- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01649141
Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia nuorille: tehokkuus yhteisössä
perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services
Kansallinen lasten traumaattinen stressialoite: Yhteisön hoito- ja palvelukeskukset
Tämä tehokkuustutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko Trauma-Focused Cognitive Therapy (TF-CBT) -hoitomalli, jonka lasten seksuaalisen hyväksikäytön asiantuntijat ovat kehittäneet erikoisklinikoilla, tehokkaasti kuljettaa valtion sopimuksen piiriin kuuluvalle mielenterveysvirastolle. Delawaren osavaltiossa ja niitä käyttävät tehokkaasti lääkärit, joilla on vähän aiempaa kokemusta TF-CBT:stä.
Otos koostuu julkisia mielenterveyspalveluja saavista nuorista, joilla on erilainen traumahistoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) tehokkuutta lasten traumaattisen stressin hoidossa, kun se toteutetaan Delawaren osavaltion tasolla yhteisössä.
Nuoret (7–16-vuotiaat), joilla on dokumentoituja traumoja (seksuaalista tai fyysistä väkivaltaa, traumaattinen menetys, perhe- tai yhteisöväkivalta) ja joilla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita, saavat noin 10 TF-CBT-istuntoa tilapäisesti. sopimuksen mielenterveystoimisto.
Lapset ja nuoret rekrytoidaan julkisesta mielenterveysväestöstä.
PTSD-oireet ja sisäistävien ja ulkoistavien käyttäytymisongelmia on arvioitu ensimmäisillä 72 osallistujalla ennen hoitoa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua nauttimisesta; Seuraavien osallistujien (n = 38) oireet ja ongelmat arvioidaan vain ennen hoitoa ja sitten 3, 6 kuukauden kuluttua nauttimisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- Division of Prevention and Behavioral Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi on 7-17v
- positiivinen näyttö PTSD:lle
- lapsi on oikeutettu julkiseen vakuutukseen
- vanhempi, joka on valmis osallistumaan hoitoon
- Englantia puhuva (lapsi ja vanhempi)
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvamma (lapsi)
- hoitamaton psykoosi (lapsi)
- hoitamaton päihteiden väärinkäyttö (lapsi)
- sisarus jo opiskelemassa
- ei voi osallistua vuoden mittaiseen seurantaan (esim. muuttaa pois osavaltiosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT) on jäsennelty, 12–16 istunnon avohoitohoito, joka alun perin kehitettiin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja siihen liittyvien tunne- ja käyttäytymisvaikeuksien hoitoon nuorilla, joilla on ollut lasten seksuaalista hyväksikäyttöä.
TF-CBT:n kahdeksan komponenttia toimitetaan 90 minuutin viikoittain jaettuna tasaisesti lasten ja heidän vanhempiensa kesken.
Nämä komponentit on tiivistetty lyhenteellä PRACTICE, mukaan lukien: psykokasvatus ja vanhemmuuden taidot (P), rentoutuminen (R), affektiivinen ilmaisu ja säätely (A), kognitiivinen selviytyminen (C), trauman narratiivin kehittäminen ja käsittely (T), in vivo asteittainen altistuminen (I), yhteiset vanhemman/lapsi-istunnot (C) sekä turvallisuuden ja tulevan kehityksen parantaminen (E).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD:n perusoireissa 3-, 6-, 9- ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeinen tilanne (3-,6-,9-,12kk)
|
PTSD-oireiden alue on arvioitu UCLA:n DSM-IV:n PTSD-reaktioindeksillä (UPID).
UPID (Pynoos et al., 1998) sisältää 48 kohdetta, jotka voidaan antaa kyselylomakkeena tai strukturoituna haastatteluna.
Laitteen kolme osaa arvioivat traumaaltistumista ja DSM-IV:n PTSD:n oireita 7–18-vuotiailla lapsilla.
UPID:llä on hyvä konvergentti validiteetti (eli 0,70 verrattuna K-SADS:iin, epidemiologinen versio), herkkyys 0,93 ja spesifisyys 0,87 PTSD:n diagnosoinnissa (Steinberg et al., 2004) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus 0,84 ( Steinberg et ai., 2004)
|
Lähtötilanne ja sen jälkeinen tilanne (3-,6-,9-,12kk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa käyttäytymisongelmissa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeinen tilanne (3-,6-,9-,12kk)
|
Käyttäytymisongelmat arvioidaan lapsen käyttäytymisen tarkistuslistan 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001) pääversiolla. CBCL on 113 kohdan vanhemman itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia sekä sosiaalisia ongelmia. toimivaltaa.
CBCL:ää on käytetty hyväksyttävällä luotettavuustasolla (alue 0,84-0,98)
sekä sisältö ja kriteerien validiteetti 6–18-vuotiaiden lasten mielenterveysongelmien mittaamiseksi eri roduista ja etnisistä taustoista (Achenbach & Rescorla, 2001).
|
Lähtötilanne ja sen jälkeinen tilanne (3-,6-,9-,12kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
- Päätutkija: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM57145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Nukkumishäiriö | MasennusoireetNorja
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrytointiPsykologinen ahdistus | Syövän uusiutuminenIrlanti
-
Hong Kong Metropolitan UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat