A pszichiátriai megnyilvánulások összehasonlító prevalenciája tisztán szülészeti antifoszfolipid szindrómában (MENT-APL-O)
2015. március 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ennek a tanulmánynak a fő célja a súlyos pszichiátriai rendellenességek (I. tengely DSM-IV; Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, IV. verzió) életprevalenciájának becslése olyan betegek nagy mintájában, akiknél a tiszta szülészeti antifoszfolipid szindróma klinikai tünetei alakultak ki. APS gyanúja).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. Összehasonlítani e főbb rendellenességek életprevalenciáját a csoportok között;
B. Különböző, célzott, kvalitatív biomarkerek és klinikai tünetek összefüggésének felmérése;
C. Az „átmeneti APS” jelenléte és a pszichiátriai rendellenességek jelenléte közötti összefüggés felmérése;
D. Becsülje meg és hasonlítsa össze a súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenlegi prevalenciáját (= az értékelés napja) azon betegek mintájában, akiknél a szülészeti APS klinikai tünetei jelentkeztek;
E. Becsülje meg a major depressziós epizódok (MDE) jelenlegi prevalenciáját (= az értékelés napja) és intenzitását a betegek mintájában;
F. Hasonlítsa össze a jelenlegi MDE prevalenciáját és a depressziós tünetek intenzitását a csoportok között;
G. Becsülje meg és hasonlítsa össze a pszichiátriai zavarok (pszichotikus, szorongásos, hangulati stb.) kategóriánkénti (élettartamra és jelenlegi) prevalenciáját az APS-csoportban a thrombophiliás csoportban és a fennmaradó csoportban előforduló gyakorisággal;
H. A pszichiátriai rendellenességek megjelenésének átlagos életkorának és az APS klinikai megnyilvánulásainak tanulmányozása azon betegek mintájában, akiknél a szülészeti APS klinikai tünetei jelentkeztek;
I. Hasonlítsa össze a csoportok átlagéletkorát;
J. Hasonlítsa össze a pszichiátriai rendellenességek kezdetének átlagos életkorát a betegség első klinikai megnyilvánulásának átlagos életkorával az APS-ben szenvedő nők csoportjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- Nem posztmenopauzás
- Képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát, és beleegyezett a klinikai és biológiai értékelésekben való együttműködésbe
- 12 hetes követési időre elérhető
- Izolált szülészeti morbiditás, amelyet a következő kritériumok legalább egyike határoz meg:
- legalább három egymást követő megmagyarázhatatlan, korai, embrionális vetélés, amely a terhesség 10. hete előtt következett be, normál anyai anatómiai és hormonális értékelés mellett, mindkét biológiai szülő normális kariotípusa;
- legalább egy megmagyarázhatatlan magzati halálozás, amely a terhesség 10. hetét követően következett be, és amely morfológiailag normális magzatot érint, az ultrahangvizsgálattal vagy a fogantatás közvetlen vizsgálatával dokumentált;
- morfológiailag normális magzat legalább egy koraszülése a terhesség 34. hete előtt, a következők miatt: (1) pre-eclampsia, súlyos vagy nem, az American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002 szerint; (2) dokumentált méhlepény-elégtelenség, amelyet a következő paraméterek határoznak meg: (2a) kóros vagy nem megnyugtató magzatfigyelő vizsgálat, általában nem-reaktív magzati stressz-teszt (magzatmonitoring), ami magzati hipoxémiára utal; (2b) a méh artériák doppler-vizsgálata, amely magzati hipoxémiára utal, azaz a végdiasztolés áramlás hiányára a köldökartériákban; (2c) oligohydramnion, azaz a magzatvíz áramlási indexe <5 cm; (2d) indexált születési súly a terhességi kor és a 10. percentilis alatti nem szerint.
- A páciens hosszú távon hajlandó pszichológiai és orvosi ellátást elfogadni
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- Szisztémás vaszkuláris morbiditás, amelyet a következő kritériumok határoznak meg: (1) Bármely személyes vénás thromboembolia anamnézisében, amelyet mély phlebitis és/vagy tüdőembólia előfordulása határoz meg, objektív feltárással diagnosztizáltak; (2) Bármilyen személyes anamnézisében felületes vénás trombózis; (3) Bármilyen személyes anamnézisében az artériás elégtelenség klinikai, tüneti visszaesése – ez utóbbi lehet cerebrovaszkuláris jellegű (tranziens ischaemiás roham, stroke, stb.), szívkoszorúér (angina, szívinfarktus stb.) vagy más jellegű. (mezenterialis claudicatio stb.), és objektíven diagnosztizálják.
- Szisztémás gyulladásos betegség: bármely anamnézisben szereplő szisztémás betegség, lupus erythematosus vagy egyéb kötőszöveti, rheumatoid arthritis
- Bármilyen neoplasztikus betegség anamnézisében
- Krónikus antitrombotikus kezelés szülészeti szövődmények fellépése előtt
- Bármilyen krónikus immunszuppresszív terápia vagy immunmoduláló terápia (pl. kortikoszteroidok, hidroxoklorokin vagy intravénás immunglobulinok)
- A magzati veszteség fertőző, metabolikus (beleértve az éhomi vércukorszint > 7 mmol/l értékét), anatómiai vagy hormonális tényezőkkel magyarázható
- Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés anamnézisében
- Antipszichotikus kezelés, amely potenciálisan szerepet játszik biológiai autoimmun rendellenességekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szülészeti APS gyanúja; megerősítette az APS
A vizsgálatba bevont betegek nők, akik aktívan fordultak a részt vevő osztályokhoz a feltételezett szülészeti anti-foszfolipid szindrómának megfelelő klinikai tünetek miatt. A vérvizsgálat később megerősíti, hogy ezek a betegek APS-ben szenvednek. A vizsgálatban részt vevő összes betegnél a következő beavatkozások lesznek:
|
Minden beteget antifoszfolipid antitestekre tesztelnek.
Vérvételre kerül sor:
A konzultáció során a Mini International Neuropsychiatric Interview segítségével szűrik a pszichiátriai tüneteket.
Ha ez utóbbit észlelik, további pszichiáter vagy pszichológus konzultációt szerveznek; ez a második konzultáció magában foglalja a Mood Disorder Questionnaire-t (MDQ), a Beck-depressziós leltárt (BDI), a Depressziós Tünettani Leltárt – Klinikát (IDS-C) és a Strukturált Klinikai Interjút a rendellenességekről (SCID, DSM-IV).
|
|
Egyéb: Sus. Obst. APS, igazolt thrombophilia
A vizsgálatba bevont betegek nők, akik aktívan fordultak a részt vevő osztályokhoz a feltételezett szülészeti anti-foszfolipid szindrómának megfelelő klinikai tünetek miatt. Később a vérvizsgálat megerősíti, hogy ezek a betegek trombofilek. A vizsgálatban részt vevő összes betegnél a következő beavatkozások lesznek:
|
Minden beteget antifoszfolipid antitestekre tesztelnek.
Vérvételre kerül sor:
A konzultáció során a Mini International Neuropsychiatric Interview segítségével szűrik a pszichiátriai tüneteket.
Ha ez utóbbit észlelik, további pszichiáter vagy pszichológus konzultációt szerveznek; ez a második konzultáció magában foglalja a Mood Disorder Questionnaire-t (MDQ), a Beck-depressziós leltárt (BDI), a Depressziós Tünettani Leltárt – Klinikát (IDS-C) és a Strukturált Klinikai Interjút a rendellenességekről (SCID, DSM-IV).
|
|
Egyéb: Szülészeti APS gyanúja; nem megerősített
A vizsgálatba bevont betegek nők, akik aktívan fordultak a részt vevő osztályokhoz a feltételezett szülészeti anti-foszfolipid szindrómának megfelelő klinikai tünetek miatt. A vérvizsgálat nem tudja megerősíteni az APS-t, sem a thrombophiliát. A vizsgálatban részt vevő összes betegnél a következő beavatkozások lesznek:
|
Minden beteget antifoszfolipid antitestekre tesztelnek.
Vérvételre kerül sor:
A konzultáció során a Mini International Neuropsychiatric Interview segítségével szűrik a pszichiátriai tüneteket.
Ha ez utóbbit észlelik, további pszichiáter vagy pszichológus konzultációt szerveznek; ez a második konzultáció magában foglalja a Mood Disorder Questionnaire-t (MDQ), a Beck-depressziós leltárt (BDI), a Depressziós Tünettani Leltárt – Klinikát (IDS-C) és a Strukturált Klinikai Interjút a rendellenességekről (SCID, DSM-IV).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(életre szóló) pszichiátriai tünetek jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) segítségével megállapítható az (életre szóló) pszichiátriai tünetek megléte/hiánya.
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(jelenlegi) pszichiátriai tünetek jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) segítségével megállapítható a (jelenlegi) pszichiátriai tünetek megléte/hiánya.
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
SCID-1 pontszám
Időkeret: alapvonal (transzverzális); A 0. naptól a 15. napig
|
Strukturált klinikai interjú zavarokhoz (SCID-1) pontszám pozitív MINI-értékeléssel rendelkező betegeknél.
|
alapvonal (transzverzális); A 0. naptól a 15. napig
|
|
MDQ pontszám
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
Hangulatzavar kérdőív pontszáma
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
BDI pontszám
Időkeret: alapvonal (transzverzális); A 0. naptól a 15. napig
|
A Beck Depression Inventory (BDI) pontszám csak a jelenleg depressziós betegekre vonatkozik.
|
alapvonal (transzverzális); A 0. naptól a 15. napig
|
|
IDS-C pontszám
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap vagy feljebb 15. nap
|
A depressziós tünetegyüttes (IDS-C) jelenleg depressziós betegek számára.
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap vagy feljebb 15. nap
|
|
lupus antikoaguláns jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
|
antikardiolipid antitestek jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
|
anti-béta2-glikoprotein 1 antitestek jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
|
antitrombin hiány: igen/nem
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
|
C fehérjehiány: igen/nem
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
|
S fehérjehiány: igen/nem
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
|
FVIII túllépés: igen/nem
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
Túlzott VIII-as véralvadási faktor?
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
Túl sok homocisztein? igen nem
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
|
az F5 1691A allél jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
F5 1691A: az V faktor leiden gén 1691A allélja
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
az F2 20210A allél jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
F2 20210A: 20210A allél a protrombin génhez
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
JAK2 617F allél jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
JAK2 617F: 617f mutáció a jak2 génben
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
Életkor a pszichiátriai tünetek kezdetén
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
évek múlva
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
|
Életkor az APL vagy a thrombophilia tüneteinek kezdetén
Időkeret: alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
évek múlva
|
alapvonal (transzverzális); 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Egyéb azonosító: RCB number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .