筋層浸潤性膀胱癌患者における TC-3 薬物保持ヒドロゲル装置と混合したマイトマイシン C の膀胱内注入を評価する安全性と忍容性の研究
2013年5月6日 更新者：UroGen Pharma Ltd.
筋層浸潤性膀胱がん患者の短期的な安全性と忍容性を評価する非盲検試験 - 患者の膀胱からの薬物の流出を防ぐ使い捨てデバイスと混合されたマイトマイシン c の膀胱内注入
この研究の目的は、膀胱内にマイトマイシン C 化学療法薬を保持するための TC-3 ハイドロゲル使い捨てデバイスの膀胱内注入の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非筋層浸潤性膀胱癌は、主に腫瘍切除 (経尿道切除術 - TUR) によって治療され、続いてマイトマイシン C (MMC) などの予防的化学療法薬の一連の膀胱内注入が行われます。入ってくる尿と排尿によるクリアランスによって。
TheraCoat コア技術は、膀胱での MMC 保持のためのリバース サーマル (5°C で低粘度) 分解性ゲル (TC-3) に基づいています。
注入前に、液状の TC-3 ハイドロゲルを MMC と混合します。MMC と混合した TC-3 をカテーテルで膀胱に注入します。ゲルを膀胱に挿入した後、ゲルは固化し、薬物リザーバーを形成します。膀胱内。 尿と接触すると、ゲルは溶解し、膀胱から排出されます。
TheraCoat ゲルを使用した膀胱内 MMC は、治療期間の延長による治療効率の向上と、結果として MMC への膀胱露出の改善が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Hospital
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Holon、イスラエル
- Wolfson
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Petah-Tikva、イスラエル
- Beilinson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 根治的膀胱切除術を受けるように指定された膀胱癌患者
除外基準:
- MMCに対する感受性
- 急性尿路感染症（UTI）
- 上部尿路閉塞。
- -根治的膀胱切除術の前にネオアジュバント治療を受けた患者
- β-HCGで診断された妊婦、または妊娠の疑いのある女性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TC-3ゲル
TC-3ゲル群は、調査装置の膀胱内注入を受ける
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40 cc の TC 3 ヒドロゲルの 1 つの膀胱内注入は、カテーテルを使用して注入されます。
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実験的：MMC-ゲル
MMCゲル群は、MMCと混合したリバースサーマルゲル化装置の膀胱内注入を受ける
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40 mg MMC と混合した 40 cc の TC-3 ゲルの 1 回の膀胱内注入は、カテーテルを使用して注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価のための MMC と混合した TC-3 の膀胱内注入後の MMC の全身および尿中薬物動態の評価。
時間枠：6時間
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根治的膀胱切除術の 6 時間前に、TC-3 と混合した MMC の膀胱点滴注入を受けている研究参加者。
この6時間の間、尿および血液中のMMCレベルを1時間ごとに測定し、ピーク血漿濃度（Cmax）および血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）を計算し、で治療された患者の標準毒性レベルと比較します生理食塩水中の MMC (治療の標準)。
さらに、治療に対する患者の忍容性が評価される。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMCと混合したTC-3の膀胱内注入後の患者の膀胱におけるMMCのレベルの評価。
時間枠：6時間
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根治的膀胱切除術の 6 時間前に、TC-3 と混合した MMC の膀胱点滴注入を受けている研究参加者。
MMCの局所（膀胱）組織レベルを評価し、生理食塩水中のMMCでの治療後に検出されたMMCレベルと比較する（治癒の基準）。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michal Jeshurun, MD、UroGen Pharma Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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