Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie die intravesicale instillatie evalueert met mitomycine C gemengd met TC-3 geneesmiddelvasthoudend hydrogelapparaat bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker
Een open-labelonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van patiënten met SPIERINVASIEVE BLAASKANKER - voor intravesicale instillatie Mitomycine c gemengd met een wegwerpapparaat dat de afvoer van geneesmiddelen uit de blaas van de patiënt voorkomt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-spierinvasieve blaaskanker wordt voornamelijk behandeld door tumorresectie (Trans Urethrale Resectie - TUR), gevolgd door een reeks intravesicale instillaties van profylactische chemotherapeutische geneesmiddelen zoals mitomycine C (MMC). Deze behandelingsbenadering is beperkt vanwege de snelle verdunning van het chemotherapeutische geneesmiddel. door de binnenkomende urine en klaring door urineren.
De kerntechnologie van TheraCoat is gebaseerd op een omgekeerde thermische (lage viscositeit bij 5°C) afbreekbare gel (TC-3) voor MMC-retentie in de urineblaas.
Voorafgaand aan instillatie wordt de TC-3 hydrogel, in vloeibare toestand, gemengd met MMC.TC-3 gemengd met MMC wordt via een katheter in de blaas gedruppeld. Na het inbrengen van de gel in de blaas stolt de gel en vormt een medicijnreservoir in de blaas. Bij contact met urine lost de gel op en wordt uit de blaas verwijderd.
Verwacht wordt dat intravesicale MMC met behulp van TheraCoat-gel de behandelingsefficiëntie zal verhogen vanwege de verlenging van de behandelingsduur en bijgevolg de blootstelling van de blaas aan MMC zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Hospital
-
Holon, Israël
- Wolfson
-
Petah-Tikva, Israël
- Beilinson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Patiënten met blaaskanker aangewezen voor radicale cystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor MMC
- Acute urineweginfectie (UTI)
- Obstructie van de bovenste urinewegen.
- Patiënt kreeg neoadjuvante behandeling voorafgaand aan radicale cystectomie
- Zwangere vrouwen zoals gediagnosticeerd door Beta - HCG, of vrouwen waarvan vermoed wordt dat ze zwanger zijn
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TC-3-gel
TC-3-gelgroep ondergaan intravesicale instillatie van het onderzoeksapparaat
|
Eén intravesicale instillatie van 40 cc TC-3 hydrogel wordt geïnstilleerd met behulp van een katheter.
|
|
Experimenteel: MMC-gel
MMC-gelgroep ondergaan intravesicale instillatie van het apparaat voor omgekeerde thermische gelering gemengd met MMC
|
Eén intravesicale instillatie van 40 cc TC-3-gel gemengd met 40 mg MMC wordt toegediend met behulp van een katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van systemische en urine-farmacokinetiek van MMC na intravesicale instillatie van TC-3 gemengd met MMC voor veiligheidsevaluatie.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Studiedeelnemers die blaasinstillatie ondergingen met MMC gemengd met TC-3 6 uur voorafgaand aan radicale cystectomie.
Gedurende deze zes uur worden de MMC-spiegels in urine en bloed elk uur gemeten en worden de piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) berekend en vergeleken met het standaard toxiciteitsniveau bij patiënten die worden behandeld met MMC in zoutoplossing (genezende standaard).
Bovendien zal de tolerantie van de patiënt voor de behandeling worden geëvalueerd.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de niveaus van MMC in de urineblaas van patiënten na intravesicale instillatie van TC-3 gemengd met MMC.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Studiedeelnemers die blaasinstillatie ondergingen met MMC gemengd met TC-3 6 uur voorafgaand aan radicale cystectomie.
Lokale (blaas)weefselniveaus van MMC zullen worden geëvalueerd en vergeleken met MMC-niveaus die worden gedetecteerd na behandeling met MMC in zoutoplossing (standaard van genezing).
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Mitomycinen
- Mitomycine
Andere studie-ID-nummers
- TAS-4M-PR-H-127-1
- HTA 5972 (Andere identificatie: Israeli Ministry of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .