- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01649479
Vergelijkende prevalentie van psychiatrische manifestaties bij zuiver verloskundig antifosfolipidensyndroom (MENT-APL-O)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Om de 'ooit' prevalentie van deze belangrijke aandoeningen tussen groepen te vergelijken;
B. De associatie beoordelen van verschillende, gerichte, kwalitatieve biomarkers met klinische symptomatologie;
C. Het verband beoordelen tussen de aanwezigheid van "voorbijgaande APS" en de aanwezigheid van psychiatrische stoornissen;
D. Schat en vergelijk de huidige prevalentie (= de dag van beoordeling) van ernstige psychiatrische stoornissen in de steekproef van patiënten die klinische symptomen van obstetrische APS ontwikkelden;
E. Schat de huidige prevalentie (= de dag van beoordeling) en intensiteit van depressieve episodes (MDE) in de steekproef van patiënten;
F. Vergelijk de prevalentie van huidige MDE en de intensiteit van depressieve symptomen tussen groepen;
G. Schat en vergelijk de (levens- en huidige) prevalentie per categorie van psychiatrische stoornissen (psychotisch, angst, stemming, etc..) in de APS-groep met die in de trombofiele groep en de overige groep;
H. Het bestuderen van de gemiddelde leeftijd waarop psychiatrische stoornissen beginnen en klinische manifestaties van APS in de steekproef van patiënten die klinische tekenen van verloskundige APS ontwikkelden;
I. Vergelijk de gemiddelde leeftijden tussen groepen;
J. Vergelijk de gemiddelde leeftijd bij aanvang van psychiatrische stoornissen met de gemiddelde leeftijd van de eerste klinische manifestatie van de ziekte in de groep vrouwen met APS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
- APHM - Hopital Nord
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Niet postmenopauzaal
- In staat om de aard, het doel en de methodologie van de studie te begrijpen en stemde ermee in om mee te werken aan klinische en biologische beoordelingen
- Beschikbaar voor 12 weken follow-up
- Geïsoleerde obstetrische morbiditeit, gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:
- ten minste drie opeenvolgende episoden van onverklaarde, vroege, embryonale miskraam, die plaatsvond vóór de 10e week van de zwangerschap, met normale maternale anatomische en hormonale beoordeling, normale karyotypes voor beide biologische ouders;
- ten minste één onverklaarbare dood van de foetus, gedefinieerd als optredend na de 10e week van de zwangerschap, waarbij een morfologisch normale foetus betrokken was, zoals gedocumenteerd door echografisch onderzoek of direct onderzoek van de conceptus;
- ten minste één vroeggeboorte van een morfologisch normale foetus vóór de 34e week van de zwangerschap vanwege: (1) pre-eclampsie, al dan niet ernstig, volgens het American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2)gedocumenteerde placenta-insufficiëntie, gedefinieerd door de volgende parameters: (2a) abnormaal of niet-geruststellend foetaal monitoringonderzoek, in het algemeen een niet-reactieve afwezigheid-van-foetale-stresstest (foetale monitoring), die foetale hypoxemie suggereert; (2b) een Doppler-onderzoek van uteriene slagaders die wijzen op foetale hypoxemie, dwz de afwezigheid van eind-diastolische stroming in de navelstrengslagaders; (2c) oligohydramnion, dat wil zeggen een vruchtwaterindex < 5 cm; (2d) geïndexeerd geboortegewicht voor zwangerschapsduur en geslacht onder het 10e percentiel.
- Patiënt bereid om psychologische en medische zorg op lange termijn te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Systemische vasculaire morbiditeit, gedefinieerd door de volgende criteria: (1) Elke persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, gedefinieerd door het optreden van diepe flebitis en/of een longembolie, gediagnosticeerd door middel van objectief onderzoek; (2) Elke persoonlijke geschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose; (3) Elke persoonlijke voorgeschiedenis van klinische, symptomatische recidieven van arteriële insufficiëntie - de laatste kan cerebrovasculair van aard zijn (voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, enz.), coronair van aard (angina pectoris, myocardinfarct, enz.) of anderszins (claudicatio mesenteriaal, enz.) en objectief gediagnosticeerd.
- Systemische ontstekingsziekte: elke voorgeschiedenis van systemische ziekte, lupus erythematosus of andere verbindende, reumatoïde artritis
- Elke geschiedenis van neoplastische ziekte
- Chronische antitrombotische behandeling genomen voordat zich verloskundige complicaties voordeden
- Elke chronische immunosuppressieve therapie of immunomodulerende therapie (bijv. corticosteroïden, hydroxochloroquine of intraveneuze immunoglobulinen)
- Foetaal verlies kan worden verklaard door infectieuze, metabole (inclusief nuchtere bloedglucosewaarden> 7 mmol / L), anatomische of hormonale factoren
- Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV
- Behandeling met antipsychotica mogelijk betrokken bij biologische auto-immuunafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vermoedelijke verloskundige APS; bevestigd APS
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn vrouwen die zich actief tot de deelnemende afdelingen wenden vanwege klinische symptomen die overeenkomen met het vermoeden van obstetrisch anti-fosfolipidensyndroom. Bloodwork bevestigt later dat deze patiënten APS hebben. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen de volgende interventies ondergaan:
|
Elke patiënt zal worden getest op antifosfolipide-antistoffen.
Er wordt bloed afgenomen voor:
Tijdens dit consult wordt met het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview gescreend op psychiatrische symptomen.
Bij constatering van dit laatste wordt een vervolgconsult met een psychiater of psycholoog georganiseerd; dit tweede consult omvat de Mood Disorder Questionnaire (MDQ), de Beck Depression Inventory (BDI), de Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) en het Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Ander: Sus. Obst. APS, bevestigde trombofilie
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn vrouwen die zich actief tot de deelnemende afdelingen wenden vanwege klinische symptomen die overeenkomen met het vermoeden van obstetrisch anti-fosfolipidensyndroom. Bloedonderzoek bevestigt later dat deze patiënten trombofiel zijn. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen de volgende interventies ondergaan:
|
Elke patiënt zal worden getest op antifosfolipide-antistoffen.
Er wordt bloed afgenomen voor:
Tijdens dit consult wordt met het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview gescreend op psychiatrische symptomen.
Bij constatering van dit laatste wordt een vervolgconsult met een psychiater of psycholoog georganiseerd; dit tweede consult omvat de Mood Disorder Questionnaire (MDQ), de Beck Depression Inventory (BDI), de Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) en het Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Ander: Vermoedelijke verloskundige APS; niet bevestigd
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn vrouwen die zich actief tot de deelnemende afdelingen wenden vanwege klinische symptomen die overeenkomen met het vermoeden van obstetrisch anti-fosfolipidensyndroom. Bloedonderzoek kan APS en trombofilie niet bevestigen. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen de volgende interventies ondergaan:
|
Elke patiënt zal worden getest op antifosfolipide-antistoffen.
Er wordt bloed afgenomen voor:
Tijdens dit consult wordt met het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview gescreend op psychiatrische symptomen.
Bij constatering van dit laatste wordt een vervolgconsult met een psychiater of psycholoog georganiseerd; dit tweede consult omvat de Mood Disorder Questionnaire (MDQ), de Beck Depression Inventory (BDI), de Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) en het Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid/afwezigheid van (levenslange) psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
Het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI 6) wordt gebruikt om de aanwezigheid/afwezigheid van (levenslange) psychiatrische symptomen vast te stellen.
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aan-/afwezigheid van (huidige) psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
Het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI 6) wordt gebruikt om de aan-/afwezigheid van (actuele) psychiatrische symptomen vast te stellen.
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
SCID-1-score
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0 of tot Dag 15
|
Gestructureerd klinisch interview voor stoornissen (SCID-1) score voor patiënten met een positieve MINI-evaluatie.
|
basislijn (transversaal); Dag 0 of tot Dag 15
|
|
MDQ-score
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
Stemmingsstoornis Vragenlijstscore
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
BDI-score
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0 of tot Dag 15
|
De Beck Depression Inventory (BDI)-score alleen voor momenteel depressieve patiënten.
|
basislijn (transversaal); Dag 0 of tot Dag 15
|
|
IDS-C-score
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0 of hoger Dag 15
|
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-C) voor momenteel depressieve patiënten.
|
basislijn (transversaal); Dag 0 of hoger Dag 15
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van lupus-antistollingsmiddel
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van anticardiolipide-antilichamen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van anti-bèta2-glycoproteïne 1-antilichamen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
|
tekort aan antitrombine: ja/nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
|
Tekort aan proteïne C: ja/nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
|
Tekort aan proteïne S: ja/nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
|
Overmaat van FVIII: ja/nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
Overmaat stollingsfactor VIII?
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
Overmaat homocysteïne? Ja nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van allel F5 1691A
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
F5 1691A: allel 1691A voor het factor V leiden-gen
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van allel F2 20210A
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
F2 20210A: allel 20210A voor het protrombinegen
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van allel JAK2 617F
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
JAK2 617F: 617f-mutatie op het jak2-gen
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
Leeftijd bij het begin van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
in jaren
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
|
Leeftijd bij het begin van symptomen van APL of trombofilie
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
|
in jaren
|
basislijn (transversaal); Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Andere identificatie: RCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .