- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01649479
Prévalence comparative des manifestations psychiatriques dans le syndrome des antiphospholipides purement obstétrical (MENT-APL-O)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A. Comparer la prévalence au cours de la vie de ces troubles majeurs entre les groupes ;
B. Évaluer l'association de différents biomarqueurs ciblés et qualitatifs avec la symptomatologie clinique ;
C. Évaluer l'association entre la présence de « APS transitoires » et la présence de troubles psychiatriques ;
D. Estimer et comparer la prévalence actuelle (= le jour de l'évaluation) des troubles psychiatriques majeurs dans l'échantillon de patientes ayant développé des signes cliniques de SAPL obstétrical ;
E. Estimer la prévalence actuelle (= le jour de l'évaluation) et l'intensité des épisodes dépressifs majeurs (EDM) dans l'échantillon de patients ;
F. Comparer la prévalence de l'EDM actuel et l'intensité des symptômes dépressifs présents entre les groupes ;
G. Estimer et comparer la prévalence (à vie et actuelle) par catégorie de troubles psychiatriques (psychotiques, anxieux, de l'humeur, etc.) dans le groupe APS avec celle dans le groupe thrombophile et le groupe restant ;
H. Étudier l'âge moyen d'apparition des troubles psychiatriques et les manifestations cliniques de l'APS dans l'échantillon de patients ayant développé des signes cliniques d'APS obstétrical ;
I. Comparer les âges moyens entre les groupes ;
J. Comparer l'âge moyen d'apparition des troubles psychiatriques à l'âge moyen de la première manifestation clinique de la maladie dans le groupe de femmes atteintes du SAPL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille Cedex 20, France, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Marseille Cedex 5, France, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Marseille cedex 5, France, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Non ménopausée
- Capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude et accepté de coopérer aux évaluations cliniques et biologiques
- Disponible pour 12 semaines de suivi
- Morbidité obstétricale isolée, définie par au moins un des critères suivants :
- au moins trois épisodes consécutifs de fausse couche embryonnaire précoce inexpliquée, survenus avant la 10e semaine de grossesse, avec bilan anatomique et hormonal maternel normal, caryotypes normaux pour les deux parents biologiques ;
- au moins une mort fœtale inexpliquée, définie comme survenant après la 10e semaine de grossesse, impliquant un fœtus morphologiquement normal documenté par un examen échographique ou un examen direct du conceptus ;
- au moins une naissance prématurée d'un fœtus morphologiquement normal avant la 34ème semaine de grossesse, en raison de : (1) pré-éclampsie, sévère ou non, selon l'American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002 ; (2) insuffisance placentaire documentée, définie par les paramètres suivants : (2a) examen de surveillance fœtale anormal ou non rassurant, en général un test d'absence de stress fœtal non réactif (surveillance fœtale), suggérant une hypoxémie fœtale ; (2b) un examen Doppler des artères utérines suggérant une hypoxémie fœtale, c'est-à-dire l'absence de flux télédiastolique dans les artères ombilicales ; (2c) oligohydramnios, c'est-à-dire un indice de flux amniotique < 5 cm ; (2d) poids à la naissance indexé pour l'âge gestationnel et le sexe inférieur au 10e centile.
- Patient disposé à accepter une prise en charge psychologique et médicale sur le long terme
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Morbidité vasculaire systémique, définie par les critères suivants : (1) Tout antécédent personnel de maladie thromboembolique veineuse, définie par la survenue d'une phlébite profonde et/ou d'une embolie pulmonaire, diagnostiquée au moyen d'une exploration objective ; (2)Tout antécédent personnel de thrombose veineuse superficielle ; (3) Tout antécédent personnel de rechutes cliniques et symptomatiques d'insuffisance artérielle - cette dernière pouvant être de nature cérébrovasculaire (accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, etc.), coronarienne (angine, infarctus du myocarde, etc.) ou autre (claudication mésentérique, etc.), et objectivement diagnostiquée.
- Maladie inflammatoire systémique : tout antécédent de maladie systémique, de lupus érythémateux ou d'autre forme conjonctive de polyarthrite rhumatoïde
- Tout antécédent de maladie néoplasique
- Traitement antithrombotique chronique pris avant la survenue de complications obstétricales
- Tout traitement immunosuppresseur chronique ou traitement immunomodulateur (par exemple corticostéroïdes, hydroxochloroquine ou immunoglobulines intraveineuses)
- La perte fœtale peut être expliquée par des facteurs infectieux, métaboliques (dont taux de glycémie à jeun > 7 mmol/L), anatomiques ou hormonaux
- Antécédents d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Prise de traitement antipsychotique potentiellement impliquée dans des anomalies biologiques auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: APS obstétrical suspecté ; APS confirmé
Les patientes incluses dans cette étude sont des femmes activement adressées aux services participants en raison de symptômes cliniques correspondant à une suspicion de syndrome obstétrical des antiphospholipides. Bloodwork confirme plus tard que ces patients ont APS. Tous les patients inclus dans cette étude auront les interventions suivantes :
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Chaque patient sera testé pour les anticorps antiphospholipides.
Une prise de sang sera effectuée pour :
Lors de cette consultation, le Mini Entretien Neuropsychiatrique International sera utilisé pour dépister les symptômes psychiatriques.
En cas de détection de ce dernier, une nouvelle consultation avec un psychiatre ou un psychologue sera organisée ; cette deuxième consultation comprendra le Mood Disorder Questionnaire (MDQ), le Beck Depression Inventory (BDI), le Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) et le Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
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Autre: Sus. Obst. APS, thrombophilie confirmée
Les patientes incluses dans cette étude sont des femmes activement adressées aux services participants en raison de symptômes cliniques correspondant à une suspicion de syndrome obstétrical des antiphospholipides. Des analyses de sang confirment plus tard que ces patients sont thrombophiles. Tous les patients inclus dans cette étude auront les interventions suivantes :
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Chaque patient sera testé pour les anticorps antiphospholipides.
Une prise de sang sera effectuée pour :
Lors de cette consultation, le Mini Entretien Neuropsychiatrique International sera utilisé pour dépister les symptômes psychiatriques.
En cas de détection de ce dernier, une nouvelle consultation avec un psychiatre ou un psychologue sera organisée ; cette deuxième consultation comprendra le Mood Disorder Questionnaire (MDQ), le Beck Depression Inventory (BDI), le Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) et le Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
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Autre: APS obstétrical suspecté ; non confirmé
Les patientes incluses dans cette étude sont des femmes activement adressées aux services participants en raison de symptômes cliniques correspondant à une suspicion de syndrome obstétrical des antiphospholipides. Les analyses de sang ne peuvent pas confirmer l'APS, ni la thrombophilie. Tous les patients inclus dans cette étude auront les interventions suivantes :
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Chaque patient sera testé pour les anticorps antiphospholipides.
Une prise de sang sera effectuée pour :
Lors de cette consultation, le Mini Entretien Neuropsychiatrique International sera utilisé pour dépister les symptômes psychiatriques.
En cas de détection de ce dernier, une nouvelle consultation avec un psychiatre ou un psychologue sera organisée ; cette deuxième consultation comprendra le Mood Disorder Questionnaire (MDQ), le Beck Depression Inventory (BDI), le Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) et le Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence/absence de symptômes psychiatriques (à vie)
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) sera utilisé pour déterminer la présence/l'absence de symptômes psychiatriques (à vie).
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présence/absence de symptômes psychiatriques (actuels)
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) sera utilisé pour déterminer la présence/l'absence de symptômes psychiatriques (actuels).
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Score SCID-1
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0 ou jusqu'au jour 15
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Score SCID-1 (Structured Clinical Interview for Disorders) pour les patients avec une évaluation MINI positive.
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ligne de base (transversale); Jour 0 ou jusqu'au jour 15
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Score MDQ
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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Score du questionnaire sur les troubles de l'humeur
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Score IDB
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0 ou jusqu'au jour 15
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Le score Beck Depression Inventory (BDI) pour les patients actuellement déprimés uniquement.
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ligne de base (transversale); Jour 0 ou jusqu'au jour 15
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Score IDS-C
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0 ou plus Jour 15
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Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) pour les patients actuellement déprimés.
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ligne de base (transversale); Jour 0 ou plus Jour 15
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présence/absence d'anticoagulant lupique
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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ligne de base (transversale); Jour 0
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présence/absence d'anticorps anticardiolipides
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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ligne de base (transversale); Jour 0
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présence/absence d'anticorps anti-beta2-glycoprotéine 1
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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ligne de base (transversale); Jour 0
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déficit en antithrombine : oui/non
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Déficit en protéine C : oui/non
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Déficit en protéine S : oui/non
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Excès de FVIII : oui/non
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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Excès de facteur de coagulation VIII ?
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Excès d'homocystéine ? Oui Non
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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ligne de base (transversale); Jour 0
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présence/absence de l'allèle F5 1691A
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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F5 1691A : allèle 1691A pour le gène leiden du facteur V
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ligne de base (transversale); Jour 0
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présence/absence de l'allèle F2 20210A
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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F2 20210A : allèle 20210A pour le gène de la prothrombine
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ligne de base (transversale); Jour 0
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présence/absence de l'allèle JAK2 617F
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
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JAK2 617F : mutation 617f au niveau du gène jak2
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Âge au début des symptômes psychiatriques
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
|
dans des années
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Âge au début des symptômes de LAP ou de thrombophilie
Délai: ligne de base (transversale); Jour 0
|
dans des années
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ligne de base (transversale); Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Autre identifiant: RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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