Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie som evaluerer intravesikal instillasjon med mitomycin C blandet med TC-3 medikamentholdende hydrogelenhet hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft

6. mai 2013 oppdatert av: UroGen Pharma Ltd.

En åpen undersøkelse som evaluerer kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet for pasienter med muskelinvasiv blærekreft - for intravesikal instillasjon Mitomycin c blandet med engangsutstyr som forhindrer drenering av legemidler ut av pasientens blære

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved intravesikal instillasjon av TC-3 Hydrogel engangsutstyr for oppbevaring av mitomycin C kjemoterapeutisk legemiddel i urinblæren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekreft behandles hovedsakelig med tumorreseksjon (Trans Urethral Resection - TUR), etterfulgt av serier av intravesikale instillasjoner av profylaktiske kjemoterapeutiske legemidler som Mitomycin C (MMC). Denne behandlingstilnærmingen er begrenset på grunn av rask fortynning av det kjemoterapeutiske legemidlet. ved innkommende urin og klaring ved vannlating.

TheraCoat kjerneteknologi er basert på en omvendt termisk (lav viskositet ved 5°C) nedbrytbar gel (TC-3) for MMC-retensjon i urinblæren.

Før instillasjon blandes TC-3-hydrogelen i flytende tilstand med MMC.TC-3 blandet med MMC instilleres til blæren med et kateter. Etter gelinnføring i blæren størkner gelen og danner et medikamentreservoar inne i blæren. Ved kontakt med urin løses gelen opp og fjernes fra blæren.

Intravesikal MMC som bruker TheraCoat gel forventes å øke behandlingseffektiviteten på grunn av forlengelse av behandlingsvarigheten og følgelig forbedre blæreeksponeringen for MMC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Israel
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Israel
        • Beilinson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Pasienter med blærekreft utpekt til å gjennomgå radikal cystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for MMC
  • Akutt urinveisinfeksjon (UTI)
  • Øvre urinveisobstruksjon.
  • Pasienten fikk neoadjuvant behandling før radikal cystektomi
  • Gravide kvinner som diagnostisert av Beta - HCG, eller kvinner som mistenkes å være gravide
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TC-3 gel
TC-3 gelgruppe gjennomgår intravesikal instillasjon av undersøkelsesanordningen
Enhet: TC-3 gel
En intravesikal instillasjon av 40 cc TC-3 hydrogel instilleres ved bruk av kateter.
Eksperimentell: MMC-gel
MMC-gelgruppen gjennomgår intravesikal instillasjon av den omvendte termiske geleringsanordningen blandet med MMC
Enhet: TC-3 gel blandet med Mitomycin C (MMC)
Én intravesikal instillasjon av 40 cc TC-3 gel blandet med 40 mg MMC vil bli instillert med kateter
Andre navn:
  • MMC Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av systemisk og urinfarmakokinetikk av MMC etter intravesikal instillasjon av TC-3 blandet med MMC for sikkerhetsevaluering.
Tidsramme: 6 timer
Studiedeltakere som gjennomgikk blæreinstillasjon med MMC blandet med TC-3 6 timer før radikal cystektomi. I løpet av disse seks timene vil MMC-nivåene i urin og blod bli målt hver time, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) vil bli beregnet og sammenlignet med standard toksisitetsnivå hos pasienter behandlet med MMC i saltvann (standard for kur). I tillegg vil pasientens toleranse for behandling bli evaluert.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nivåene av MMC i pasientens urinblære etter intravesikal instillasjon av TC-3 blandet med MMC.
Tidsramme: 6 timer
Studiedeltakere som gjennomgikk blæreinstillasjon med MMC blandet med TC-3 6 timer før radikal cystektomi. Lokale (blære) vevsnivåer av MMC vil bli evaluert og sammenlignet med MMC-nivåer oppdaget etter behandling med MMC i saltvann (standard for kur).
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Annen identifikator: Israeli Ministry of Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TC-3 gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere