Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende prevalentie van psychiatrische manifestaties bij zuiver verloskundig antifosfolipidensyndroom (MENT-APL-O)

24 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het hoofddoel van deze studie is het schatten van de levenslange prevalentie van ernstige psychiatrische stoornissen (as I DSM-IV; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versie IV) in een grote steekproef van patiënten met ontwikkelde klinische symptomen van puur obstetrisch antifosfolipidensyndroom ( verdachte APS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. Om de 'ooit' prevalentie van deze belangrijke aandoeningen tussen groepen te vergelijken;

B. De associatie beoordelen van verschillende, gerichte, kwalitatieve biomarkers met klinische symptomatologie;

C. Het verband beoordelen tussen de aanwezigheid van "voorbijgaande APS" en de aanwezigheid van psychiatrische stoornissen;

D. Schat en vergelijk de huidige prevalentie (= de dag van beoordeling) van ernstige psychiatrische stoornissen in de steekproef van patiënten die klinische symptomen van obstetrische APS ontwikkelden;

E. Schat de huidige prevalentie (= de dag van beoordeling) en intensiteit van depressieve episodes (MDE) in de steekproef van patiënten;

F. Vergelijk de prevalentie van huidige MDE en de intensiteit van depressieve symptomen tussen groepen;

G. Schat en vergelijk de (levens- en huidige) prevalentie per categorie van psychiatrische stoornissen (psychotisch, angst, stemming, etc..) in de APS-groep met die in de trombofiele groep en de overige groep;

H. Het bestuderen van de gemiddelde leeftijd waarop psychiatrische stoornissen beginnen en klinische manifestaties van APS in de steekproef van patiënten die klinische tekenen van verloskundige APS ontwikkelden;

I. Vergelijk de gemiddelde leeftijden tussen groepen;

J. Vergelijk de gemiddelde leeftijd bij aanvang van psychiatrische stoornissen met de gemiddelde leeftijd van de eerste klinische manifestatie van de ziekte in de groep vrouwen met APS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • APHM - Hopital Nord
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Niet postmenopauzaal
  • In staat om de aard, het doel en de methodologie van de studie te begrijpen en stemde ermee in om mee te werken aan klinische en biologische beoordelingen
  • Beschikbaar voor 12 weken follow-up
  • Geïsoleerde obstetrische morbiditeit, gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:
  • ten minste drie opeenvolgende episoden van onverklaarde, vroege, embryonale miskraam, die plaatsvond vóór de 10e week van de zwangerschap, met normale maternale anatomische en hormonale beoordeling, normale karyotypes voor beide biologische ouders;
  • ten minste één onverklaarbare dood van de foetus, gedefinieerd als optredend na de 10e week van de zwangerschap, waarbij een morfologisch normale foetus betrokken was, zoals gedocumenteerd door echografisch onderzoek of direct onderzoek van de conceptus;
  • ten minste één vroeggeboorte van een morfologisch normale foetus vóór de 34e week van de zwangerschap vanwege: (1) pre-eclampsie, al dan niet ernstig, volgens het American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2)gedocumenteerde placenta-insufficiëntie, gedefinieerd door de volgende parameters: (2a) abnormaal of niet-geruststellend foetaal monitoringonderzoek, in het algemeen een niet-reactieve afwezigheid-van-foetale-stresstest (foetale monitoring), die foetale hypoxemie suggereert; (2b) een Doppler-onderzoek van uteriene slagaders die wijzen op foetale hypoxemie, dwz de afwezigheid van eind-diastolische stroming in de navelstrengslagaders; (2c) oligohydramnion, dat wil zeggen een vruchtwaterindex < 5 cm; (2d) geïndexeerd geboortegewicht voor zwangerschapsduur en geslacht onder het 10e percentiel.
  • Patiënt bereid om psychologische en medische zorg op lange termijn te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Systemische vasculaire morbiditeit, gedefinieerd door de volgende criteria: (1) Elke persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, gedefinieerd door het optreden van diepe flebitis en/of een longembolie, gediagnosticeerd door middel van objectief onderzoek; (2) Elke persoonlijke geschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose; (3) Elke persoonlijke voorgeschiedenis van klinische, symptomatische recidieven van arteriële insufficiëntie - de laatste kan cerebrovasculair van aard zijn (voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, enz.), coronair van aard (angina pectoris, myocardinfarct, enz.) of anderszins (claudicatio mesenteriaal, enz.) en objectief gediagnosticeerd.
  • Systemische ontstekingsziekte: elke voorgeschiedenis van systemische ziekte, lupus erythematosus of andere verbindende, reumatoïde artritis
  • Elke geschiedenis van neoplastische ziekte
  • Chronische antitrombotische behandeling genomen voordat zich verloskundige complicaties voordeden
  • Elke chronische immunosuppressieve therapie of immunomodulerende therapie (bijv. corticosteroïden, hydroxochloroquine of intraveneuze immunoglobulinen)
  • Foetaal verlies kan worden verklaard door infectieuze, metabole (inclusief nuchtere bloedglucosewaarden> 7 mmol / L), anatomische of hormonale factoren
  • Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Behandeling met antipsychotica mogelijk betrokken bij biologische auto-immuunafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vermoedelijke verloskundige APS; bevestigd APS

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn vrouwen die zich actief tot de deelnemende afdelingen wenden vanwege klinische symptomen die overeenkomen met het vermoeden van obstetrisch anti-fosfolipidensyndroom.

Bloodwork bevestigt later dat deze patiënten APS hebben.

Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen de volgende interventies ondergaan:

  • antifosfolipide-antilichaamtesten
  • trombofilie bloedonderzoek
  • psychiatrische evaluatie
Elke patiënt zal worden getest op antifosfolipide-antistoffen.

