- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01649479
Prevalência comparativa de manifestações psiquiátricas na síndrome antifosfolípide puramente obstétrica (MENT-APL-O)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Para comparar a prevalência ao longo da vida desses principais transtornos entre os grupos;
B. Avaliar a associação de diferentes biomarcadores qualitativos direcionados com sintomatologia clínica;
C. Avaliar a associação entre a presença de "SAF transitória" e a presença de transtornos psiquiátricos;
D. Estimar e comparar a prevalência atual (= dia da avaliação) de transtornos psiquiátricos maiores na amostra de pacientes que desenvolveram sinais clínicos de SAF obstétrica;
E. Estimar a prevalência atual (= dia da avaliação) e a intensidade dos episódios depressivos maiores (EDM) na amostra de pacientes;
F. Comparar a prevalência de EDM atual e a intensidade dos sintomas depressivos presentes entre os grupos;
G. Estimar e comparar a prevalência (ao longo da vida e atual) por categoria de transtornos psiquiátricos (psicóticos, ansiosos, de humor, etc.) no grupo SAF com o grupo trombofílico e o restante grupo;
H. Estudar a idade média de início dos transtornos psiquiátricos e manifestações clínicas da SAF na amostra de pacientes que desenvolveram sinais clínicos de SAF obstétrica;
I. Comparar as médias de idade entre os grupos;
J. Comparar a idade média de início dos transtornos psiquiátricos com a idade média da primeira manifestação clínica da doença no grupo de mulheres com SAF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Marseille cedex 5, França, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Não pós-menopausa
- Capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo e concordou em cooperar nas avaliações clínicas e biológicas
- Disponível para 12 semanas de acompanhamento
- Morbidade obstétrica isolada, definida por pelo menos um dos seguintes critérios:
- pelo menos três episódios consecutivos de aborto embrionário inexplicado e precoce, ocorridos antes da 10ª semana de gestação, com avaliação anatômica e hormonal materna normal, cariótipos normais para ambos os pais biológicos;
- pelo menos uma morte fetal inexplicada, definida como ocorrendo após a 10ª semana de gravidez, envolvendo um feto morfologicamente normal documentado por ultrassonografia ou exame direto do concepto;
- pelo menos um nascimento prematuro de feto morfologicamente normal antes da 34ª semana de gestação, devido a: (1) pré-eclâmpsia, grave ou não, segundo o Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia, ACOG, 2002; (2) insuficiência placentária documentada, definida pelos seguintes parâmetros: (2a) exame de monitorização fetal anormal ou não tranquilizador, em geral um teste de ausência de estresse fetal não reativo (monitoramento fetal), sugerindo hipoxemia fetal; (2b) Doppler das artérias uterinas sugerindo hipoxemia fetal, ou seja, ausência de fluxo diastólico final nas artérias umbilicais; (2c) oligoidrâmnio, ou seja, índice de fluxo amniótico < 5 cm; (2d) peso ao nascer indexado para idade gestacional e sexo abaixo do percentil 10.
- Paciente disposto a aceitar cuidados psicológicos e médicos a longo prazo
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- Morbidade vascular sistêmica, definida pelos seguintes critérios: (1) Qualquer história pessoal de tromboembolismo venoso, definida pela ocorrência de flebite profunda e/ou embolia pulmonar, diagnosticada por meio de exploração objetiva; (2) Qualquer história pessoal de trombose venosa superficial; (3) Qualquer história pessoal de recidivas clínicas sintomáticas de insuficiência arterial - esta última pode ser de natureza vascular cerebral (ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, etc.), coronariana (angina, infarto do miocárdio, etc.) ou de outra natureza (claudicação mesentérica, etc.) e diagnosticado objetivamente.
- Doença inflamatória sistêmica: qualquer história de doença sistêmica, lúpus eritematoso ou outra conjuntiva, artrite reumatoide
- Qualquer história de doença neoplásica
- Tratamento antitrombótico crônico feito antes da ocorrência de complicações obstétricas
- Qualquer terapia imunossupressora crônica ou terapia imunomoduladora (por exemplo, corticosteroides, hidroxocloroquina ou imunoglobulinas intravenosas)
- A perda fetal pode ser explicada por fatores infecciosos, metabólicos (incluindo taxas de glicemia de jejum > 7 mmol/L), anatômicos ou hormonais
- Histórico de infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV
- Tomando tratamento antipsicótico potencialmente implicado em anormalidades autoimunes biológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Suspeita de SAF Obstétrica; APS confirmado
As pacientes incluídas neste estudo são mulheres ativamente encaminhadas aos departamentos participantes devido a sintomas clínicos correspondentes à suspeita de síndrome obstétrica antifosfolipídica. Bloodwork mais tarde confirma que esses pacientes têm APS. Todos os pacientes incluídos neste estudo terão as seguintes intervenções:
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Cada paciente será testado para anticorpos antifosfolípides.
O hemograma será elaborado para:
Durante esta consulta, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional será usada para rastrear sintomas psiquiátricos.
Caso este último seja detectado, uma nova consulta com um psiquiatra ou psicólogo será organizada; esta segunda consulta incluirá o Questionário de Transtornos do Humor (MDQ), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o Inventário de Sintomatologia Depressiva - Clínico (IDS-C) e a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos (SCID, DSM-IV).
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Outro: Sus. obst. SAF, trombofilia confirmada
As pacientes incluídas neste estudo são mulheres ativamente encaminhadas aos departamentos participantes devido a sintomas clínicos correspondentes à suspeita de síndrome obstétrica antifosfolipídica. O hemograma posteriormente confirma que esses pacientes são trombofílicos. Todos os pacientes incluídos neste estudo terão as seguintes intervenções:
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Cada paciente será testado para anticorpos antifosfolípides.
O hemograma será elaborado para:
Durante esta consulta, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional será usada para rastrear sintomas psiquiátricos.
Caso este último seja detectado, uma nova consulta com um psiquiatra ou psicólogo será organizada; esta segunda consulta incluirá o Questionário de Transtornos do Humor (MDQ), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o Inventário de Sintomatologia Depressiva - Clínico (IDS-C) e a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos (SCID, DSM-IV).
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Outro: Suspeita de SAF Obstétrica; não confirmado
As pacientes incluídas neste estudo são mulheres ativamente encaminhadas aos departamentos participantes devido a sintomas clínicos correspondentes à suspeita de síndrome obstétrica antifosfolipídica. Bloodwork não pode confirmar APS, nem trombofilia. Todos os pacientes incluídos neste estudo terão as seguintes intervenções:
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Cada paciente será testado para anticorpos antifosfolípides.
O hemograma será elaborado para:
Durante esta consulta, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional será usada para rastrear sintomas psiquiátricos.
Caso este último seja detectado, uma nova consulta com um psiquiatra ou psicólogo será organizada; esta segunda consulta incluirá o Questionário de Transtornos do Humor (MDQ), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o Inventário de Sintomatologia Depressiva - Clínico (IDS-C) e a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos (SCID, DSM-IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença/ausência de sintomas psiquiátricos (ao longo da vida)
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 6) será usada para determinar a presença/ausência de sintomas psiquiátricos (ao longo da vida).
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linha de base (transversal); Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença/ausência de sintomas psiquiátricos (atuais)
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 6) será usada para determinar a presença/ausência de sintomas psiquiátricos (atuais).
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linha de base (transversal); Dia 0
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Pontuação SCID-1
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0 ou até o dia 15
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Pontuação da Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios (SCID-1) para pacientes com avaliação MINI positiva.
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linha de base (transversal); Dia 0 ou até o dia 15
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Pontuação MDQ
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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Pontuação do questionário de transtorno de humor
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linha de base (transversal); Dia 0
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Pontuação BDI
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0 ou até o dia 15
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A pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) apenas para pacientes atualmente deprimidos.
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linha de base (transversal); Dia 0 ou até o dia 15
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Pontuação IDS-C
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0 ou superior Dia 15
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Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C) para pacientes atualmente deprimidos.
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linha de base (transversal); Dia 0 ou superior Dia 15
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presença/ausência de anticoagulante lúpico
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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linha de base (transversal); Dia 0
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presença/ausência de anticorpos anticardiolipídeos
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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linha de base (transversal); Dia 0
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presença/ausência de anticorpos anti-beta2-glicoproteína 1
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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linha de base (transversal); Dia 0
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déficit de antitrombina: sim/não
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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linha de base (transversal); Dia 0
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Déficit de proteína C: sim/não
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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linha de base (transversal); Dia 0
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Déficit de proteína S: sim/não
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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linha de base (transversal); Dia 0
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Excesso de FVIII: sim/não
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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Excesso de fator VIII de coagulação?
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linha de base (transversal); Dia 0
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Excesso de homocisteína? sim não
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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linha de base (transversal); Dia 0
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presença/ausência do alelo F5 1691A
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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F5 1691A: alelo 1691A para o gene fator V Leiden
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linha de base (transversal); Dia 0
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presença/ausência do alelo F2 20210A
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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F2 20210A: alelo 20210A para o gene da protrombina
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linha de base (transversal); Dia 0
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presença/ausência do alelo JAK2 617F
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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JAK2 617F: mutação 617f no gene jak2
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linha de base (transversal); Dia 0
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Idade de início dos sintomas psiquiátricos
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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em anos
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linha de base (transversal); Dia 0
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Idade de início dos sintomas de APL ou trombofilia
Prazo: linha de base (transversal); Dia 0
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em anos
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linha de base (transversal); Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Outro identificador: RCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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