纯产科抗磷脂综合征中精神表现的比较患病率 (MENT-APL-O)
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是:
A. 比较各组间这些主要疾病的终生患病率;
B. 评估不同的、有针对性的、定性的生物标志物与临床症状学的关联;
C. 评估“暂时性 APS”的存在与精神障碍的存在之间的关联;
D. 估计并比较出现产科 APS 临床症状的患者样本中主要精神障碍的当前患病率(=评估日期);
E. 估计患者样本中重度抑郁发作 (MDE) 的当前患病率(= 评估日期)和强度;
F. 比较当前 MDE 的患病率和组间抑郁症状的强度;
G. 估计并比较 APS 组与易栓症组和其余组中精神疾病(精神病、焦虑、情绪等)类别的(终生和当前)患病率;
H. 在出现产科 APS 临床症状的患者样本中研究精神障碍的平均发病年龄和 APS 的临床表现;
I. 比较组间的平均年龄;
J. 比较患有 APS 的女性群体中精神疾病的平均发病年龄与疾病首次临床表现的平均年龄。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Marseille Cedex 20、法国、13915
- Aphm - Hopital Nord
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Marseille cedex 5、法国、13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 不是绝经后
- 能够理解研究的性质、目的和方法,并同意在临床和生物学评估方面进行合作
- 可用于 12 周的随访
- 孤立的产科发病率,至少由以下标准之一定义:
- 至少连续 3 次不明原因的早期胚胎流产,发生在怀孕第 10 周之前,母体解剖学和荷尔蒙评估正常,亲生父母的核型正常;
- 至少一次不明原因的胎儿死亡,定义为发生在怀孕第 10 周后,涉及通过超声检查或直接检查孕体而形态正常的胎儿;
- 至少有一次在怀孕第 34 周之前早产一个形态正常的胎儿,原因是:(1) 先兆子痫,严重或不严重,根据美国妇产科学院,ACOG,2002 年; (2) 有记录的胎盘功能不全,由以下参数定义: (2a) 异常或不可靠的胎儿监测检查,通常是非反应性无胎儿应激试验(胎儿监测),提示胎儿低氧血症; (2b) 子宫动脉多普勒检查提示胎儿低氧血症,即脐动脉没有舒张末期血流; (2c) 羊水过少,即羊水流量指数<5 cm; (2d) 低于第 10 个百分位数的胎龄和性别的指数出生体重。
- 患者愿意长期接受心理和医疗护理
排除标准:
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护,受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 系统性血管疾病,由以下标准定义: (1) 任何静脉血栓栓塞的个人病史,定义为深部静脉炎和/或肺栓塞的发生,通过客观探查诊断; (2)个人有无浅静脉血栓病史; (3) 任何临床、症状性动脉功能不全复发的个人病史——后者可能是脑血管性的(短暂性脑缺血发作、中风等)、冠状动脉性的(心绞痛、心肌梗塞等)或其他(肠系膜跛行等),客观诊断。
- 全身性炎症性疾病:任何全身性疾病、红斑狼疮或其他结缔性类风湿性关节炎病史
- 任何肿瘤病史
- 产科并发症发生前的长期抗血栓治疗
- 任何慢性免疫抑制疗法或免疫调节疗法(如皮质类固醇、羟氯喹或静脉注射免疫球蛋白)
- 胎儿丢失可以通过感染、代谢(包括空腹血糖> 7 mmol / L 的比率)、解剖或激素因素来解释
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染史
- 服用抗精神病药物治疗可能与生物自身免疫异常有关
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:疑似产科 APS;确认 APS
由于与疑似产科抗磷脂综合征相对应的临床症状,本研究中包括的患者是积极向参与部门求助的女性。 血检后来证实这些患者患有 APS。 本研究中的所有患者都将接受以下干预:
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每位患者都将接受抗磷脂抗体检测。
Bloodwork 将被制定为:
在此咨询期间,将使用迷你国际神经精神病学访谈来筛查精神症状。
如果发现后者,将组织进一步咨询精神科医生或心理学家;第二次咨询将包括情绪障碍问卷 (MDQ)、贝克抑郁量表 (BDI)、抑郁症状量表 - 临床医生 (IDS-C) 和结构化临床访谈 (SCID, DSM-IV)。
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其他:苏。阻碍。 APS,确诊的血栓形成倾向
由于与疑似产科抗磷脂综合征相对应的临床症状,本研究中包括的患者是积极向参与部门求助的女性。 血检后来证实这些患者有血栓形成倾向。 本研究中包括的所有患者都将接受以下干预:
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每位患者都将接受抗磷脂抗体检测。
Bloodwork 将被制定为:
在此咨询期间,将使用迷你国际神经精神病学访谈来筛查精神症状。
如果发现后者,将组织进一步咨询精神科医生或心理学家;第二次咨询将包括情绪障碍问卷 (MDQ)、贝克抑郁量表 (BDI)、抑郁症状量表 - 临床医生 (IDS-C) 和结构化临床访谈 (SCID, DSM-IV)。
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其他:疑似产科 APS;未经证实
由于与疑似产科抗磷脂综合征相对应的临床症状,本研究中包括的患者是积极向参与部门求助的女性。 血检不能确认 APS,也不能确认血栓形成倾向。 本研究中包括的所有患者都将接受以下干预:
|
每位患者都将接受抗磷脂抗体检测。
Bloodwork 将被制定为:
在此咨询期间,将使用迷你国际神经精神病学访谈来筛查精神症状。
如果发现后者,将组织进一步咨询精神科医生或心理学家;第二次咨询将包括情绪障碍问卷 (MDQ)、贝克抑郁量表 (BDI)、抑郁症状量表 - 临床医生 (IDS-C) 和结构化临床访谈 (SCID, DSM-IV)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在/不存在(终生)精神症状
大体时间:基线(横向);第 0 天
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI 6) 将用于确定是否存在(终生)精神症状。
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基线(横向);第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
存在/不存在(当前)精神症状
大体时间:基线(横向);第 0 天
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI 6) 将用于确定是否存在(当前)精神症状。
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基线(横向);第 0 天
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SCID-1 评分
大体时间:基线(横向);第 0 天或第 15 天
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MINI 评估为阳性的患者的疾病结构化临床访谈 (SCID-1) 评分。
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基线(横向);第 0 天或第 15 天
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MDQ分数
大体时间:基线(横向);第 0 天
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心境障碍问卷评分
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基线(横向);第 0 天
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BDI分数
大体时间:基线(横向);第 0 天或第 15 天
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贝克抑郁量表 (BDI) 评分仅适用于当前抑郁的患者。
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基线(横向);第 0 天或第 15 天
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IDS-C评分
大体时间:基线(横向);第 0 天或以后第 15 天
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当前抑郁症患者的抑郁症症状清单 (IDS-C)。
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基线(横向);第 0 天或以后第 15 天
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存在/不存在狼疮抗凝物
大体时间:基线(横向);第 0 天
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基线(横向);第 0 天
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存在/不存在抗心脂抗体
大体时间:基线(横向);第 0 天
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基线(横向);第 0 天
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存在/不存在抗 β2 糖蛋白 1 抗体
大体时间:基线(横向);第 0 天
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基线(横向);第 0 天
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抗凝血酶缺陷:是/否
大体时间:基线(横向);第 0 天
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基线(横向);第 0 天
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蛋白 C 缺乏:是/否
大体时间:基线(横向);第 0 天
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基线(横向);第 0 天
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蛋白 S 缺乏:是/否
大体时间:基线(横向);第 0 天
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基线(横向);第 0 天
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FVIII 过量:是/否
大体时间:基线(横向);第 0 天
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凝血因子 VIII 过量?
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基线(横向);第 0 天
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同型半胱氨酸过量?是/否
大体时间:基线(横向);第 0 天
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基线(横向);第 0 天
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存在/不存在等位基因 F5 1691A
大体时间:基线(横向);第 0 天
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F5 1691A:因子 V leiden 基因的等位基因 1691A
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基线(横向);第 0 天
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等位基因 F2 20210A 的存在/不存在
大体时间:基线(横向);第 0 天
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F2 20210A:凝血酶原基因的等位基因 20210A
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基线(横向);第 0 天
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等位基因 JAK2 617F 的存在/不存在
大体时间:基线(横向);第 0 天
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JAK2 617F:jak2 基因的 617f 突变
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基线(横向);第 0 天
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出现精神症状的年龄
大体时间:基线(横向);第 0 天
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多年
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基线(横向);第 0 天
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APL 或血栓形成倾向症状开始时的年龄
大体时间:基线(横向);第 0 天
|
多年
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基线(横向);第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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抗磷脂综合征的临床试验
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