Psykiatristen ilmenemismuotojen vertaileva esiintyvyys puhtaasti synnytysten antifosfolipidisyndroomassa (MENT-APL-O)
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vakavien psykiatristen häiriöiden (akseli I DSM-IV; Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio IV) elinikäinen esiintyvyys suuressa otoksessa potilaita, joilla on kehittyneet kliiniset oireet puhtaasta synnytystoiminnasta johtuvasta antifosfolipidioireyhtymästä. epäilty APS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Vertaa näiden merkittävien sairauksien elinikäistä esiintyvyyttä ryhmien välillä;
B. Arvioida erilaisten, kohdennettujen, kvalitatiivisten biomarkkerien yhteyttä kliiniseen oireyhtymään;
C. Arvioimaan yhteyttä "siirtyneen APS:n" esiintymisen ja psykiatristen häiriöiden esiintymisen välillä;
D. Arvioi ja vertaa vakavien psykiatristen häiriöiden nykyistä esiintyvyyttä (= arviointipäivä) niiden potilaiden otoksessa, joille kehittyi synnytyksen APS:n kliinisiä oireita;
E. Arvioi vakavien masennusjaksojen (MDE) nykyinen esiintyvyys (= arviointipäivä) ja intensiteetti potilasotoksessa;
F. Vertaa nykyisen MDE:n esiintyvyyttä ja masennusoireiden voimakkuutta ryhmien välillä;
G. Arvioi ja vertaile (elinaikaista ja nykyistä) esiintyvyyttä psykiatristen häiriöiden luokittain (psykoottinen, ahdistuneisuus, mieliala jne.) APS-ryhmässä trombofiilisen ryhmän ja muun ryhmän esiintyvyyteen;
H. Tutkia psykiatristen häiriöiden ja APS:n kliinisten ilmenemismuotojen keskimääräistä ikää potilaiden otoksessa, joille kehittyi synnytyksen APS:n kliinisiä oireita;
I. Vertaa ryhmien keski-ikää;
J. Vertaa keski-ikää psykiatristen häiriöiden alkaessa taudin ensimmäisen kliinisen ilmenemismuodon keski-ikään APS-potilaiden ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Ei postmenopausaalisesti
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja metodologian ja suostui tekemään yhteistyötä kliinisissä ja biologisissa arvioinneissa
- Saatavilla 12 viikon seurantaan
- Yksittäinen synnytyssairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- vähintään kolme peräkkäistä selittämätöntä, varhaista, alkion keskenmenojaksoa, joka tapahtui ennen 10. raskausviikkoa, normaalilla äidin anatomisella ja hormonaalisella arvioinnilla, normaalit karyotyypit molemmilla biologisilla vanhemmilla;
- vähintään yksi selittämätön sikiökuolema, joka määritellään tapahtuvaksi 10. raskausviikon jälkeen ja johon liittyy morfologisesti normaali sikiö, joka on dokumentoitu ultraäänitutkimuksella tai sikiön suoralla tutkimuksella;
- vähintään yksi morfologisesti normaalin sikiön ennenaikainen synnytys ennen 34. raskausviikkoa seuraavista syistä: (1) pre-eklampsia, vakava tai ei, American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002, mukaan; (2) dokumentoitu istukan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavilla parametreilla: (2a) epänormaali tai ei-rahoittava sikiön seurantatutkimus, yleensä ei-reaktiivinen sikiön stressitesti (sikiön seuranta), joka viittaa sikiön hypoksemiaan; (2b) kohdun valtimoiden Doppler-tutkimus, joka viittaa sikiön hypoksemiaan eli loppudiastolisen virtauksen puuttumiseen napavaltimoissa; (2c) oligohydramnion, toisin sanoen lapsivesivirtausindeksi < 5 cm; (2d) indeksoitu syntymäpaino raskausiän ja sukupuolen mukaan alle 10. persentiilin.
- Potilas, joka on valmis ottamaan vastaan psykologista ja lääketieteellistä hoitoa pitkällä aikavälillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Systeeminen verisuonisairaus, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: (1) henkilökohtainen laskimotromboembolia, joka määritellään syvän flebiitin ja/tai keuhkoembolian esiintymisenä, diagnosoitu objektiivisen tutkimuksen avulla; (2) henkilökohtainen pinnallinen laskimotromboosi; (3) Mikä tahansa henkilöhistoria kliinisistä, oireista valtimon vajaatoiminnan uusiutumista - jälkimmäinen voi olla luonteeltaan aivoverisuonihäiriö (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus, aivohalvaus jne.), sepelvaltimotauti (angina, sydäninfarkti jne..) tai muuten (suoliliepeen selkäranka jne.) ja diagnosoitu objektiivisesti.
- Systeeminen tulehdussairaus: mikä tahansa aiempi systeeminen sairaus, lupus erythematosus tai muu side-, nivelreuma
- Mikä tahansa historiallinen kasvainsairaus
- Krooninen antitromboottinen hoito, joka on otettu ennen synnytyskomplikaatioiden ilmaantumista
- Mikä tahansa krooninen immunosuppressiohoito tai immunomoduloiva hoito (esim. kortikosteroidit, hydroksoklorokiini tai suonensisäiset immunoglobuliinit)
- Sikiön menetys voidaan selittää tarttuvilla, aineenvaihdunnallisilla (mukaan lukien paastoverensokeriarvot > 7 mmol/l), anatomisilla tai hormonaalisilla tekijöillä
- Aiempi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio
- Antipsykoottisen hoidon ottaminen, joka saattaa olla osallisena biologisiin autoimmuunihäiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Epäilty synnytys APS; vahvistettu APS
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat naisia, jotka ovat aktiivisesti kääntyneet osallistuvien osastojen hoitoon epäiltyä synnytysten anti-fosfolipidioireyhtymää vastaavien kliinisten oireiden vuoksi. Veritutkimus vahvistaa myöhemmin, että näillä potilailla on APS. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
|
Jokaiselta potilaalta testataan fosfolipidivasta-aineita.
Verikokeet otetaan:
Tämän konsultaation aikana käytetään Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimusta psykiatristen oireiden seulomiseen.
Jos jälkimmäinen havaitaan, järjestetään lisäkonsultaatio psykiatrin tai psykologin kanssa; tämä toinen konsultaatio sisältää mielialahäiriökyselyn (MDQ), Beck Depression Inventoryn (BDI), masennusoireiden luettelon - kliinisen (IDS-C) ja strukturoidun kliinisen haastattelun häiriöille (SCID, DSM-IV).
|
|
Muut: Sus. Obst. APS, vahvistettu trombofilia
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat naisia, jotka ovat aktiivisesti kääntyneet osallistuvien osastojen hoitoon epäiltyä synnytysten anti-fosfolipidioireyhtymää vastaavien kliinisten oireiden vuoksi. Myöhemmin verikokeet vahvistavat, että nämä potilaat ovat trombofiilisiä. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
|
Jokaiselta potilaalta testataan fosfolipidivasta-aineita.
Verikokeet otetaan:
Tämän konsultaation aikana käytetään Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimusta psykiatristen oireiden seulomiseen.
Jos jälkimmäinen havaitaan, järjestetään lisäkonsultaatio psykiatrin tai psykologin kanssa; tämä toinen konsultaatio sisältää mielialahäiriökyselyn (MDQ), Beck Depression Inventoryn (BDI), masennusoireiden luettelon - kliinisen (IDS-C) ja strukturoidun kliinisen haastattelun häiriöille (SCID, DSM-IV).
|
|
Muut: Epäilty synnytys APS; vahvistamaton
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat naisia, jotka ovat aktiivisesti kääntyneet osallistuvien osastojen hoitoon epäiltyä synnytysten anti-fosfolipidioireyhtymää vastaavien kliinisten oireiden vuoksi. Veritutkimus ei voi vahvistaa APS:ää eikä trombofiliaa. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
|
Jokaiselta potilaalta testataan fosfolipidivasta-aineita.
Verikokeet otetaan:
Tämän konsultaation aikana käytetään Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimusta psykiatristen oireiden seulomiseen.
Jos jälkimmäinen havaitaan, järjestetään lisäkonsultaatio psykiatrin tai psykologin kanssa; tämä toinen konsultaatio sisältää mielialahäiriökyselyn (MDQ), Beck Depression Inventoryn (BDI), masennusoireiden luettelon - kliinisen (IDS-C) ja strukturoidun kliinisen haastattelun häiriöille (SCID, DSM-IV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(elinikäisten) psykiatristen oireiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) -tutkimusta käytetään määrittämään (elinikäisten) psykiatristen oireiden esiintyminen/puute.
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(nykyisten) psykiatristen oireiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) -tutkimusta käytetään määrittämään (nykyisten) psykiatristen oireiden olemassaolo/puute.
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
SCID-1 pisteet
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0 tai päivään 15 asti
|
Structured Clinical Interview for Disorders (SCID-1) -pisteet potilaille, joilla on positiivinen MINI-arviointi.
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0 tai päivään 15 asti
|
|
MDQ pisteet
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
Mielialahäiriökyselyn pisteet
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
BDI-pisteet
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0 tai päivään 15 asti
|
Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärä vain tällä hetkellä masentuneille potilaille.
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0 tai päivään 15 asti
|
|
IDS-C pisteet
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0 tai ylöspäin Päivä 15
|
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) tällä hetkellä masentuneille potilaille.
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0 tai ylöspäin Päivä 15
|
|
lupus-antikoagulantin läsnäolo/puute
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
|
antikardiolipidivasta-aineiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
|
anti-beeta2-glykoproteiini 1 -vasta-aineiden läsnäolo/puute
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
|
antitrombiinivaje: kyllä/ei
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
|
C-proteiinin puute: kyllä/ei
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
|
S-proteiinin puute: kyllä/ei
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
|
FVIII:n ylitys: kyllä/ei
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
Liiallinen hyytymistekijä VIII?
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
Ylimääräistä homokysteiiniä? kyllä ei
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
|
alleelin F5 1691A läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
F5 1691A: alleeli 1691A tekijä V leiden -geenille
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
alleelin F2 20210A läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
F2 20210A: alleeli 20210A protrombiinigeenille
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
alleelin JAK2 617F läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
JAK2 617F: 617f-mutaatio jak2-geenissä
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
Ikä psykiatristen oireiden alkaessa
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
vuosissa
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
|
Ikä APL:n tai trombofilian oireiden alussa
Aikaikkuna: perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
vuosissa
|
perusviiva (poikittainen); Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Muu tunniste: RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .