- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649141
Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma para jóvenes: eficacia en un entorno comunitario
20 de julio de 2012 actualizado por: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services
Iniciativa Nacional de Estrés Traumático Infantil: Centros Comunitarios de Tratamiento y Servicios
Este estudio de efectividad se lleva a cabo para determinar si la Terapia Cognitiva Centrada en el Trauma (TF-CBT), un modelo de tratamiento desarrollado en clínicas especializadas por expertos en el tratamiento del abuso sexual infantil, se puede transportar de manera efectiva a una agencia comunitaria de salud mental contratada por el estado. en el estado de Delaware y utilizado eficazmente por médicos con poca experiencia previa en TF-CBT.
La muestra está compuesta por jóvenes que reciben servicios públicos de salud mental y con diversos antecedentes de trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo examinar la eficacia de la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) en el tratamiento del estrés traumático infantil cuando se implementa en entornos comunitarios a nivel estatal en Delaware.
Los jóvenes (de 7 a 16 años) con antecedentes de trauma documentado (abuso sexual o físico, pérdida traumática, violencia doméstica o comunitaria) y síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) reciben aproximadamente 10 sesiones de TF-CBT entregadas en un estado- agencia de salud mental contratada.
Los niños y adolescentes son reclutados de una población pública de salud mental.
Se evaluaron los síntomas de TEPT y los problemas de comportamiento de internalización y externalización en los primeros 72 participantes antes del tratamiento y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la admisión; los participantes subsiguientes (n = 38) solo están siendo evaluados por síntomas y problemas en el pretratamiento y luego a los 3, 6 meses después de la admisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- Division of Prevention and Behavioral Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño tiene entre 7 y 17 años
- pantalla positiva para PTSD
- niño califica para seguro público
- padre dispuesto a coparticipar en el tratamiento
- Habla inglés (niño y padre)
Criterio de exclusión:
- discapacidad intelectual (niño)
- psicosis no tratada (niño)
- abuso de sustancias no tratado (niño)
- hermano ya en estudio
- incapaz de participar en el seguimiento de un año (por ejemplo, mudarse fuera del estado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma
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La Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) es una intervención ambulatoria estructurada de 12 a 16 sesiones desarrollada originalmente para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y las dificultades emocionales y conductuales relacionadas en jóvenes con antecedentes de abuso sexual infantil.
Los ocho componentes de TF-CBT se entregan en sesiones semanales de 90 minutos divididas equitativamente entre los niños y sus padres.
Estos componentes se resumen con el acrónimo PRÁCTICA que incluye: psicoeducación y habilidades parentales (P), relajación (R), expresión y regulación afectiva (A), afrontamiento cognitivo (C), desarrollo y procesamiento narrativo del trauma (T), exposición gradual in vivo (I), sesiones conjuntas de padres e hijos (C) y mejora de la seguridad y el desarrollo futuro (E).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de TEPT de referencia a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la línea de base (3, 6, 9 y 12 meses)
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Área de síntomas de TEPT evaluada con el índice de reacción de TEPT de la UCLA para el DSM-IV (UPID).
El UPID (Pynoos, et al., 1998) incluye 48 ítems que se pueden administrar como cuestionario o entrevista estructurada.
Las tres secciones del instrumento evalúan la exposición al trauma y los síntomas del TEPT del DSM-IV en niños de 7 a 18 años.
El UPID tiene una buena validez convergente (es decir, 0,70 en comparación con el K-SADS, versión epidemiológica), una sensibilidad de 0,93 y una especificidad de 0,87 en el diagnóstico de TEPT (Steinberg et al., 2004) y una fiabilidad test-retest de 0,84 ( Steinberg et al., 2004)
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Línea de base y después de la línea de base (3, 6, 9 y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los problemas conductuales iniciales a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la línea de base (3, 6, 9 y 12 meses)
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Los problemas de conducta se evalúan con la versión para padres de la Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001)\. La CBCL es una medida de autoinforme de los padres de 113 elementos que se utiliza para evaluar los problemas emocionales y de conducta de los niños y sus problemas sociales. competencias
El CBCL se ha utilizado con niveles aceptables de fiabilidad (rango 0,84-0,98)
y validez de contenido y criterio para medir los problemas de salud mental de niños de 6 a 18 años de diversos orígenes raciales y étnicos (Achenbach & Rescorla, 2001).
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Línea de base y después de la línea de base (3, 6, 9 y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
- Investigador principal: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM57145
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