- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01649479
Srovnávací prevalence psychiatrických projevů u čistě porodnického antifosfolipidového syndromu (MENT-APL-O)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Porovnat celoživotní prevalenci těchto hlavních poruch mezi skupinami;
B. Posoudit asociaci různých, cílených, kvalitativních biomarkerů s klinickou symptomatologií;
C. Posoudit souvislost mezi přítomností "přechodné APS" a přítomností psychiatrických poruch;
D. Odhadněte a porovnejte aktuální prevalenci (= den hodnocení) závažných psychiatrických poruch ve vzorku pacientek, u kterých se rozvinuly klinické příznaky porodnické APS;
E. Odhadněte aktuální prevalenci (= den hodnocení) a intenzitu velkých depresivních epizod (MDE) ve vzorku pacientů;
F. Porovnejte prevalenci současné MDE a intenzitu přítomných depresivních symptomů mezi skupinami;
G. Odhadněte a porovnejte (celoživotní a aktuální) prevalenci podle kategorií psychiatrických poruch (psychotické, úzkostné, náladové atd.) ve skupině APS s prevalencí ve skupině trombofilů a ve zbývající skupině;
H. Studovat průměrný věk nástupu psychiatrických poruch a klinických projevů APS na vzorku pacientek, u kterých se rozvinuly klinické příznaky porodnické APS;
I. Porovnejte průměrný věk mezi skupinami;
J. Porovnejte průměrný věk při nástupu psychiatrických poruch s průměrným věkem první klinické manifestace onemocnění ve skupině žen s APS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille cedex 5, Francie, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Ne postmenopauzální
- Schopný porozumět povaze, účelu a metodologii studie a souhlasil se spoluprací při klinických a biologických hodnoceních
- K dispozici po dobu 12 týdnů sledování
- Izolovaná porodnická morbidita, definovaná alespoň jedním z následujících kritérií:
- alespoň tři po sobě jdoucí epizody nevysvětlitelného, časného, embryonálního potratu, ke kterému došlo před 10. týdnem těhotenství, s normálním anatomickým a hormonálním hodnocením matky, normálními karyotypy pro oba biologické rodiče;
- alespoň jedno nevysvětlitelné úmrtí plodu, definované jako výskyt po 10. týdnu těhotenství, zahrnující morfologicky normální plod, jak je dokumentováno ultrazvukovým vyšetřením nebo přímým vyšetřením plodu;
- alespoň jeden předčasný porod morfologicky normálního plodu před 34. týdnem těhotenství z důvodu: (1) preeklampsie, těžké nebo nezávažné, podle American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2) zdokumentovaná placentární insuficience definovaná následujícími parametry: (2a) abnormální nebo neuklidňující vyšetření plodu, obecně nereaktivní test absence fetálního stresu (monitorování plodu), svědčící pro fetální hypoxémii; (2b) Dopplerovské vyšetření děložních tepen svědčící pro fetální hypoxémii, tj. nepřítomnost enddiastolického průtoku v pupečních tepnách; (2c) oligohydramnion, to jest index toku plodové vody <5 cm; (2d) indexovaná porodní hmotnost pro gestační věk a pohlaví pod 10. percentilem.
- Pacient ochotný dlouhodobě akceptovat psychologickou a lékařskou péči
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Systémová vaskulární morbidita, definovaná podle následujících kritérií: (1) Jakákoli osobní anamnéza žilního tromboembolismu, definovaná výskytem hluboké flebitidy a/nebo plicní embolie, diagnostikovaná pomocí objektivního průzkumu; (2) Jakákoli osobní anamnéza povrchové žilní trombózy; (3) Jakákoli osobní anamnéza klinických, symptomatických relapsů arteriální insuficience – ta může mít cerebrovaskulární charakter (přechodná ischemická ataka, mrtvice atd..), koronární charakter (angina pectoris, infarkt myokardu atd..) nebo jiný (klaudikace mezenterické aj.), a objektivně diagnostikována.
- Systémové zánětlivé onemocnění: jakákoliv anamnéza systémového onemocnění, lupus erythematodes nebo jiné pojivové, revmatoidní artritidy
- Jakákoli anamnéza neoplastického onemocnění
- Chronická antitrombotická léčba užívaná před výskytem porodnických komplikací
- Jakákoli chronická imunosupresivní léčba nebo imunomodulační léčba (např. kortikosteroidy, hydroxochlorochin nebo intravenózní imunoglobuliny)
- Ztrátu plodu lze vysvětlit infekčními, metabolickými (včetně míry glykémie nalačno > 7 mmol/l), anatomickými nebo hormonálními faktory
- Anamnéza infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV
- Užívání antipsychotické léčby potenciálně zapojené do biologických autoimunitních abnormalit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podezření na porodní APS; potvrzeno APS
Pacientky zahrnuté do této studie jsou ženy aktivně oslovené zúčastněnými odděleními kvůli klinickým symptomům odpovídajícím podezření na porodnický antifosfolipidový syndrom. Krevní testy později potvrdí, že tito pacienti mají APS. Všichni pacienti zařazení do této studie budou mít následující intervence:
|
Každý pacient bude testován na antifosfolipidové protilátky.
Krevní test bude sestaven pro:
Během této konzultace bude Mini International Neuropsychiatric Interview použit ke screeningu psychiatrických symptomů.
Bude-li zjištěna, bude zorganizována další konzultace s psychiatrem nebo psychologem; tato druhá konzultace bude zahrnovat Dotazník poruch nálady (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinic (IDS-C) a Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Jiný: Sus. Obst. APS, potvrzená trombofilie
Pacientky zahrnuté do této studie jsou ženy aktivně oslovené zúčastněnými odděleními kvůli klinickým symptomům odpovídajícím podezření na porodnický antifosfolipidový syndrom. Krevní testy později potvrdí, že tito pacienti jsou trombofilní. Všichni pacienti zařazení do této studie budou mít následující intervence:
|
Každý pacient bude testován na antifosfolipidové protilátky.
Krevní test bude sestaven pro:
Během této konzultace bude Mini International Neuropsychiatric Interview použit ke screeningu psychiatrických symptomů.
Bude-li zjištěna, bude zorganizována další konzultace s psychiatrem nebo psychologem; tato druhá konzultace bude zahrnovat Dotazník poruch nálady (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinic (IDS-C) a Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Jiný: Podezření na porodní APS; nepotvrzený
Pacientky zahrnuté do této studie jsou ženy aktivně oslovené zúčastněnými odděleními kvůli klinickým symptomům odpovídajícím podezření na porodnický antifosfolipidový syndrom. Krevní testy nemohou potvrdit APS, ani trombofilii. Všichni pacienti zařazení do této studie budou mít následující intervence:
|
Každý pacient bude testován na antifosfolipidové protilátky.
Krevní test bude sestaven pro:
Během této konzultace bude Mini International Neuropsychiatric Interview použit ke screeningu psychiatrických symptomů.
Bude-li zjištěna, bude zorganizována další konzultace s psychiatrem nebo psychologem; tato druhá konzultace bude zahrnovat Dotazník poruch nálady (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinic (IDS-C) a Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost/nepřítomnost (celoživotních) psychiatrických symptomů
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) bude použit ke stanovení přítomnosti/nepřítomnosti (celoživotních) psychiatrických symptomů.
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost/nepřítomnost (aktuálních) psychiatrických symptomů
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) bude použit ke stanovení přítomnosti/nepřítomnosti (aktuálních) psychiatrických symptomů.
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
SCID-1 skóre
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0 nebo až den 15
|
Skóre strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy (SCID-1) pro pacienty s pozitivním hodnocením MINI.
|
základní linie (transverzální); Den 0 nebo až den 15
|
|
Skóre MDQ
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
Skóre dotazníku poruchy nálady
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
BDI skóre
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0 nebo až den 15
|
Beck Depression Inventory (BDI) skóre pouze pro aktuálně depresivní pacienty.
|
základní linie (transverzální); Den 0 nebo až den 15
|
|
IDS-C skóre
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0 nebo vyšší Den 15
|
Inventář depresivní symptomatologie (IDS-C) pro aktuálně depresivní pacienty.
|
základní linie (transverzální); Den 0 nebo vyšší Den 15
|
|
přítomnost/nepřítomnost lupus antikoagulans
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost antikardiolipidových protilátek
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost protilátek proti beta2-glykoproteinu 1
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
|
deficit antitrombinu: ano/ne
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
|
Deficit proteinu C: ano/ne
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
|
Deficit proteinu S: ano/ne
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
|
Přebytek FVIII: ano/ne
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
Přebytek koagulačního faktoru VIII?
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
Nadbytek homocysteinu? Ano ne
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost alely F5 1691A
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
F5 1691A: alela 1691A pro gen faktoru V leiden
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
přítomnost/nepřítomnost alely F2 20210A
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
F2 20210A: alela 20210A pro protrombinový gen
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
přítomnost/nepřítomnost alely JAK2 617F
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
JAK2 617F: mutace 617f v genu jak2
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
Věk na počátku psychiatrických příznaků
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
v letech
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
|
Věk na počátku příznaků APL nebo trombofilie
Časové okno: základní linie (transverzální); Den 0
|
v letech
|
základní linie (transverzální); Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Jiný identifikátor: RCB number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Antifosfolipidové protilátky
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy