- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01649141
Terapia cognitivo-comportamental focada no trauma para jovens: eficácia em um ambiente comunitário
20 de julho de 2012 atualizado por: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services
Iniciativa Nacional de Estresse Traumático Infantil: Centros Comunitários de Tratamento e Serviços
Este estudo de eficácia está sendo conduzido para determinar se a Terapia Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT), um modelo de tratamento desenvolvido em clínicas especializadas por especialistas no tratamento de abuso sexual infantil, pode ser efetivamente transportado para uma agência de saúde mental comunitária contratada pelo estado no estado de Delaware e usado de forma eficaz por médicos com pouca experiência anterior em TF-CBT.
A amostra é composta por jovens atendidos em serviços públicos de saúde mental e com diversas histórias de trauma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação tem como objetivo examinar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) no tratamento do estresse traumático infantil quando implementada em ambientes comunitários em nível estadual em Delaware.
Jovens (de 7 a 16 anos) com histórico de trauma documentado (abuso sexual ou físico, perda traumática, violência doméstica ou comunitária) e sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) recebem aproximadamente 10 sessões de TF-CBT entregues em um estado- agência de saúde mental contratada.
Crianças e adolescentes são recrutados de uma população pública de saúde mental.
Sintomas de TEPT e problemas de comportamento de internalização e externalização foram avaliados nos primeiros 72 participantes no pré-tratamento e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ingestão; os participantes subsequentes (n = 38) estão sendo avaliados apenas quanto a sintomas e problemas no pré-tratamento e, em seguida, 3, 6 meses após a ingestão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- Division of Prevention and Behavioral Health Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança tem 7-17 anos de idade
- tela positiva para PTSD
- criança se qualifica para o seguro público
- pais dispostos a co-participar no tratamento
- Inglês (criança e pais)
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual (criança)
- psicose não tratada (criança)
- abuso de substâncias não tratadas (criança)
- irmão já em estudo
- incapaz de participar do acompanhamento de um ano (por exemplo, mudança de estado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma
|
A Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) é uma intervenção ambulatorial estruturada de 12 a 16 sessões originalmente desenvolvida para tratar o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e dificuldades emocionais e comportamentais relacionadas em jovens com histórico de abuso sexual infantil.
Os oito componentes do TF-CBT são entregues em sessões semanais de 90 minutos divididas igualmente entre crianças e seus pais.
Esses componentes são resumidos pelo acrônimo PRACTICE, incluindo: psicoeducação e habilidades parentais (P), relaxamento (R), expressão e regulação afetiva (A), coping cognitivo (C), desenvolvimento e processamento da narrativa do trauma (T), exposição gradual in vivo (I), sessões conjuntas pais/filhos (C) e melhoria da segurança e desenvolvimento futuro (E).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de TEPT de linha de base em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Linha de base e pós-linha de base (3-,6-,9-,12 meses)
|
Área de sintomas de TEPT avaliada com o UCLA PTSD Reaction Index for DSM-IV (UPID).
O UPID (Pynoos, et al., 1998) inclui 48 itens que podem ser administrados como um questionário ou entrevista estruturada.
As três seções do instrumento avaliam a exposição ao trauma e os sintomas de TEPT do DSM-IV em crianças de 7 a 18 anos.
O UPID tem boa validade convergente (ou seja, 0,70 em comparação com o K-SADS, versão epidemiológica), sensibilidade de 0,93 e especificidade de 0,87 no diagnóstico de TEPT (Steinberg et al., 2004) e confiabilidade teste-reteste de 0,84 ( Steinberg e outros, 2004)
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Linha de base e pós-linha de base (3-,6-,9-,12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos problemas comportamentais basais aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Prazo: Linha de base e pós-linha de base (3-,6-,9-,12 meses)
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Os problemas comportamentais são avaliados com a versão para pais da Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001)\. O CBCL é uma medida de autorrelato de 113 itens usada para avaliar os problemas emocionais e comportamentais e competências.
O CBCL tem sido usado com níveis aceitáveis de confiabilidade (intervalo 0,84-0,98)
e validade de conteúdo e critério para medir problemas de saúde mental de crianças de 6 a 18 anos de diversas origens raciais e étnicas (Achenbach & Rescorla, 2001).
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Linha de base e pós-linha de base (3-,6-,9-,12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
- Investigador principal: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM57145
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