- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01649479
Sammenlignende forekomst af psykiatriske manifestationer i rent obstetrisk antiphospholipidsyndrom (MENT-APL-O)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
A. At sammenligne livstidsprævalensen af disse store lidelser mellem grupper;
B. At vurdere sammenhængen mellem forskellige, målrettede, kvalitative biomarkører med klinisk symptomatologi;
C. At vurdere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af "forbigående APS" og tilstedeværelsen af psykiatriske lidelser;
D. Estimer og sammenlign den aktuelle prævalens (= vurderingsdagen) af større psykiatriske lidelser i stikprøven af patienter, som udviklede kliniske tegn på obstetrisk APS;
E. Estimer den aktuelle prævalens (= vurderingsdagen) og intensiteten af svære depressive episoder (MDE) i patientprøven;
F. Sammenlign forekomsten af nuværende MDE og intensiteten af depressive symptomer til stede mellem grupper;
G. Estimer og sammenlign (livstid og nuværende) prævalens efter kategori af psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, angst, humør, etc..) i APS-gruppen med den i den trombofile gruppe og den resterende gruppe;
H. At studere gennemsnitsalderen for debut af psykiatriske lidelser og kliniske manifestationer af APS i prøven af patienter, som udviklede kliniske tegn på obstetrisk APS;
I. Sammenlign gennemsnitsalderen mellem grupperne;
J. Sammenlign gennemsnitsalderen ved debut af psykiatriske lidelser med gennemsnitsalderen for den første kliniske manifestation af sygdommen i gruppen af kvinder med APS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Ikke postmenopausal
- Kunne forstå undersøgelsens art, formål og metodologi og accepterede at samarbejde i kliniske og biologiske vurderinger
- Tilgængelig i 12 ugers opfølgning
- Isoleret obstetrisk morbiditet, defineret af mindst et af følgende kriterier:
- mindst tre på hinanden følgende episoder af uforklarlig, tidlig, embryonal abort, som fandt sted før den 10. graviditetsuge, med normal maternel anatomisk og hormonel vurdering, normale karyotyper for begge biologiske forældre;
- mindst én uforklaret fosterdød, defineret som indtruffet efter den 10. graviditetsuge, der involverer et morfologisk normalt foster som dokumenteret ved ultralydsundersøgelse eller direkte undersøgelse af konceptus;
- mindst én for tidlig fødsel af et morfologisk normalt foster før den 34. graviditetsuge på grund af: (1) præeklampsi, svær eller ej, ifølge American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2)dokumenteret placenta insufficiens, defineret af følgende parametre: (2a) unormal eller ikke-betryggende føtal overvågningsundersøgelse, generelt en ikke-reaktiv fravær-af-føtal-stress-test (føtal overvågning), hvilket tyder på føtal hypoxæmi; (2b) en Doppler-undersøgelse af uterine arterier, der tyder på føtal hypoxæmi, dvs. fraværet af end-diastolisk flow i navlearterierne; (2c) oligohydramnios, det vil sige et amniotisk flowindeks <5 cm; (2d) indekseret fødselsvægt for gestationsalder og køn under 10. percentilen.
- Patient villig til at acceptere psykologisk og medicinsk behandling på lang sigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Systemisk vaskulær morbiditet, defineret af følgende kriterier: (1) Enhver personlig historie med venøs tromboemboli, defineret ved forekomsten af dyb flebitis og/eller en lungeemboli, diagnosticeret ved hjælp af objektiv udforskning; (2) Enhver personlig historie med overfladisk venøs trombose; (3) Enhver personlig historie med kliniske, symptomatiske tilbagefald af arteriel insufficiens - sidstnævnte kan være af cerebro vaskulær natur (forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, etc..), koronar karakter (angina, myokardieinfarkt osv..) eller på anden måde (claudication mesenteric, etc.), og objektivt diagnosticeret.
- Systemisk inflammatorisk sygdom: enhver historie med systemisk sygdom, lupus erythematosus eller anden bindeled, leddegigt
- Enhver historie med neoplastisk sygdom
- Kronisk antitrombotisk behandling taget før forekomsten af obstetriske komplikationer
- Enhver kronisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende terapi (f.eks. kortikosteroider, hydroxochlorokin eller intravenøse immunglobuliner)
- Fostertab kan forklares ved infektiøse, metaboliske (herunder hastigheder af fastende blodsukker > 7 mmol/L), anatomiske eller hormonelle faktorer
- Anamnese med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
- At tage antipsykotisk behandling potentielt involveret i biologiske autoimmune abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mistænkt obstetrisk APS; bekræftet APS
Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er kvinder, der aktivt henvender sig til de deltagende afdelinger på grund af kliniske symptomer svarende til mistanke om obstetrisk anti-phospholipid syndrom. Blodprøver bekræfter senere, at disse patienter har APS. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil have følgende interventioner:
|
Hver patient vil blive testet for antiphospholipid-antistoffer.
Der vil blive udtaget blodprøver for:
Under denne konsultation vil Mini International Neuropsykiatrisk Interview blive brugt til at screene for psykiatriske symptomer.
Hvis sidstnævnte opdages, vil en yderligere konsultation med en psykiater eller en psykolog blive organiseret; denne anden konsultation vil omfatte Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Andet: Sus. Obst. APS, bekræftet trombofili
Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er kvinder, der aktivt henvender sig til de deltagende afdelinger på grund af kliniske symptomer svarende til mistanke om obstetrisk anti-phospholipid syndrom. Blodprøver bekræfter senere, at disse patienter er trombofile. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil have følgende interventioner:
|
Hver patient vil blive testet for antiphospholipid-antistoffer.
Der vil blive udtaget blodprøver for:
Under denne konsultation vil Mini International Neuropsykiatrisk Interview blive brugt til at screene for psykiatriske symptomer.
Hvis sidstnævnte opdages, vil en yderligere konsultation med en psykiater eller en psykolog blive organiseret; denne anden konsultation vil omfatte Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Andet: Mistænkt obstektrisk APS; ubekræftet
Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er kvinder, der aktivt henvender sig til de deltagende afdelinger på grund af kliniske symptomer svarende til mistanke om obstetrisk anti-phospholipid syndrom. Blodprøver kan ikke bekræfte APS eller trombofili. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil have følgende interventioner:
|
Hver patient vil blive testet for antiphospholipid-antistoffer.
Der vil blive udtaget blodprøver for:
Under denne konsultation vil Mini International Neuropsykiatrisk Interview blive brugt til at screene for psykiatriske symptomer.
Hvis sidstnævnte opdages, vil en yderligere konsultation med en psykiater eller en psykolog blive organiseret; denne anden konsultation vil omfatte Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær af (livsvarige) psykiatriske symptomer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 6) vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af (livsvarige) psykiatriske symptomer.
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær af (nuværende) psykiatriske symptomer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 6) vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelse/fravær af (nuværende) psykiatriske symptomer.
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
SCID-1 score
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0 eller op til dag 15
|
Structured Clinical Interview for Disorders (SCID-1) score for patienter med en positiv MINI-evaluering.
|
basislinje (tværgående); Dag 0 eller op til dag 15
|
|
MDQ score
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
Spørgeskemascore for humørforstyrrelser
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
BDI score
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0 eller op til dag 15
|
Beck Depression Inventory (BDI) score for aktuelt deprimerede patienter.
|
basislinje (tværgående); Dag 0 eller op til dag 15
|
|
IDS-C score
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0 eller derover Dag 15
|
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) for aktuelt deprimerede patienter.
|
basislinje (tværgående); Dag 0 eller derover Dag 15
|
|
tilstedeværelse/fravær af lupus antikoagulant
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
|
tilstedeværelse/fravær af anticardiolipid-antistoffer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
|
tilstedeværelse/fravær af anti-beta2-glycoprotein 1 antistoffer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
|
underskud i antitrombin: ja/nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
|
Underskud i protein C: ja/nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
|
Underskud i protein S: ja/nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
|
Overskud af FVIII: ja/nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
Overskud af koagulationsfaktor VIII?
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
Overskud af homocystein? Ja Nej
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
|
tilstedeværelse/fravær af allel F5 1691A
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
F5 1691A: allel 1691A for faktor V leiden-genet
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
tilstedeværelse/fravær af allel F2 20210A
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
F2 20210A: allel 20210A for prothrombin-genet
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
tilstedeværelse/fravær af allel JAK2 617F
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
JAK2 617F: 617f mutation ved jak2 genet
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
Alder ved begyndelsen af psykiatriske symptomer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
i år
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
|
Alder ved begyndelsen af APL eller trombofili symptomer
Tidsramme: basislinje (tværgående); Dag 0
|
i år
|
basislinje (tværgående); Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Anden identifikator: RCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom
-
Duke UniversityRekrutteringAntiphospholipid syndromForenede Stater
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAfsluttetAntiphospholipid antistof syndrom
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAntiphospholipid syndrom under graviditetKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageAntikoagulanter | Antiphospholipid syndrom under graviditetFrankrig
-
New Valley UniversityIkke rekrutterer endnuAntiphospholipid syndrom
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBayer; University of Alberta; The Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbageAntiphospholipid syndrom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAntiphospholipid antistofsyndrom under graviditetFrankrig
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityUkendtAntiphospholipid syndrom under graviditetEgypten
Kliniske forsøg med Antiphospholipid antistof test
-
Mohamed Sayed AbdelhafezAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttetAktive eller tidligere injektionsbrugere | Indikation af hepatitis C-screeningCanada
-
University of SouthamptonWest Hertfordshire Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMé... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis B | Carcinom, hepatocellulært | Hepatitis C | HIV | AIDSFrankrig
-
Sohag UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Assiut UniversityUkendtSlagtilfælde hos unge voksneEgypten
-
Meir Medical CenterUkendtAntiphospholipid syndromIsrael
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuBloddonorer | Patienter med forskellige manifestationer af Lyme Borreliosis | Personer med ikke -specifikke symptomer og positive Borrelia -antistoffer i serumSlovenien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, RouenRekrutteringAntifosfolipidsyndrom (APS)Frankrig