Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie som utvärderar intravesikal instillation med mitomycin C blandat med TC-3 läkemedelskvarhållande hydrogelanordning hos patienter med muskelinvasiv blåscancer

6 maj 2013 uppdaterad av: UroGen Pharma Ltd.

En öppen studie som utvärderar kortsiktig säkerhet och tolerabilitet hos patienter med MUSKEL INVASIVA BLÅSCANCER - för intravesikal instillation Mitomycin c blandat med engångsanordning som förhindrar att läkemedel dräneras ut ur patientens urinblåsa

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för intravesikal instillation av TC-3 Hydrogel engångsanordning för retention av mitomycin C kemoterapeutiskt läkemedel i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-muskelinvasiv blåscancer behandlas huvudsakligen genom tumörresektion (Trans Urethral Resection - TUR), följt av serier av intravesikala instillationer av profylaktiska kemoterapeutiska läkemedel som Mitomycin C (MMC). Denna behandlingsmetod är begränsad på grund av snabb utspädning av det kemoterapeutiska läkemedlet av den inkommande urinen och clearance genom urinering.

TheraCoats kärnteknologi är baserad på en omvänd termisk (låg viskositet vid 5°C) nedbrytbar gel (TC-3) för MMC-retention i urinblåsan.

Före instillation blandas TC-3-hydrogelen i flytande tillstånd med MMC.TC-3 blandad med MMC instilleras i blåsan med en kateter. Efter gelinförande i blåsan stelnar gelén och bildar en läkemedelsreservoar inne i urinblåsan. Vid kontakt med urin löses gelen upp och rensas ut från urinblåsan.

Intravesikal MMC som använder TheraCoat gel förväntas öka behandlingens effektivitet på grund av förlängning av behandlingstiden och följaktligen förbättra exponeringen av blåsan för MMC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Israel
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Israel
        • Beilinson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Patienter med cancer i urinblåsan som ska genomgå radikal cystektomi

Exklusions kriterier:

  • Känslighet för MMC
  • Akut urinvägsinfektion (UTI)
  • Obstruktion i övre urinvägarna.
  • Patienten fick neoadjuvant behandling före radikal cystektomi
  • Gravida kvinnor som diagnostiserats av Beta - HCG, eller kvinnor som misstänks vara gravida
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TC-3 gel
TC-3-gelgruppen genomgår intravesikal instillation av undersökningsanordningen
Enhet: TC-3 gel
En intravesikal instillation av 40 cc TC-3-hydrogel instilleras med användning av kateter.
Experimentell: MMC-gel
MMC-gelgruppen genomgår intravesikal instillation av den omvända termiska gelningsanordningen blandad med MMC
Enhet: TC-3 gel blandad med Mitomycin C (MMC)
En intravesikal instillation av 40 cc TC-3 gel blandad med 40 mg MMC kommer att instilleras med hjälp av kateter
Andra namn:
  • MMC Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av systemisk och urinfarmakokinetik för MMC efter intravesikal instillation av TC-3 blandat med MMC för säkerhetsutvärdering.
Tidsram: 6 timmar
Studiedeltagare som genomgick blåsinstillation med MMC blandat med TC-3 6 timmar före radikal cystektomi. Under dessa sex timmar kommer MMC-nivåerna i urin och blod att mätas varje timme och toppplasmakoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) kommer att beräknas och jämföras med standardtoxicitetsnivån hos patienter som behandlas med MMC i saltlösning (standard för härdning). Dessutom kommer patientens tolerans för behandling att utvärderas.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av nivåerna av MMC i patientens urinblåsa efter intravesikal instillation av TC-3 blandat med MMC.
Tidsram: 6 timmar
Studiedeltagare som genomgick blåsinstillation med MMC blandat med TC-3 6 timmar före radikal cystektomi. Lokala (blåsa) vävnadsnivåer av MMC kommer att utvärderas och jämföras med MMC-nivåer som upptäcks efter behandling med MMC i saltlösning (standard för botemedel).
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Annan identifierare: Israeli Ministry of Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera