Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti, která hodnotí intravezikální instilaci s mitomycinem C ve směsi s hydrogelovým zařízením zadržujícím léčivo TC-3 u pacientů s svalovou invazivní rakovinou močového měchýře

6. května 2013 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Otevřená studie hodnotící krátkodobou bezpečnost a snášenlivost pacientů s SVALOVOU INVAZIVNÍ RAKOVINOU MOČOVÉHO MĚCHÝŘE – pro intravezikální instilaci Mitomycin c ve směsi s jednorázovým zařízením, které zabraňuje drenáži léku z močového měchýře pacienta

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost intravezikální instilace jednorázového zařízení TC-3 Hydrogel pro retenci chemoterapeutika mitomycinu C v močovém měchýři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní karcinom močového měchýře se léčí především resekcí tumoru (Trans Urethral Resection - TUR), následovanou řadou intravezikálních instilací profylaktických chemoterapeutických léků, jako je mitomycin C (MMC). Tento léčebný přístup je omezený kvůli rychlému ředění chemoterapeutika přicházející močí a clearance močením.

Technologie jádra TheraCoat je založena na reverzním termálním (nízká viskozita při 5 °C) rozložitelném gelu (TC-3) pro retenci MMC v močovém měchýři.

Před instilací se hydrogel TC-3 v kapalném stavu smíchá s MMC. TC-3 smíchaný s MMC se vkape do močového měchýře katetrem. Po zavedení gelu do močového měchýře gel ztuhne a vytvoří zásobník léčiva uvnitř močového měchýře. Při kontaktu s močí se gel rozpustí a je odstraněn z močového měchýře.

Očekává se, že intravezikální MMC s použitím gelu TheraCoat zvýší účinnost léčby v důsledku prodloužení doby léčby a následně zlepšení expozice močového měchýře působení MMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Izrael
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Beilinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti s rakovinou močového měchýře, kteří mají podstoupit radikální cystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na MMC
  • Akutní infekce močových cest (UTI)
  • Obstrukce horních močových cest.
  • Pacientka podstoupila neoadjuvantní léčbu před radikální cystektomií
  • Těhotné ženy s diagnózou Beta - HCG nebo ženy s podezřením na těhotenství
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TC-3 gel
Skupina gelu TC-3 podstoupila intravezikální instilaci vyšetřovacího zařízení
Přístroj: TC-3 gel
Jedna intravezikální instilace 40 cm3 hydrogelu TC-3 se instiluje pomocí katetru.
Experimentální: MMC gel
Gelová skupina MMC podstoupila intravezikální instilaci zařízení pro reverzní tepelnou gelaci smíchanou s MMC
Přístroj: TC-3 gel smíchaný s mitomycinem C (MMC)
Jedna intravezikální instilace 40 cm3 gelu TC-3 smíchaného s 40 mg MMC bude instilována pomocí katetru
Ostatní jména:
  • MMC gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení systémové a močové farmakokinetiky MMC po intravezikální instilaci TC-3 smíchaného s MMC pro hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: 6 hodin
Účastníci studie podstupující instilaci MMC smíchaného s TC-3 do močového měchýře 6 hodin před radikální cystektomií. Během těchto šesti hodin se budou každou hodinu měřit hladiny MMC v moči a krvi a vypočítá se maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) a porovná se se standardní hladinou toxicity u pacientů léčených MMC ve fyziologickém roztoku (standardní léčba). Kromě toho bude hodnocena snášenlivost pacienta k léčbě.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin MMC u pacientů v močovém měchýři po intravezikální instilaci TC-3 smíchaného s MMC.
Časové okno: 6 hodin
Účastníci studie podstupující instilaci MMC smíchaného s TC-3 do močového měchýře 6 hodin před radikální cystektomií. Lokální (močový měchýř) tkáňové hladiny MMC budou vyhodnoceny a porovnány s hladinami MMC zjištěnými po léčbě MMC ve fyziologickém roztoku (standardní léčba).
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroGen Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Jiný identifikátor: Israeli Ministry of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TC-3 gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit