Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji oceniające dopęcherzowe wlewki mitomycyny C zmieszanej z TC-3 Hydrożel zatrzymujący lek u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

6 maja 2013 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Otwarte badanie oceniające krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającego MIĘŚNIOWO – dopęcherzowe podanie mitomycyny c zmieszanej z wyrobem jednorazowego użytku, który zapobiega drenażowi leku z pęcherza moczowego pacjenta

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa dopęcherzowego wkraplania jednorazowego urządzenia TC-3 Hydrożel do retencji chemioterapeutyku mitomycyny C w pęcherzu moczowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego jest leczony głównie przez resekcję guza (przezcewkowa resekcja – TUR), a następnie serie dopęcherzowych wlewek profilaktycznych leków chemioterapeutycznych, takich jak mitomycyna C (MMC). Ta metoda leczenia jest ograniczona ze względu na szybkie rozcieńczanie leku chemioterapeutycznego przez napływający mocz i klirens przez oddawanie moczu.

Technologia rdzenia TheraCoat opiera się na żelu ulegającym odwróconej degradacji termicznej (niska lepkość w temperaturze 5°C) (TC-3) do zatrzymywania MMC w pęcherzu moczowym.

Przed wkropleniem hydrożel TC-3 w stanie płynnym miesza się z MMC. TC-3 zmieszany z MMC wprowadza się do pęcherza przez cewnik. Po wprowadzeniu żelu do pęcherza żel zestala się i tworzy rezerwuar leku wewnątrz pęcherza. W kontakcie z moczem żel rozpuszcza się i jest usuwany z pęcherza.

Oczekuje się, że dopęcherzowe podanie MMC z użyciem żelu TheraCoat zwiększy skuteczność leczenia ze względu na wydłużenie czasu leczenia, aw konsekwencji poprawę ekspozycji pęcherza moczowego na MMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Izrael
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Beilinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego zakwalifikowani do radykalnej cystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na MMC
  • Ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Niedrożność górnych dróg moczowych.
  • Pacjent otrzymał leczenie neoadjuwantowe przed radykalną cystektomią
  • Kobiety w ciąży zdiagnozowane przez Beta - HCG lub kobiety, u których istnieje podejrzenie ciąży
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel TC-3
Grupa żelowa TC-3 poddawana jest dopęcherzowemu wkropleniu badanego urządzenia
Urządzenie: Żel TC-3
Jedno dopęcherzowe wkroplenie 40 cm3 hydrożelu TC-3 wkrapla się za pomocą cewnika.
Eksperymentalny: Żel MMC
Grupa żelu MMC przechodzi dopęcherzowe wkraplanie urządzenia do odwróconego żelowania termicznego zmieszanego z MMC
Urządzenie: Żel TC-3 zmieszany z mitomycyną C (MMC)
Jedno dopęcherzowe wkroplenie 40 cm3 żelu TC-3 zmieszanego z 40 mg MMC zostanie podane za pomocą cewnika
Inne nazwy:
  • Żel MMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnoustrojowej i moczowej farmakokinetyki MMC po dopęcherzowym wkropleniu TC-3 zmieszanego z MMC w celu oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 6 godzin
Uczestnicy badania poddawani wkropleniu do pęcherza MMC zmieszanego z TC-3 6 godzin przed radykalną cystektomią. W ciągu tych sześciu godzin stężenie MMC w moczu i krwi będzie mierzone co godzinę, a szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) i pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) będą obliczane i porównywane ze standardowym poziomem toksyczności u pacjentów leczonych MMC w soli fizjologicznej (standard utwardzania). Ponadto zostanie oceniona tolerancja leczenia przez pacjenta.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu MMC w pęcherzu moczowym pacjentów po dopęcherzowym wkropleniu TC-3 zmieszanego z MMC.
Ramy czasowe: 6 godzin
Uczestnicy badania poddawani wkropleniu do pęcherza MMC zmieszanego z TC-3 6 godzin przed radykalną cystektomią. Poziomy MMC w tkankach lokalnych (pęcherza moczowego) zostaną ocenione i porównane z poziomami MMC wykrytymi po leczeniu MMC w soli fizjologicznej (standard wyleczenia).
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Inny identyfikator: Israeli Ministry of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel TC-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj