순수 산과적 항인지질 증후군에서 정신 증상의 비교 유병률 (MENT-APL-O)
2015년 3월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구의 주요 목적은 순수한 산과적 항인지질 증후군의 임상 징후가 나타난 환자의 대규모 표본에서 주요 정신 장애(축 I DSM-IV; 정신 장애 진단 및 통계 편람, 버전 IV)의 평생 유병률을 추정하는 것입니다. 의심되는 APS).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
A. 그룹 간 이러한 주요 장애의 평생 유병률을 비교합니다.
B. 임상 증상과 다른, 표적화된, 정성적 바이오마커의 연관성을 평가하기 위해;
C. "일시적 APS"의 존재와 정신 질환의 존재 사이의 연관성을 평가하기 위해;
D. 산과적 APS의 임상 징후가 발생한 환자 샘플에서 주요 정신 질환의 현재 유병률(= 평가일)을 추정하고 비교합니다.
E. 환자 샘플에서 현재 유병률(= 평가일) 및 주요 우울 에피소드(MDE)의 강도를 추정합니다.
F. 현재 MDE의 유병률과 그룹 간에 존재하는 우울 증상의 강도를 비교합니다.
G. APS 그룹의 정신 장애(정신병, 불안, 기분 등) 범주별(평생 및 현재) 유병률을 혈전성 그룹 및 나머지 그룹과 추정하고 비교합니다.
H. 산과적 APS의 임상 징후가 나타난 환자 샘플에서 정신 질환의 평균 발병 연령 및 APS의 임상 증상을 연구하기 위해;
I. 그룹 간의 평균 연령을 비교합니다.
J. APS가 있는 여성 그룹에서 정신 장애가 시작된 평균 연령과 질병의 첫 번째 임상 징후의 평균 연령을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 폐경기 아님
- 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 있고 임상 및 생물학적 평가에 협력하기로 동의했습니다.
- 12주간 추적 관찰 가능
- 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 고립된 산과 이환:
- 임신 10주 이전에 발생한 설명되지 않은 초기 배아 유산의 최소 3회 연속 에피소드, 정상적인 산모의 해부학적 및 호르몬 평가, 생물학적 부모 모두에 대한 정상 핵형;
- 임신 10주 이후에 발생하는 것으로 정의되며 초음파 검사 또는 배아의 직접 검사로 기록된 형태학적으로 정상적인 태아를 포함하는 설명되지 않는 태아 사망이 최소 한 번 이상 있습니다.
- 다음과 같은 이유로 임신 34주 전에 형태학적으로 정상적인 태아의 조산이 최소 한 번 이상 발생: (1) 미국 산부인과 대학, ACOG, 2002에 따르면 중증이든 아니든 자간전증; (2) 다음 매개변수로 정의되는 문서화된 태반 기능 부전: (2a) 비정상적이거나 안심할 수 없는 태아 모니터링 검사, 일반적으로 태아 저산소혈증을 암시하는 비반응성 태아 스트레스 결핍 검사(태아 모니터링); (2b) 태아 저산소혈증을 암시하는 자궁 동맥의 도플러 검사, 즉 제대 동맥에서 확장기 말 흐름의 부재; (2c) 양수과소증, 즉 양수 흐름 지수 < 5 cm; (2d) 10번째 백분위수 미만의 재태 연령 및 성별에 대해 지수화된 출생 체중.
- 장기간에 걸쳐 심리적 및 의료적 치료를 기꺼이 받아들이는 환자
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신, 출산 또는 모유 수유 중입니다.
- 다음 기준에 의해 정의되는 전신 혈관 이환율: (1) 객관적 탐색을 통해 진단된 심부 정맥염 및/또는 폐색전증의 발생으로 정의되는 정맥 혈전색전증의 개인 병력; (2) 표재성 정맥 혈전증의 개인 병력; (3) 동맥 부전의 임상적, 증상적 재발의 개인 병력 - 후자는 성격상 뇌혈관(일과성 허혈 발작, 뇌졸중 등), 관상동맥(협심증, 심근경색 등) 또는 기타일 수 있습니다. (장간막 파행 등), 객관적으로 진단.
- 전신 염증성 질환: 전신 질환, 홍반성 루푸스 또는 기타 결합성 류마티스 관절염의 병력
- 신생물성 질환의 병력
- 산과 합병증이 발생하기 전에 복용한 만성 항혈전제
- 모든 만성 면역억제 요법 또는 면역조절 요법(예: 코르티코스테로이드, 하이드록소클로로퀸 또는 정맥 면역글로불린)
- 태아 손실은 감염성, 대사성(공복 혈당 > 7mmol/L 포함), 해부학적 또는 호르몬 요인으로 설명할 수 있습니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 병력
- 생물학적 자가면역 이상과 잠재적으로 연루된 항정신병 치료를 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 의심되는 산과 APS; 확인된 APS
본 연구에 포함된 환자는 산과적 항인지질증후군이 의심되는 임상증상으로 참여과에 적극적으로 내원한 여성이다. Bloodwork는 나중에 이 환자들이 APS를 가지고 있음을 확인합니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 다음 중재를 받게 됩니다.
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각 환자는 항인지질 항체 검사를 받게 됩니다.
다음을 위해 혈액 검사가 작성됩니다.
이 상담 중에 Mini International Neuropsychiatric Interview는 정신과적 증상을 선별하는 데 사용됩니다.
후자가 감지되면 정신과 의사 또는 심리학자와의 추가 상담이 구성됩니다. 이 두 번째 상담에는 기분 장애 질문지(MDQ), Beck Depression Inventory(BDI), 우울 증상 목록 - 임상의(IDS-C) 및 구조적 임상 면접(SCID, DSM-IV)이 포함됩니다.
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다른: 수. 장애 APS, 확인된 혈전성향증
본 연구에 포함된 환자는 산과적 항인지질증후군이 의심되는 임상증상으로 참여과에 적극적으로 내원한 여성이다. Bloodwork는 나중에 이 환자들이 혈전성임을 확인합니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 다음 중재를 받게 됩니다.
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각 환자는 항인지질 항체 검사를 받게 됩니다.
다음을 위해 혈액 검사가 작성됩니다.
이 상담 중에 Mini International Neuropsychiatric Interview는 정신과적 증상을 선별하는 데 사용됩니다.
후자가 감지되면 정신과 의사 또는 심리학자와의 추가 상담이 구성됩니다. 이 두 번째 상담에는 기분 장애 질문지(MDQ), Beck Depression Inventory(BDI), 우울 증상 목록 - 임상의(IDS-C) 및 구조적 임상 면접(SCID, DSM-IV)이 포함됩니다.
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다른: 의심되는 산과적 APS; 미확인
본 연구에 포함된 환자는 산과적 항인지질증후군이 의심되는 임상증상으로 참여과에 적극적으로 내원한 여성이다. Bloodwork는 APS나 혈전성향증을 확인할 수 없습니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 다음 중재를 받게 됩니다.
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각 환자는 항인지질 항체 검사를 받게 됩니다.
다음을 위해 혈액 검사가 작성됩니다.
이 상담 중에 Mini International Neuropsychiatric Interview는 정신과적 증상을 선별하는 데 사용됩니다.
후자가 감지되면 정신과 의사 또는 심리학자와의 추가 상담이 구성됩니다. 이 두 번째 상담에는 기분 장애 질문지(MDQ), Beck Depression Inventory(BDI), 우울 증상 목록 - 임상의(IDS-C) 및 구조적 임상 면접(SCID, DSM-IV)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(평생) 정신 증상의 유무
기간: 기준선(횡단); 0일
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Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI 6)는 (평생) 정신과적 증상의 유무를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선(횡단); 0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(현재의) 정신 증상의 유무
기간: 기준선(횡단); 0일
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Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI 6)는 (현재) 정신과적 증상의 유무를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선(횡단); 0일
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SCID-1 점수
기간: 기준선(횡단); 0일 또는 최대 15일
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MINI 평가가 긍정적인 환자에 대한 SCID-1(Structured Clinical Interview for Disorders) 점수.
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기준선(횡단); 0일 또는 최대 15일
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MDQ 점수
기간: 기준선(횡단); 0일
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기분 장애 설문지 점수
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기준선(횡단); 0일
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BDI 점수
기간: 기준선(횡단); 0일 또는 최대 15일
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현재 우울한 환자만을 위한 Beck Depression Inventory(BDI) 점수.
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기준선(횡단); 0일 또는 최대 15일
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IDS-C 점수
기간: 기준선(횡단); 0일 또는 최대 15일
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현재 우울한 환자를 위한 우울 증상 목록(IDS-C).
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기준선(횡단); 0일 또는 최대 15일
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루푸스 항응고인자의 유무
기간: 기준선(횡단); 0일
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기준선(횡단); 0일
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항심지질 항체의 존재/부재
기간: 기준선(횡단); 0일
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기준선(횡단); 0일
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항-beta2-glycoprotein 1 항체의 존재/부재
기간: 기준선(횡단); 0일
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기준선(횡단); 0일
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항트롬빈 결핍: 예/아니오
기간: 기준선(횡단); 0일
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기준선(횡단); 0일
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단백질 C 결핍: 예/아니오
기간: 기준선(횡단); 0일
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기준선(횡단); 0일
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단백질 S 결핍: 예/아니오
기간: 기준선(횡단); 0일
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기준선(횡단); 0일
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FVIII 초과: 예/아니오
기간: 기준선(횡단); 0일
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응고인자 VIII의 과잉?
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기준선(횡단); 0일
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과도한 호모시스테인? 예 아니오
기간: 기준선(횡단); 0일
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기준선(횡단); 0일
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대립유전자 F5 1691A의 존재/부재
기간: 기준선(횡단); 0일
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F5 1691A: 인자 V 라이덴 유전자에 대한 대립유전자 1691A
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기준선(횡단); 0일
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대립유전자 F2 20210A의 존재/부재
기간: 기준선(횡단); 0일
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F2 20210A: 프로트롬빈 유전자에 대한 대립유전자 20210A
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기준선(횡단); 0일
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대립유전자 JAK2 617F의 존재/부재
기간: 기준선(횡단); 0일
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JAK2 617F: jak2 유전자의 617f 돌연변이
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기준선(횡단); 0일
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정신 증상이 시작되는 나이
기간: 기준선(횡단); 0일
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몇년에 걸쳐
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기준선(횡단); 0일
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APL 또는 혈전성향증 증상이 시작되는 나이
기간: 기준선(횡단); 0일
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몇년에 걸쳐
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기준선(횡단); 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항인지질 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
항인지질 항체 검사에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County완전한
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Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle...University of Pisa; Medical University of Vienna모병
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병