- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01649479
Prevalenza comparativa delle manifestazioni psichiatriche nella sindrome antifosfolipidica puramente ostetrica (MENT-APL-O)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Per confrontare la prevalenza una tantum di questi principali disturbi tra i gruppi;
B. Valutare l'associazione di biomarcatori diversi, mirati e qualitativi con la sintomatologia clinica;
C. Valutare l'associazione tra la presenza di "APS transitoria" e la presenza di disturbi psichiatrici;
D. Stimare e confrontare l'attuale prevalenza (= il giorno della valutazione) dei principali disturbi psichiatrici nel campione di pazienti che hanno sviluppato segni clinici di APS ostetrica;
E. Stimare l'attuale prevalenza (= il giorno della valutazione) e l'intensità degli episodi depressivi maggiori (MDE) nel campione di pazienti;
F. Confrontare la prevalenza dell'attuale MDE e l'intensità dei sintomi depressivi presenti tra i gruppi;
G. Stimare e confrontare la prevalenza (vita e attuale) per categoria di disturbi psichiatrici (psicotici, ansiosi, dell'umore, ecc.) nel gruppo APS con quella nel gruppo trombofilico e nel restante gruppo;
H. Studiare l'età media di insorgenza dei disturbi psichiatrici e delle manifestazioni cliniche di APS nel campione di pazienti che hanno sviluppato segni clinici di APS ostetrica;
I. Confrontare le età medie tra i gruppi;
J. Confrontare l'età media di insorgenza dei disturbi psichiatrici con l'età media della prima manifestazione clinica della malattia nel gruppo di donne con APS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Aphm - Hopital Nord
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Non in postmenopausa
- In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio e ha accettato di collaborare alle valutazioni cliniche e biologiche
- Disponibile per 12 settimane di follow-up
- Morbilità ostetrica isolata, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
- almeno tre episodi consecutivi di aborto embrionale inspiegabile, precoce, avvenuto prima della 10a settimana di gravidanza, con valutazione anatomica e ormonale materna normale, cariotipo normale per entrambi i genitori biologici;
- almeno una morte fetale inspiegabile, definita come avvenuta dopo la 10a settimana di gravidanza, che abbia coinvolto un feto morfologicamente normale come documentato dall'esame ecografico o dall'esame diretto del concepito;
- almeno un parto prematuro di un feto morfologicamente normale prima della 34a settimana di gravidanza, a causa di: (1) preeclampsia, grave o meno, secondo l'American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2) insufficienza placentare documentata, definita dai seguenti parametri: (2a) esame di monitoraggio fetale anormale o non rassicurante, in generale un test di assenza di stress fetale non reattivo (monitoraggio fetale), che suggerisce ipossiemia fetale; (2b) un esame Doppler delle arterie uterine che suggerisce ipossiemia fetale, cioè l'assenza di flusso telediastolico nelle arterie ombelicali; (2c) oligoidramnios, vale a dire un indice di flusso amniotico <5 cm; (2d) peso alla nascita indicizzato per età gestazionale e sesso al di sotto del 10° percentile.
- Paziente disposto ad accettare assistenza psicologica e medica a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Morbilità vascolare sistemica, definita dai seguenti criteri: (1) Qualsiasi storia personale di tromboembolia venosa, definita dall'insorgenza di flebite profonda e/o embolia polmonare, diagnosticata mediante esplorazione obiettiva; (2) Qualsiasi storia personale di trombosi venosa superficiale; (3) Qualsiasi storia personale di recidive cliniche sintomatiche di insufficienza arteriosa - quest'ultima può essere di natura cerebrovascolare (attacco ischemico transitorio, ictus, ecc.), di natura coronarica (angina, infarto del miocardio, ecc.) o altro (claudicazione mesenterica, ecc.) e diagnosticata oggettivamente.
- Malattia infiammatoria sistemica: qualsiasi storia di malattia sistemica, lupus eritematoso o altro connettivo, artrite reumatoide
- Qualsiasi storia di malattia neoplastica
- Trattamento antitrombotico cronico assunto prima del verificarsi di complicanze ostetriche
- Qualsiasi terapia immunosoppressiva cronica o terapia immunomodulante (ad esempio corticosteroidi, idrossiclorochina o immunoglobuline per via endovenosa)
- La perdita fetale può essere spiegata da fattori infettivi, metabolici (compresi i tassi di glicemia a digiuno> 7 mmol / L), anatomici o ormonali
- Storia di infezione da epatite B, epatite C o HIV
- Assumere un trattamento antipsicotico potenzialmente implicato in anomalie biologiche autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sospetto APS ostetrico; APS confermata
Le pazienti incluse in questo studio sono donne attivamente indirizzate ai reparti partecipanti a causa di sintomi clinici corrispondenti a sospetta sindrome ostetrica da antifosfolipidi. L'analisi del sangue in seguito conferma che questi pazienti hanno APS. Tutti i pazienti inclusi in questo studio avranno i seguenti interventi:
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Ogni paziente sarà testato per gli anticorpi antifosfolipidi.
Le analisi del sangue saranno redatte per:
Durante questa consultazione, la Mini International Neuropsychiatric Interview verrà utilizzata per lo screening dei sintomi psichiatrici.
Qualora quest'ultimo venga rilevato, sarà organizzato un ulteriore consulto con uno psichiatra o uno psicologo; questa seconda consultazione includerà il Mood Disorder Questionnaire (MDQ), il Beck Depression Inventory (BDI), l'Inventario per Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) e la Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
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Altro: Sus. Osst. APS, trombofilia confermata
Le pazienti incluse in questo studio sono donne attivamente indirizzate ai reparti partecipanti a causa di sintomi clinici corrispondenti a sospetta sindrome ostetrica da antifosfolipidi. Le analisi del sangue in seguito confermano che questi pazienti sono trombofilici. Tutti i pazienti inclusi in questo studio avranno i seguenti interventi:
|
Ogni paziente sarà testato per gli anticorpi antifosfolipidi.
Le analisi del sangue saranno redatte per:
Durante questa consultazione, la Mini International Neuropsychiatric Interview verrà utilizzata per lo screening dei sintomi psichiatrici.
Qualora quest'ultimo venga rilevato, sarà organizzato un ulteriore consulto con uno psichiatra o uno psicologo; questa seconda consultazione includerà il Mood Disorder Questionnaire (MDQ), il Beck Depression Inventory (BDI), l'Inventario per Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) e la Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
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Altro: Sospetto APS ostetrico; non confermato
Le pazienti incluse in questo studio sono donne attivamente indirizzate ai reparti partecipanti a causa di sintomi clinici corrispondenti a sospetta sindrome ostetrica da antifosfolipidi. Le analisi del sangue non possono confermare APS, né trombofilia. Tutti i pazienti inclusi in questo studio avranno i seguenti interventi:
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Ogni paziente sarà testato per gli anticorpi antifosfolipidi.
Le analisi del sangue saranno redatte per:
Durante questa consultazione, la Mini International Neuropsychiatric Interview verrà utilizzata per lo screening dei sintomi psichiatrici.
Qualora quest'ultimo venga rilevato, sarà organizzato un ulteriore consulto con uno psichiatra o uno psicologo; questa seconda consultazione includerà il Mood Disorder Questionnaire (MDQ), il Beck Depression Inventory (BDI), l'Inventario per Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) e la Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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presenza/assenza di sintomi psichiatrici (per tutta la vita).
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI 6) sarà utilizzata per determinare la presenza/assenza di sintomi psichiatrici (a vita).
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza/assenza di sintomi psichiatrici (attuali).
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI 6) sarà utilizzata per determinare la presenza/assenza di sintomi psichiatrici (attuali).
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Punteggio SCID-1
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0 o fino al giorno 15
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Punteggio SCID-1 (Structured Clinical Interview for Disorders) per i pazienti con una valutazione MINI positiva.
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linea di base (trasversale); Giorno 0 o fino al giorno 15
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Punteggio MDQ
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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Punteggio del questionario sui disturbi dell'umore
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Punteggio BDI
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0 o fino al giorno 15
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Il punteggio Beck Depression Inventory (BDI) solo per i pazienti attualmente depressi.
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linea di base (trasversale); Giorno 0 o fino al giorno 15
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Punteggio IDS-C
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0 o superiore Giorno 15
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Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) per i pazienti attualmente depressi.
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linea di base (trasversale); Giorno 0 o superiore Giorno 15
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presenza/assenza di lupus anticoagulante
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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presenza/assenza di anticorpi anticardiolipidi
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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presenza/assenza di anticorpi anti-beta2-glicoproteina 1
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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deficit di antitrombina: sì/no
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Deficit di proteina C: sì/no
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Deficit di proteina S: sì/no
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Eccesso di FVIII: sì/no
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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Eccesso di fattore VIII della coagulazione?
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Eccesso di omocisteina? si No
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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presenza/assenza dell'allele F5 1691A
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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F5 1691A: allele 1691A per il gene del fattore V leiden
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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presenza/assenza dell'allele F2 20210A
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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F2 20210A: allele 20210A per il gene della protrombina
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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presenza/assenza dell'allele JAK2 617F
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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JAK2 617F: mutazione 617f nel gene jak2
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Età all'inizio dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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in anni
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Età all'inizio dei sintomi di APL o trombofilia
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
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in anni
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linea di base (trasversale); Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Altro identificatore: RCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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