Er wordt bloed afgenomen voor:

  • antitrombine, proteïne C, proteïne S
  • Factor V Leidse polymorfismen (F5 1691A)
  • protrombine 20210A-genpolymorfisme (F2 20210A)
  • JAK2 617F-mutatie
  • Homocysteïne
  • Factor VIII
Tijdens dit consult wordt met het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview gescreend op psychiatrische symptomen. Bij constatering van dit laatste wordt een vervolgconsult met een psychiater of psycholoog georganiseerd; dit tweede consult omvat de Mood Disorder Questionnaire (MDQ), de Beck Depression Inventory (BDI), de Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) en het Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Ander: Sus. Obst. APS, bevestigde trombofilie

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn vrouwen die zich actief tot de deelnemende afdelingen wenden vanwege klinische symptomen die overeenkomen met het vermoeden van obstetrisch anti-fosfolipidensyndroom.

Bloedonderzoek bevestigt later dat deze patiënten trombofiel zijn.

Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen de volgende interventies ondergaan:

  • antifosfolipide-antilichaamtesten
  • trombofilie bloedonderzoek
  • psychiatrische evaluatie
Elke patiënt zal worden getest op antifosfolipide-antistoffen.

Er wordt bloed afgenomen voor:

  • antitrombine, proteïne C, proteïne S
  • Factor V Leidse polymorfismen (F5 1691A)
  • protrombine 20210A-genpolymorfisme (F2 20210A)
  • JAK2 617F-mutatie
  • Homocysteïne
  • Factor VIII
Tijdens dit consult wordt met het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview gescreend op psychiatrische symptomen. Bij constatering van dit laatste wordt een vervolgconsult met een psychiater of psycholoog georganiseerd; dit tweede consult omvat de Mood Disorder Questionnaire (MDQ), de Beck Depression Inventory (BDI), de Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) en het Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Ander: Vermoedelijke verloskundige APS; niet bevestigd

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn vrouwen die zich actief tot de deelnemende afdelingen wenden vanwege klinische symptomen die overeenkomen met het vermoeden van obstetrisch anti-fosfolipidensyndroom.

Bloedonderzoek kan APS en trombofilie niet bevestigen.

Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen de volgende interventies ondergaan:

  • antifosfolipide-antilichaamtesten
  • trombofilie bloedonderzoek
  • psychiatrische evaluatie
Elke patiënt zal worden getest op antifosfolipide-antistoffen.

Er wordt bloed afgenomen voor:

  • antitrombine, proteïne C, proteïne S
  • Factor V Leidse polymorfismen (F5 1691A)
  • protrombine 20210A-genpolymorfisme (F2 20210A)
  • JAK2 617F-mutatie
  • Homocysteïne
  • Factor VIII
Tijdens dit consult wordt met het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview gescreend op psychiatrische symptomen. Bij constatering van dit laatste wordt een vervolgconsult met een psychiater of psycholoog georganiseerd; dit tweede consult omvat de Mood Disorder Questionnaire (MDQ), de Beck Depression Inventory (BDI), de Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) en het Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid/afwezigheid van (levenslange) psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
Het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI 6) wordt gebruikt om de aanwezigheid/afwezigheid van (levenslange) psychiatrische symptomen vast te stellen.
basislijn (transversaal); Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aan-/afwezigheid van (huidige) psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
Het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI 6) wordt gebruikt om de aan-/afwezigheid van (actuele) psychiatrische symptomen vast te stellen.
basislijn (transversaal); Dag 0
SCID-1-score
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0 of tot Dag 15
Gestructureerd klinisch interview voor stoornissen (SCID-1) score voor patiënten met een positieve MINI-evaluatie.
basislijn (transversaal); Dag 0 of tot Dag 15
MDQ-score
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
Stemmingsstoornis Vragenlijstscore
basislijn (transversaal); Dag 0
BDI-score
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0 of tot Dag 15
De Beck Depression Inventory (BDI)-score alleen voor momenteel depressieve patiënten.
basislijn (transversaal); Dag 0 of tot Dag 15
IDS-C-score
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0 of hoger Dag 15
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-C) voor momenteel depressieve patiënten.
basislijn (transversaal); Dag 0 of hoger Dag 15
aanwezigheid/afwezigheid van lupus-antistollingsmiddel
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
basislijn (transversaal); Dag 0
aanwezigheid/afwezigheid van anticardiolipide-antilichamen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
basislijn (transversaal); Dag 0
aanwezigheid/afwezigheid van anti-bèta2-glycoproteïne 1-antilichamen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
basislijn (transversaal); Dag 0
tekort aan antitrombine: ja/nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
basislijn (transversaal); Dag 0
Tekort aan proteïne C: ja/nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
basislijn (transversaal); Dag 0
Tekort aan proteïne S: ja/nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
basislijn (transversaal); Dag 0
Overmaat van FVIII: ja/nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
Overmaat stollingsfactor VIII?
basislijn (transversaal); Dag 0
Overmaat homocysteïne? Ja nee
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
basislijn (transversaal); Dag 0
aanwezigheid/afwezigheid van allel F5 1691A
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
F5 1691A: allel 1691A voor het factor V leiden-gen
basislijn (transversaal); Dag 0
aanwezigheid/afwezigheid van allel F2 20210A
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
F2 20210A: allel 20210A voor het protrombinegen
basislijn (transversaal); Dag 0
aanwezigheid/afwezigheid van allel JAK2 617F
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
JAK2 617F: 617f-mutatie op het jak2-gen
basislijn (transversaal); Dag 0
Leeftijd bij het begin van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
in jaren
basislijn (transversaal); Dag 0
Leeftijd bij het begin van symptomen van APL of trombofilie
Tijdsspanne: basislijn (transversaal); Dag 0
in jaren
basislijn (transversaal); Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren