评估肌层浸润性膀胱癌患者膀胱内滴注丝裂霉素 C 与 TC-3 药物保留水凝胶装置的安全性和耐受性研究
2013年5月6日 更新者：UroGen Pharma Ltd.
一项评估肌肉浸润性膀胱癌患者短期安全性和耐受性的开放标签研究 - 用于膀胱内滴注丝裂霉素 c 与一次性装置混合，防止药物从患者膀胱中排出
本研究的目的是评估膀胱内滴注 TC-3 水凝胶一次性装置用于将丝裂霉素 C 化疗药物保留在膀胱中的安全性。
研究概览
详细说明
非肌肉浸润性膀胱癌主要通过肿瘤切除术（经尿道切除术 - TUR）进行治疗，然后进行一系列预防性化疗药物如丝裂霉素 C (MMC) 的膀胱内滴注。由于化疗药物的快速稀释，这种治疗方法受到限制通过进入的尿液和排尿清除。
TheraCoat 核心技术基于一种逆热（5°C 时低粘度）可降解凝胶 (TC-3)，用于保留膀胱中的 MMC。
在滴注之前，将液态的 TC-3 水凝胶与 MMC 混合。与 MMC 混合的 TC-3 通过导管滴入膀胱。凝胶插入膀胱后，凝胶凝固并形成药物储库膀胱内。 与尿液接触后，凝胶会溶解并从膀胱中清除。
使用 TheraCoat 凝胶的膀胱内 MMC 有望提高治疗效率，因为治疗持续时间延长，从而改善膀胱对 MMC 的暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
- Barzilai Hospital
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Holon、以色列
- Wolfson
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Petah-Tikva、以色列
- Beilinson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 指定接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者
排除标准：
- 对 MMC 的敏感性
- 急性尿路感染 (UTI)
- 上尿路梗阻。
- 患者在根治性膀胱切除术之前接受了新辅助治疗
- 经Beta-HCG诊断的孕妇，或疑似怀孕的女性
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TC-3凝胶
TC-3 凝胶组接受调查装置的膀胱内滴注
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使用导管滴注 40 cc TC-3 水凝胶的一次膀胱内滴注。
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实验性的：MMC-凝胶
MMC凝胶组与MMC混合逆热凝胶装置膀胱内滴注
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将使用导管滴注 40 cc TC-3 凝胶与 40 mg MMC 的一次膀胱内滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱内滴注与 MMC 混合的 TC-3 后 MMC 的全身和尿液药代动力学评估，以进行安全性评估。
大体时间：6个小时
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研究参与者在根治性膀胱切除术前 6 小时接受与 TC-3 混合的 MMC 膀胱灌注。
在这六个小时内，将每小时测量尿液和血液中的 MMC 水平，并计算峰值血浆浓度 (Cmax) 和血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)，并与接受治疗的患者的标准毒性水平进行比较盐水中的 MMC（治愈标准）。
此外，还将评估患者对治疗的耐受性。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱内滴注与 MMC 混合的 TC-3 后膀胱中 MMC 水平的评估。
大体时间：6个小时
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研究参与者在根治性膀胱切除术前 6 小时接受与 TC-3 混合的 MMC 膀胱灌注。
将评估 MMC 的局部（膀胱）组织水平，并与用盐水中的 MMC 治疗后检测到的 MMC 水平（治愈标准）进行比较。
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michal Jeshurun, MD、UroGen Pharma Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TC-3凝胶的临床试验
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University邀请报名
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UroGen Pharma Ltd.完全的
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UroGen Pharma Ltd.撤销
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UroGen Pharma Ltd.撤销