Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza comparativa delle manifestazioni psichiatriche nella sindrome antifosfolipidica puramente ostetrica (MENT-APL-O)

24 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è stimare la prevalenza una tantum dei principali disturbi psichiatrici (asse I DSM-IV; Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione IV) in un ampio campione di pazienti con segni clinici sviluppati di sindrome ostetrica da anticorpi antifosfolipidi puri ( sospetta APS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Per confrontare la prevalenza una tantum di questi principali disturbi tra i gruppi;

B. Valutare l'associazione di biomarcatori diversi, mirati e qualitativi con la sintomatologia clinica;

C. Valutare l'associazione tra la presenza di "APS transitoria" e la presenza di disturbi psichiatrici;

D. Stimare e confrontare l'attuale prevalenza (= il giorno della valutazione) dei principali disturbi psichiatrici nel campione di pazienti che hanno sviluppato segni clinici di APS ostetrica;

E. Stimare l'attuale prevalenza (= il giorno della valutazione) e l'intensità degli episodi depressivi maggiori (MDE) nel campione di pazienti;

F. Confrontare la prevalenza dell'attuale MDE e l'intensità dei sintomi depressivi presenti tra i gruppi;

G. Stimare e confrontare la prevalenza (vita e attuale) per categoria di disturbi psichiatrici (psicotici, ansiosi, dell'umore, ecc.) nel gruppo APS con quella nel gruppo trombofilico e nel restante gruppo;

H. Studiare l'età media di insorgenza dei disturbi psichiatrici e delle manifestazioni cliniche di APS nel campione di pazienti che hanno sviluppato segni clinici di APS ostetrica;

I. Confrontare le età medie tra i gruppi;

J. Confrontare l'età media di insorgenza dei disturbi psichiatrici con l'età media della prima manifestazione clinica della malattia nel gruppo di donne con APS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Non in postmenopausa
  • In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio e ha accettato di collaborare alle valutazioni cliniche e biologiche
  • Disponibile per 12 settimane di follow-up
  • Morbilità ostetrica isolata, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
  • almeno tre episodi consecutivi di aborto embrionale inspiegabile, precoce, avvenuto prima della 10a settimana di gravidanza, con valutazione anatomica e ormonale materna normale, cariotipo normale per entrambi i genitori biologici;
  • almeno una morte fetale inspiegabile, definita come avvenuta dopo la 10a settimana di gravidanza, che abbia coinvolto un feto morfologicamente normale come documentato dall'esame ecografico o dall'esame diretto del concepito;
  • almeno un parto prematuro di un feto morfologicamente normale prima della 34a settimana di gravidanza, a causa di: (1) preeclampsia, grave o meno, secondo l'American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2) insufficienza placentare documentata, definita dai seguenti parametri: (2a) esame di monitoraggio fetale anormale o non rassicurante, in generale un test di assenza di stress fetale non reattivo (monitoraggio fetale), che suggerisce ipossiemia fetale; (2b) un esame Doppler delle arterie uterine che suggerisce ipossiemia fetale, cioè l'assenza di flusso telediastolico nelle arterie ombelicali; (2c) oligoidramnios, vale a dire un indice di flusso amniotico <5 cm; (2d) peso alla nascita indicizzato per età gestazionale e sesso al di sotto del 10° percentile.
  • Paziente disposto ad accettare assistenza psicologica e medica a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Morbilità vascolare sistemica, definita dai seguenti criteri: (1) Qualsiasi storia personale di tromboembolia venosa, definita dall'insorgenza di flebite profonda e/o embolia polmonare, diagnosticata mediante esplorazione obiettiva; (2) Qualsiasi storia personale di trombosi venosa superficiale; (3) Qualsiasi storia personale di recidive cliniche sintomatiche di insufficienza arteriosa - quest'ultima può essere di natura cerebrovascolare (attacco ischemico transitorio, ictus, ecc.), di natura coronarica (angina, infarto del miocardio, ecc.) o altro (claudicazione mesenterica, ecc.) e diagnosticata oggettivamente.
  • Malattia infiammatoria sistemica: qualsiasi storia di malattia sistemica, lupus eritematoso o altro connettivo, artrite reumatoide
  • Qualsiasi storia di malattia neoplastica
  • Trattamento antitrombotico cronico assunto prima del verificarsi di complicanze ostetriche
  • Qualsiasi terapia immunosoppressiva cronica o terapia immunomodulante (ad esempio corticosteroidi, idrossiclorochina o immunoglobuline per via endovenosa)
  • La perdita fetale può essere spiegata da fattori infettivi, metabolici (compresi i tassi di glicemia a digiuno> 7 mmol / L), anatomici o ormonali
  • Storia di infezione da epatite B, epatite C o HIV
  • Assumere un trattamento antipsicotico potenzialmente implicato in anomalie biologiche autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sospetto APS ostetrico; APS confermata

Le pazienti incluse in questo studio sono donne attivamente indirizzate ai reparti partecipanti a causa di sintomi clinici corrispondenti a sospetta sindrome ostetrica da antifosfolipidi.

L'analisi del sangue in seguito conferma che questi pazienti hanno APS.

Tutti i pazienti inclusi in questo studio avranno i seguenti interventi:

  • test degli anticorpi antifosfolipidi
  • analisi del sangue trombofilia
  • valutazione psichiatrica
Ogni paziente sarà testato per gli anticorpi antifosfolipidi.

Le analisi del sangue saranno redatte per:

  • antitrombina, proteina C, proteina S
  • Polimorfismi del fattore V Leiden (F5 1691A)
  • polimorfismo del gene della protrombina 20210A (F2 20210A)
  • Mutazione JAK2 617F
  • Omocisteina
  • Fattore VIII
Durante questa consultazione, la Mini International Neuropsychiatric Interview verrà utilizzata per lo screening dei sintomi psichiatrici. Qualora quest'ultimo venga rilevato, sarà organizzato un ulteriore consulto con uno psichiatra o uno psicologo; questa seconda consultazione includerà il Mood Disorder Questionnaire (MDQ), il Beck Depression Inventory (BDI), l'Inventario per Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) e la Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Altro: Sus. Osst. APS, trombofilia confermata

Le pazienti incluse in questo studio sono donne attivamente indirizzate ai reparti partecipanti a causa di sintomi clinici corrispondenti a sospetta sindrome ostetrica da antifosfolipidi.

Le analisi del sangue in seguito confermano che questi pazienti sono trombofilici.

Tutti i pazienti inclusi in questo studio avranno i seguenti interventi:

  • test degli anticorpi antifosfolipidi
  • analisi del sangue trombofilia
  • valutazione psichiatrica
Ogni paziente sarà testato per gli anticorpi antifosfolipidi.

Le analisi del sangue saranno redatte per:

  • antitrombina, proteina C, proteina S
  • Polimorfismi del fattore V Leiden (F5 1691A)
  • polimorfismo del gene della protrombina 20210A (F2 20210A)
  • Mutazione JAK2 617F
  • Omocisteina
  • Fattore VIII
Durante questa consultazione, la Mini International Neuropsychiatric Interview verrà utilizzata per lo screening dei sintomi psichiatrici. Qualora quest'ultimo venga rilevato, sarà organizzato un ulteriore consulto con uno psichiatra o uno psicologo; questa seconda consultazione includerà il Mood Disorder Questionnaire (MDQ), il Beck Depression Inventory (BDI), l'Inventario per Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) e la Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Altro: Sospetto APS ostetrico; non confermato

Le pazienti incluse in questo studio sono donne attivamente indirizzate ai reparti partecipanti a causa di sintomi clinici corrispondenti a sospetta sindrome ostetrica da antifosfolipidi.

Le analisi del sangue non possono confermare APS, né trombofilia.

Tutti i pazienti inclusi in questo studio avranno i seguenti interventi:

  • test degli anticorpi antifosfolipidi
  • analisi del sangue trombofilia
  • valutazione psichiatrica
Ogni paziente sarà testato per gli anticorpi antifosfolipidi.

Le analisi del sangue saranno redatte per:

  • antitrombina, proteina C, proteina S
  • Polimorfismi del fattore V Leiden (F5 1691A)
  • polimorfismo del gene della protrombina 20210A (F2 20210A)
  • Mutazione JAK2 617F
  • Omocisteina
  • Fattore VIII
Durante questa consultazione, la Mini International Neuropsychiatric Interview verrà utilizzata per lo screening dei sintomi psichiatrici. Qualora quest'ultimo venga rilevato, sarà organizzato un ulteriore consulto con uno psichiatra o uno psicologo; questa seconda consultazione includerà il Mood Disorder Questionnaire (MDQ), il Beck Depression Inventory (BDI), l'Inventario per Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) e la Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza/assenza di sintomi psichiatrici (per tutta la vita).
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI 6) sarà utilizzata per determinare la presenza/assenza di sintomi psichiatrici (a vita).
linea di base (trasversale); Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza/assenza di sintomi psichiatrici (attuali).
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI 6) sarà utilizzata per determinare la presenza/assenza di sintomi psichiatrici (attuali).
linea di base (trasversale); Giorno 0
Punteggio SCID-1
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0 o fino al giorno 15
Punteggio SCID-1 (Structured Clinical Interview for Disorders) per i pazienti con una valutazione MINI positiva.
linea di base (trasversale); Giorno 0 o fino al giorno 15
Punteggio MDQ
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
Punteggio del questionario sui disturbi dell'umore
linea di base (trasversale); Giorno 0
Punteggio BDI
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0 o fino al giorno 15
Il punteggio Beck Depression Inventory (BDI) solo per i pazienti attualmente depressi.
linea di base (trasversale); Giorno 0 o fino al giorno 15
Punteggio IDS-C
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0 o superiore Giorno 15
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) per i pazienti attualmente depressi.
linea di base (trasversale); Giorno 0 o superiore Giorno 15
presenza/assenza di lupus anticoagulante
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
linea di base (trasversale); Giorno 0
presenza/assenza di anticorpi anticardiolipidi
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
linea di base (trasversale); Giorno 0
presenza/assenza di anticorpi anti-beta2-glicoproteina 1
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
linea di base (trasversale); Giorno 0
deficit di antitrombina: sì/no
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
linea di base (trasversale); Giorno 0
Deficit di proteina C: sì/no
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
linea di base (trasversale); Giorno 0
Deficit di proteina S: sì/no
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
linea di base (trasversale); Giorno 0
Eccesso di FVIII: sì/no
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
Eccesso di fattore VIII della coagulazione?
linea di base (trasversale); Giorno 0
Eccesso di omocisteina? si No
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
linea di base (trasversale); Giorno 0
presenza/assenza dell'allele F5 1691A
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
F5 1691A: allele 1691A per il gene del fattore V leiden
linea di base (trasversale); Giorno 0
presenza/assenza dell'allele F2 20210A
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
F2 20210A: allele 20210A per il gene della protrombina
linea di base (trasversale); Giorno 0
presenza/assenza dell'allele JAK2 617F
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
JAK2 617F: mutazione 617f nel gene jak2
linea di base (trasversale); Giorno 0
Età all'inizio dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
in anni
linea di base (trasversale); Giorno 0
Età all'inizio dei sintomi di APL o trombofilia
Lasso di tempo: linea di base (trasversale); Giorno 0
in anni
linea di base (trasversale); Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2012/FC-01
  • 2012-A00705-38 (Altro identificatore: RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi