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Estudio de seguridad y tolerabilidad que evalúa la instilación intravesical con mitomicina C mezclada con un dispositivo de hidrogel de retención de fármacos TC-3 en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular

6 de mayo de 2013 actualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Un estudio abierto que evalúa la seguridad y la tolerabilidad a corto plazo de los pacientes con CÁNCER DE VEJIGA MÚSCULO INVASIVO: para la instilación intravesical de mitomicina c mezclada con un dispositivo desechable que evita el drenaje del fármaco fuera de la vejiga del paciente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la instilación intravesical del dispositivo desechable de hidrogel TC-3 para la retención del fármaco quimioterapéutico mitomicina C en la vejiga urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga sin invasión muscular se trata principalmente mediante la resección del tumor (resección transuretral - TUR), seguida de una serie de instilaciones intravesicales de fármacos quimioterapéuticos profilácticos como la mitomicina C (MMC). Este enfoque de tratamiento está limitado debido a la rápida dilución del fármaco quimioterapéutico. por la entrada de orina y eliminación por la micción.

La tecnología central de TheraCoat se basa en un gel degradable térmico inverso (baja viscosidad a 5 °C) (TC-3) para la retención de MMC en la vejiga urinaria.

Antes de la instilación, el hidrogel TC-3, en estado líquido, se mezcla con MMC. El TC-3 mezclado con MMC se instila en la vejiga mediante un catéter. Después de la inserción del gel en la vejiga, el gel se solidifica y forma un reservorio de medicamento. dentro de la vejiga. Al entrar en contacto con la orina, el gel se disuelve y se elimina de la vejiga.

Se espera que la MMC intravesical con el gel TheraCoat aumente la eficacia del tratamiento debido a la prolongación de la duración del tratamiento y, en consecuencia, mejore la exposición de la vejiga a la MMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Israel
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Israel
        • Beilinson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Pacientes con cáncer de vejiga designados para someterse a Cistectomía Radical

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad a MMC
  • Infección aguda del tracto urinario (ITU)
  • Obstrucción del tracto urinario superior.
  • Paciente recibió tratamiento neoadyuvante previo a Cistectomía Radical
  • Mujeres embarazadas con diagnóstico de Beta - HCG, o mujeres que se sospecha que están embarazadas
  • mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel TC-3
El grupo de gel TC-3 se somete a instilación intravesical del dispositivo de investigación
Dispositivo: Gel TC-3
Se realiza una instilación intravesical de 40 cc de hidrogel TC-3 mediante catéter.
Experimental: Gel MMC
El grupo de gel MMC se somete a la instilación intravesical del dispositivo de gelificación térmica inversa mezclado con MMC
Dispositivo: Gel TC-3 mezclado con Mitomicina C (MMC)
Se realizará una instilación intravesical de 40 cc de gel TC-3 mezclado con 40 mg de MMC mediante catéter.
Otros nombres:
  • Gel MMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacocinética sistémica y urinaria de MMC después de la instilación intravesical de TC-3 mezclado con MMC para la evaluación de la seguridad.
Periodo de tiempo: 6 horas
Participantes del estudio sometidos a instilación vesical con MMC mezclado con TC-3 6 horas antes de la cistectomía radical. Durante estas seis horas, los niveles de MMC en orina y sangre se medirán cada hora y se calculará la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) y se comparará con el nivel de toxicidad estándar en pacientes tratados con MMC en solución salina (estándar de curado). Además, se evaluará la tolerabilidad del paciente al tratamiento.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los niveles de MMC en la vejiga urinaria de pacientes después de la instilación intravesical de TC-3 mezclado con MMC.
Periodo de tiempo: 6 horas
Participantes del estudio sometidos a instilación vesical con MMC mezclado con TC-3 6 horas antes de la cistectomía radical. Los niveles de tejido local (vejiga) de MMC se evaluarán y compararán con los niveles de MMC detectados después del tratamiento con MMC en solución salina (estándar de cura).
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UroGen Pharma Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Otro identificador: Israeli Ministry of Health)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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