella vescica urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo viene trattato principalmente mediante resezione del tumore (Trans Urethral Resection - TUR), seguita da una serie di instillazioni intravescicali di farmaci chemioterapici profilattici come la mitomicina C (MMC). Questo approccio terapeutico è limitato a causa della rapida diluizione del farmaco chemioterapico dall'urina in entrata e dalla clearance mediante minzione.

La tecnologia di base TheraCoat si basa su un gel degradabile termico inverso (bassa viscosità a 5°C) (TC-3) per la ritenzione di MMC nella vescica urinaria.

Prima dell'instillazione, l'idrogel TC-3, allo stato liquido, viene miscelato con MMC. Il TC-3 miscelato con MMC viene instillato nella vescica mediante un catetere. Dopo l'inserimento del gel nella vescica, il gel si solidifica e forma un serbatoio del farmaco all'interno della vescica. A contatto con l'urina il gel si dissolve e viene eliminato dalla vescica.

Si prevede che la MMC intravescicale che utilizza il gel TheraCoat aumenti l'efficienza del trattamento a causa del prolungamento della durata del trattamento e, di conseguenza, del miglioramento dell'esposizione della vescica alla MMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Israele
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Israele
        • Beilinson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Pazienti con carcinoma della vescica designati a sottoporsi a cistectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità alla MMC
  • Infezione acuta delle vie urinarie (UTI)
  • Ostruzione del tratto urinario superiore.
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento neoadiuvante prima della cistectomia radicale
  • Donne incinte come diagnosticate da Beta - HCG o donne che si sospetta siano incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel TC-3
Il gruppo gel TC-3 viene sottoposto a instillazione intravescicale del dispositivo di indagine
Dispositivo: Gel TC-3
Un'instillazione intravescicale di 40 cc di idrogel TC-3 viene instillata utilizzando un catetere.
Sperimentale: MMC-gel
Il gruppo gel MMC viene sottoposto a instillazione intravescicale del dispositivo di gelificazione termica inversa miscelato con MMC
Dispositivo: Gel TC-3 miscelato con mitomicina C (MMC)
Un'instillazione intravescicale di 40 cc di gel TC-3 mescolato con 40 mg di MMC sarà instillata usando un catetere
Altri nomi:
  • Gel MMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica sistemica e urinaria di MMC dopo l'instillazione intravescicale di TC-3 miscelato con MMC per la valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: 6 ore
Partecipanti allo studio sottoposti a instillazione della vescica con MMC miscelato con TC-3 6 ore prima della cistectomia radicale. Durante queste sei ore i livelli di MMC nelle urine e nel sangue saranno misurati ogni ora e la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) saranno calcolate e confrontate con il livello di tossicità standard nei pazienti trattati con MMC in soluzione fisiologica (standard di cura). Verrà inoltre valutata la tollerabilità del paziente al trattamento.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di MMC nella vescica urinaria dei pazienti dopo instillazione intravescicale di TC-3 miscelato con MMC.
Lasso di tempo: 6 ore
Partecipanti allo studio sottoposti a instillazione della vescica con MMC miscelato con TC-3 6 ore prima della cistectomia radicale. I livelli tissutali locali (vescicali) di MMC saranno valutati e confrontati con i livelli di MMC rilevati dopo il trattamento con MMC in soluzione salina (standard di cura).
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Altro identificatore: Israeli Ministry of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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