Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány, amely a TC-3 gyógyszermegtartó hidrogél eszközzel kevert mitomicin C-vel végzett intravezikális instillációt értékeli izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél

2013. május 6. frissítette: UroGen Pharma Ltd.

Nyílt vizsgálat, amely az IZOMINVAZÍV HÓLYAGRÁKOS betegek rövid távú biztonságát és tolerálhatóságát értékeli – intravezikális instillációhoz A mitomicin c eldobható eszközzel keverve, amely megakadályozza a gyógyszer kiürülését a beteg hólyagjából

Ennek a vizsgálatnak a célja a TC-3 Hydrogel eldobható eszköz intravezikális instillációjának biztonságosságának értékelése a mitomicin C kemoterápiás gyógyszer húgyhólyagban való visszatartására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem izom-invazív húgyhólyagrák kezelése főként tumorreszekcióval (Trans Urethral Resection – TUR), majd profilaktikus kemoterápiás gyógyszerek, például Mitomycin C (MMC) intravesicalis instillációival történik. Ez a kezelési megközelítés korlátozott a kemoterápiás gyógyszer gyors hígítása miatt. a bejövő vizelet és a vizeletürítés által.

A TheraCoat magtechnológia egy fordított termikus (alacsony viszkozitású 5°C-on) lebomló gélen (TC-3) alapul, amely az MMC-t a húgyhólyagban tartja vissza.

Az instilláció előtt a folyékony állapotú TC-3 hidrogélt összekeverik MMC-vel. Az MMC-vel kevert TC-3-at katéterrel a hólyagba csepegtetik. A gél hólyagba való behelyezése után a gél megszilárdul és gyógyszertartályt képez. a hólyag belsejében. A vizelettel való érintkezéskor a gél feloldódik és kiürül a hólyagból.

A TheraCoat gélt használó intravezikális MMC várhatóan növeli a kezelés hatékonyságát a kezelés időtartamának meghosszabbítása miatt, és ennek következtében javítja a hólyag MMC-expozícióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Izrael
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Beilinson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Húgyhólyagrákban szenvedő betegek, akiket radikális cisztektómiára jelöltek ki

Kizárási kritériumok:

  • MMC-re való érzékenység
  • Akut húgyúti fertőzés (UTI)
  • Felső húgyúti elzáródás.
  • A beteg neoadjuváns kezelésben részesült a radikális cisztektómia előtt
  • Beta - HCG által diagnosztizált terhes nők, vagy olyan nők, akiknél feltételezhető, hogy terhesek
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TC-3 gél
A TC-3 gélcsoportot a vizsgálóeszköz intravesicalis becsepegtetése végzi
Eszköz: TC-3 gél
Katéter segítségével 40 cm3 TC-3 hidrogélt csepegtetünk egyszer intravesikálisan.
Kísérleti: MMC- gél
Az MMC gélcsoport intravesikális instilláción esik át az MMC-vel kevert fordított termikus gélesítő eszközzel
Eszköz: TC-3 gél mitomicin C-vel (MMC) keverve
40 cc TC-3 gélt 40 mg MMC-vel keverve egyszer intravezikálisan csepegtetünk be katéterrel
Más nevek:
  • MMC gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMC szisztémás és vizelet farmakokinetikájának értékelése MMC-vel kevert TC-3 intravezikális instillációját követően a biztonsági értékelés céljából.
Időkeret: 6 óra
A vizsgálatban résztvevők TC-3-mal kevert MMC-vel hólyagcseppentést végeztek 6 órával a radikális cisztektómia előtt. Ezalatt a hat órában óránként megmérik a vizeletben és a vérben az MMC-szinteket, és kiszámítják a plazma csúcskoncentrációt (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC), és összehasonlítják a standard toxicitási szinttel a kezelt betegeknél. MMC sóoldatban (a kikeményedés szabványa). Ezenkívül értékelni fogják a betegek kezeléssel szembeni tolerálhatóságát.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMC szintjének felmérése a húgyhólyagban lévő betegekben MMC-vel kevert TC-3 intravesicalis becsepegtetése után.
Időkeret: 6 óra
A vizsgálatban résztvevők TC-3-mal kevert MMC-vel hólyagcseppentést végeztek 6 órával a radikális cisztektómia előtt. Az MMC helyi (hólyag) szöveti szintjeit értékeljük, és összehasonlítjuk a sóoldatban végzett MMC-kezelést követően kimutatott MMC-szintekkel (standard gyógyulás).
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UroGen Pharma Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Egyéb azonosító: Israeli Ministry of Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TC-3 gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel