Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forekomst af psykiatriske manifestationer i rent obstetrisk antiphospholipidsyndrom (MENT-APL-O)

24. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere livstidsprævalensen af ​​større psykiatriske lidelser (akse I DSM-IV; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version IV) i et stort udvalg af patienter med udviklede kliniske tegn på rent obstetrisk antiphospholipidsyndrom ( mistænkt APS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. At sammenligne livstidsprævalensen af ​​disse store lidelser mellem grupper;

B. At vurdere sammenhængen mellem forskellige, målrettede, kvalitative biomarkører med klinisk symptomatologi;

C. At vurdere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​"forbigående APS" og tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser;

D. Estimer og sammenlign den aktuelle prævalens (= vurderingsdagen) af større psykiatriske lidelser i stikprøven af ​​patienter, som udviklede kliniske tegn på obstetrisk APS;

E. Estimer den aktuelle prævalens (= vurderingsdagen) og intensiteten af ​​svære depressive episoder (MDE) i patientprøven;

F. Sammenlign forekomsten af ​​nuværende MDE og intensiteten af ​​depressive symptomer til stede mellem grupper;

G. Estimer og sammenlign (livstid og nuværende) prævalens efter kategori af psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, angst, humør, etc..) i APS-gruppen med den i den trombofile gruppe og den resterende gruppe;

H. At studere gennemsnitsalderen for debut af psykiatriske lidelser og kliniske manifestationer af APS i prøven af ​​patienter, som udviklede kliniske tegn på obstetrisk APS;

I. Sammenlign gennemsnitsalderen mellem grupperne;

J. Sammenlign gennemsnitsalderen ved debut af psykiatriske lidelser med gennemsnitsalderen for den første kliniske manifestation af sygdommen i gruppen af ​​kvinder med APS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Ikke postmenopausal
  • Kunne forstå undersøgelsens art, formål og metodologi og accepterede at samarbejde i kliniske og biologiske vurderinger
  • Tilgængelig i 12 ugers opfølgning
  • Isoleret obstetrisk morbiditet, defineret af mindst et af følgende kriterier:
  • mindst tre på hinanden følgende episoder af uforklarlig, tidlig, embryonal abort, som fandt sted før den 10. graviditetsuge, med normal maternel anatomisk og hormonel vurdering, normale karyotyper for begge biologiske forældre;
  • mindst én uforklaret fosterdød, defineret som indtruffet efter den 10. graviditetsuge, der involverer et morfologisk normalt foster som dokumenteret ved ultralydsundersøgelse eller direkte undersøgelse af konceptus;
  • mindst én for tidlig fødsel af et morfologisk normalt foster før den 34. graviditetsuge på grund af: (1) præeklampsi, svær eller ej, ifølge American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2)dokumenteret placenta insufficiens, defineret af følgende parametre: (2a) unormal eller ikke-betryggende føtal overvågningsundersøgelse, generelt en ikke-reaktiv fravær-af-føtal-stress-test (føtal overvågning), hvilket tyder på føtal hypoxæmi; (2b) en Doppler-undersøgelse af uterine arterier, der tyder på føtal hypoxæmi, dvs. fraværet af end-diastolisk flow i navlearterierne; (2c) oligohydramnios, det vil sige et amniotisk flowindeks <5 cm; (2d) indekseret fødselsvægt for gestationsalder og køn under 10. percentilen.
  • Patient villig til at acceptere psykologisk og medicinsk behandling på lang sigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Systemisk vaskulær morbiditet, defineret af følgende kriterier: (1) Enhver personlig historie med venøs tromboemboli, defineret ved forekomsten af ​​dyb flebitis og/eller en lungeemboli, diagnosticeret ved hjælp af objektiv udforskning; (2) Enhver personlig historie med overfladisk venøs trombose; (3) Enhver personlig historie med kliniske, symptomatiske tilbagefald af arteriel insufficiens - sidstnævnte kan være af cerebro vaskulær natur (forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, etc..), koronar karakter (angina, myokardieinfarkt osv..) eller på anden måde (claudication mesenteric, etc.), og objektivt diagnosticeret.
  • Systemisk inflammatorisk sygdom: enhver historie med systemisk sygdom, lupus erythematosus eller anden bindeled, leddegigt
  • Enhver historie med neoplastisk sygdom
  • Kronisk antitrombotisk behandling taget før forekomsten af ​​obstetriske komplikationer
  • Enhver kronisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende terapi (f.eks. kortikosteroider, hydroxochlorokin eller intravenøse immunglobuliner)
  • Fostertab kan forklares ved infektiøse, metaboliske (herunder hastigheder af fastende blodsukker > 7 mmol/L), anatomiske eller hormonelle faktorer
  • Anamnese med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • At tage antipsykotisk behandling potentielt involveret i biologiske autoimmune abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mistænkt obstetrisk APS; bekræftet APS

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er kvinder, der aktivt henvender sig til de deltagende afdelinger på grund af kliniske symptomer svarende til mistanke om obstetrisk anti-phospholipid syndrom.

Blodprøver bekræfter senere, at disse patienter har APS.

Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil have følgende interventioner:

  • antiphospholipid antistof test
  • blodprøver af trombofili
  • psykiatrisk udredning
Hver patient vil blive testet for antiphospholipid-antistoffer.

Der vil blive udtaget blodprøver for:

  • antithrombin, protein C, protein S
  • Faktor V Leiden polymorfier (F5 1691A)
  • prothrombin 20210A genpolymorfi (F2 20210A)
  • JAK2 617F Mutation
  • Homocystein
  • Faktor VIII
Under denne konsultation vil Mini International Neuropsykiatrisk Interview blive brugt til at screene for psykiatriske symptomer. Hvis sidstnævnte opdages, vil en yderligere konsultation med en psykiater eller en psykolog blive organiseret; denne anden konsultation vil omfatte Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Andet: Sus. Obst. APS, bekræftet trombofili

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er kvinder, der aktivt henvender sig til de deltagende afdelinger på grund af kliniske symptomer svarende til mistanke om obstetrisk anti-phospholipid syndrom.

Blodprøver bekræfter senere, at disse patienter er trombofile.

Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil have følgende interventioner:

  • antiphospholipid antistof test
  • blodprøver af trombofili
  • psykiatrisk udredning
Hver patient vil blive testet for antiphospholipid-antistoffer.

Der vil blive udtaget blodprøver for:

  • antithrombin, protein C, protein S
  • Faktor V Leiden polymorfier (F5 1691A)
  • prothrombin 20210A genpolymorfi (F2 20210A)
  • JAK2 617F Mutation
  • Homocystein
  • Faktor VIII
Under denne konsultation vil Mini International Neuropsykiatrisk Interview blive brugt til at screene for psykiatriske symptomer. Hvis sidstnævnte opdages, vil en yderligere konsultation med en psykiater eller en psykolog blive organiseret; denne anden konsultation vil omfatte Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Andet: Mistænkt obstektrisk APS; ubekræftet

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er kvinder, der aktivt henvender sig til de deltagende afdelinger på grund af kliniske symptomer svarende til mistanke om obstetrisk anti-phospholipid syndrom.

Blodprøver kan ikke bekræfte APS eller trombofili.

Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil have følgende interventioner:

  • antiphospholipid antistof test
  • blodprøver af trombofili
  • psykiatrisk udredning
Hver patient vil blive testet for antiphospholipid-antistoffer.

Der vil blive udtaget blodprøver for:

  • antithrombin, protein C, protein S
  • Faktor V Leiden polymorfier (F5 1691A)
  • prothrombin 20210A genpolymorfi (F2 20210A)
  • JAK2 617F Mutation
  • Homocystein
  • Faktor VIII
Under denne konsultation vil Mini International Neuropsykiatrisk Interview blive brugt til at screene for psykiatriske symptomer. Hvis sidstnævnte opdages, vil en yderligere konsultation med en psykiater eller en psykolog blive organiseret; denne anden konsultation vil omfatte Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær af (livsvarige) psykiatriske symptomer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 6) vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af (livsvarige) psykiatriske symptomer.
basislinje (tværgående); Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær af (nuværende) psykiatriske symptomer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 6) vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelse/fravær af (nuværende) psykiatriske symptomer.
basislinje (tværgående); Dag 0
SCID-1 score
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0 eller op til dag 15
Structured Clinical Interview for Disorders (SCID-1) score for patienter med en positiv MINI-evaluering.
basislinje (tværgående); Dag 0 eller op til dag 15
MDQ score
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
Spørgeskemascore for humørforstyrrelser
basislinje (tværgående); Dag 0
BDI score
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0 eller op til dag 15
Beck Depression Inventory (BDI) score for aktuelt deprimerede patienter.
basislinje (tværgående); Dag 0 eller op til dag 15
IDS-C score
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0 eller derover Dag 15
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) for aktuelt deprimerede patienter.
basislinje (tværgående); Dag 0 eller derover Dag 15
tilstedeværelse/fravær af lupus antikoagulant
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
basislinje (tværgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær af anticardiolipid-antistoffer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
basislinje (tværgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær af anti-beta2-glycoprotein 1 antistoffer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
basislinje (tværgående); Dag 0
underskud i antitrombin: ja/nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
basislinje (tværgående); Dag 0
Underskud i protein C: ja/nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
basislinje (tværgående); Dag 0
Underskud i protein S: ja/nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
basislinje (tværgående); Dag 0
Overskud af FVIII: ja/nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
Overskud af koagulationsfaktor VIII?
basislinje (tværgående); Dag 0
Overskud af homocystein? Ja Nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
basislinje (tværgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær af allel F5 1691A
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
F5 1691A: allel 1691A for faktor V leiden-genet
basislinje (tværgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær af allel F2 20210A
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
F2 20210A: allel 20210A for prothrombin-genet
basislinje (tværgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær af allel JAK2 617F
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
JAK2 617F: 617f mutation ved jak2 genet
basislinje (tværgående); Dag 0
Alder ved begyndelsen af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
i år
basislinje (tværgående); Dag 0
Alder ved begyndelsen af ​​APL eller trombofili symptomer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
i år
basislinje (tværgående); Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Antiphospholipid antistof test

Abonner