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Prevalencia comparativa de manifestaciones psiquiátricas en el síndrome antifosfolípido puramente obstétrico (MENT-APL-O)

24 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de por vida de los principales trastornos psiquiátricos (eje I DSM-IV; Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, versión IV) en una gran muestra de pacientes con signos clínicos desarrollados de síndrome antifosfolípido obstétrico puro ( sospecha de SAF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

A. Comparar la prevalencia de por vida de estos trastornos principales entre grupos;

B. Evaluar la asociación de diferentes biomarcadores cualitativos dirigidos con sintomatología clínica;

C. Evaluar la asociación entre la presencia de "SAF transitorio" y la presencia de trastornos psiquiátricos;

D. Estimar y comparar la prevalencia actual (= el día de la evaluación) de trastornos psiquiátricos mayores en la muestra de pacientes que desarrollaron signos clínicos de SAF obstétrico;

E. Estimar la prevalencia actual (= el día de la evaluación) y la intensidad de los episodios depresivos mayores (EDM) en la muestra de pacientes;

F. Comparar la prevalencia de MDE actual y la intensidad de los síntomas depresivos presentes entre los grupos;

G. Estimar y comparar la prevalencia (a lo largo de la vida y actual) por categoría de trastornos psiquiátricos (psicóticos, de ansiedad, del estado de ánimo, etc.) en el grupo de SAF con la del grupo de trombofílicos y el resto del grupo;

H. Estudiar la edad promedio de aparición de trastornos psiquiátricos y manifestaciones clínicas de SAF en la muestra de pacientes que desarrollaron signos clínicos de SAF obstétrico;

I. Comparar las edades medias entre grupos;

J. Comparar la edad media de inicio de los trastornos psiquiátricos con la edad media de la primera manifestación clínica de la enfermedad en el grupo de mujeres con SAF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • no posmenopáusica
  • Capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio y acordó cooperar en las evaluaciones clínicas y biológicas.
  • Disponible para 12 semanas de seguimiento
  • Morbilidad obstétrica aislada, definida por al menos uno de los siguientes criterios:
  • al menos tres episodios consecutivos de aborto espontáneo embrionario temprano e inexplicable, que ocurrieron antes de la semana 10 de embarazo, con evaluación anatómica y hormonal materna normal, cariotipos normales para ambos padres biológicos;
  • al menos una muerte fetal inexplicada, definida como la que ocurre después de la semana 10 de embarazo, que involucra un feto morfológicamente normal documentado por examen de ultrasonido o examen directo del concepto;
  • al menos un nacimiento prematuro de un feto morfológicamente normal antes de la semana 34 de embarazo, debido a: (1) preeclampsia, grave o no, según el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología, ACOG, 2002; (2) insuficiencia placentaria documentada, definida por los siguientes parámetros: (2a) examen de monitoreo fetal anormal o poco tranquilizador, en general una prueba de ausencia de estrés fetal no reactiva (monitoreo fetal), que sugiere hipoxemia fetal; (2b) un examen Doppler de las arterias uterinas que sugiere hipoxemia fetal, es decir, la ausencia de flujo telediastólico en las arterias umbilicales; (2c) oligohidramnios, es decir, un índice de flujo amniótico <5 cm; (2d) peso al nacer indexado para edad gestacional y sexo por debajo del percentil 10.
  • Paciente dispuesto a aceptar atención psicológica y médica a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
  • Morbilidad vascular sistémica, definida por los siguientes criterios: (1) Cualquier antecedente personal de tromboembolismo venoso, definido por la ocurrencia de flebitis profunda y/o un embolismo pulmonar, diagnosticado mediante exploración objetiva; (2) Cualquier antecedente personal de trombosis venosa superficial; (3) Cualquier antecedente personal de recaídas clínicas y sintomáticas de insuficiencia arterial - esta última puede ser de naturaleza cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, etc.), de naturaleza coronaria (angina, infarto de miocardio, etc.) o de otro tipo (claudicación mesentérica, etc.), y diagnosticada objetivamente.
  • Enfermedad inflamatoria sistémica: cualquier antecedente de enfermedad sistémica, lupus eritematoso u otra artritis reumatoide conectiva
  • Cualquier antecedente de enfermedad neoplásica
  • Tratamiento antitrombótico crónico tomado antes de la aparición de complicaciones obstétricas
  • Cualquier terapia inmunosupresora crónica o terapia inmunomoduladora (por ejemplo, corticosteroides, hidroxocloroquina o inmunoglobulinas intravenosas)
  • La pérdida fetal puede explicarse por factores infecciosos, metabólicos (incluidas tasas de glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/L), anatómicos u hormonales
  • Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Tomar tratamiento antipsicótico potencialmente implicado en anomalías autoinmunes biológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sospecha de APS obstétrico; APS confirmado

Las pacientes incluidas en este estudio son mujeres dirigidas activamente a los servicios participantes por cuadro clínico correspondiente a sospecha de síndrome antifosfolípido obstétrico.

El análisis de sangre luego confirma que estos pacientes tienen APS.

Todos los pacientes incluidos en este estudio tendrán las siguientes intervenciones:

  • pruebas de anticuerpos antifosfolípidos
  • análisis de sangre trombofilia
  • evaluación psiquiátrica
A cada paciente se le hará una prueba de anticuerpos antifosfolípidos.

Se realizarán análisis de sangre para:

  • antitrombina, proteína C, proteína S
  • Polimorfismos del factor V de Leiden (F5 1691A)
  • polimorfismo del gen de la protrombina 20210A (F2 20210A)
  • Mutación JAK2 617F
  • Homocisteína
  • Factor VIII
Durante esta consulta, se utilizará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para detectar síntomas psiquiátricos. En caso de detectarse este último, se organizará una nueva consulta con un psiquiatra o un psicólogo; esta segunda consulta incluirá el Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo (MDQ), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), el Inventario de Sintomatología Depresiva - Clínico (IDS-C) y la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos (SCID, DSM-IV).
Otro: Sus. obst. SAF, trombofilia confirmada

Las pacientes incluidas en este estudio son mujeres dirigidas activamente a los servicios participantes por cuadro clínico correspondiente a sospecha de síndrome antifosfolípido obstétrico.

El análisis de sangre confirma más tarde que estos pacientes son trombofílicos.

Todos los pacientes incluidos en este estudio tendrán las siguientes intervenciones:

  • pruebas de anticuerpos antifosfolípidos
  • análisis de sangre trombofilia
  • evaluación psiquiátrica
A cada paciente se le hará una prueba de anticuerpos antifosfolípidos.

Se realizarán análisis de sangre para:

  • antitrombina, proteína C, proteína S
  • Polimorfismos del factor V de Leiden (F5 1691A)
  • polimorfismo del gen de la protrombina 20210A (F2 20210A)
  • Mutación JAK2 617F
  • Homocisteína
  • Factor VIII
Durante esta consulta, se utilizará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para detectar síntomas psiquiátricos. En caso de detectarse este último, se organizará una nueva consulta con un psiquiatra o un psicólogo; esta segunda consulta incluirá el Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo (MDQ), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), el Inventario de Sintomatología Depresiva - Clínico (IDS-C) y la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos (SCID, DSM-IV).
Otro: Sospecha de APS obstétrico; inconfirmado

Las pacientes incluidas en este estudio son mujeres dirigidas activamente a los servicios participantes por cuadro clínico correspondiente a sospecha de síndrome antifosfolípido obstétrico.

El análisis de sangre no puede confirmar APS, ni trombofilia.

Todos los pacientes incluidos en este estudio tendrán las siguientes intervenciones:

  • pruebas de anticuerpos antifosfolípidos
  • análisis de sangre trombofilia
  • evaluación psiquiátrica
A cada paciente se le hará una prueba de anticuerpos antifosfolípidos.

Se realizarán análisis de sangre para:

  • antitrombina, proteína C, proteína S
  • Polimorfismos del factor V de Leiden (F5 1691A)
  • polimorfismo del gen de la protrombina 20210A (F2 20210A)
  • Mutación JAK2 617F
  • Homocisteína
  • Factor VIII
Durante esta consulta, se utilizará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para detectar síntomas psiquiátricos. En caso de detectarse este último, se organizará una nueva consulta con un psiquiatra o un psicólogo; esta segunda consulta incluirá el Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo (MDQ), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), el Inventario de Sintomatología Depresiva - Clínico (IDS-C) y la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos (SCID, DSM-IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia/ausencia de síntomas psiquiátricos (durante toda la vida)
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 6) se utilizará para determinar la presencia/ausencia de síntomas psiquiátricos (de por vida).
línea de base (transversal); Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia/ausencia de síntomas psiquiátricos (actuales)
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 6) se utilizará para determinar la presencia/ausencia de síntomas psiquiátricos (actuales).
línea de base (transversal); Día 0
Puntuación SCID-1
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0 o hasta el Día 15
Puntuación de la entrevista clínica estructurada para trastornos (SCID-1) para pacientes con una evaluación MINI positiva.
línea de base (transversal); Día 0 o hasta el Día 15
Puntuación MDQ
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
Puntuación del Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo
línea de base (transversal); Día 0
Puntuación BDI
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0 o hasta el Día 15
La puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) solo para pacientes actualmente deprimidos.
línea de base (transversal); Día 0 o hasta el Día 15
Puntuación IDS-C
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0 o más Día 15
Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C) para pacientes actualmente deprimidos.
línea de base (transversal); Día 0 o más Día 15
presencia/ausencia de anticoagulante lúpico
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
línea de base (transversal); Día 0
presencia/ausencia de anticuerpos anticardiolípidos
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
línea de base (transversal); Día 0
presencia/ausencia de anticuerpos anti-beta2-glucoproteína 1
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
línea de base (transversal); Día 0
déficit de antitrombina: sí/no
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
línea de base (transversal); Día 0
Déficit de proteína C: sí/no
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
línea de base (transversal); Día 0
Déficit de proteína S: sí/no
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
línea de base (transversal); Día 0
Exceso de FVIII: si/no
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
¿Exceso de factor de coagulación VIII?
línea de base (transversal); Día 0
¿Exceso de homocisteína? sí No
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
línea de base (transversal); Día 0
presencia/ausencia del alelo F5 1691A
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
F5 1691A: alelo 1691A para el gen del factor V leiden
línea de base (transversal); Día 0
presencia/ausencia del alelo F2 20210A
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
F2 20210A: alelo 20210A para el gen de la protrombina
línea de base (transversal); Día 0
presencia/ausencia del alelo JAK2 617F
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
JAK2 617F: mutación 617f en el gen jak2
línea de base (transversal); Día 0
Edad de inicio de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
en años
línea de base (transversal); Día 0
Edad de inicio de los síntomas de APL o trombofilia
Periodo de tiempo: línea de base (transversal); Día 0
en años
línea de base (transversal); Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de anticuerpos antifosfolípidos

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