- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01649479
Sammenlignende prevalens av psykiatriske manifestasjoner ved rent obstetrisk antifosfolipidsyndrom (MENT-APL-O)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
A. Å sammenligne livstidsprevalensen av disse store lidelsene mellom grupper;
B. Å vurdere assosiasjonen mellom ulike, målrettede, kvalitative biomarkører med klinisk symptomatologi;
C. For å vurdere sammenhengen mellom tilstedeværelsen av "forbigående APS" og tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser;
D. Estimer og sammenlign den nåværende prevalensen (= vurderingsdagen) av alvorlige psykiatriske lidelser i utvalget av pasienter som utviklet kliniske tegn på obstetrisk APS;
E. Estimer den nåværende prevalensen (= vurderingsdagen) og intensiteten av alvorlige depressive episoder (MDE) i utvalget av pasienter;
F. Sammenlign forekomsten av nåværende MDE og intensiteten av depressive symptomer tilstede mellom grupper;
G. Estimer og sammenlign (livstid og nåværende) prevalens etter kategori av psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, angst, humør, etc..) i APS-gruppen med den i den trombofile gruppen og den gjenværende gruppen;
H. Å studere gjennomsnittsalderen for utbruddet av psykiatriske lidelser og kliniske manifestasjoner av APS i utvalget av pasienter som utviklet kliniske tegn på obstetrisk APS;
I. Sammenlign gjennomsnittsalderen mellom grupper;
J. Sammenlign gjennomsnittsalderen ved debut av psykiatriske lidelser med gjennomsnittsalderen for den første kliniske manifestasjonen av sykdommen i gruppen kvinner med APS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Ikke postmenopausal
- Kunne forstå studiens natur, formål og metodikk og gikk med på å samarbeide i kliniske og biologiske vurderinger
- Tilgjengelig for 12 ukers oppfølging
- Isolert obstetrisk sykelighet, definert av minst ett av følgende kriterier:
- minst tre påfølgende episoder av uforklarlig, tidlig, embryonal abort, som skjedde før 10. svangerskapsuke, med normal maternell anatomisk og hormonell vurdering, normale karyotyper for begge biologiske foreldre;
- minst én uforklarlig fosterdød, definert som inntruffet etter 10. svangerskapsuke, som involverer et morfologisk normalt foster som dokumentert ved ultralydundersøkelse eller direkte undersøkelse av konseptet;
- minst én for tidlig fødsel av et morfologisk normalt foster før 34. svangerskapsuke, på grunn av: (1) svangerskapsforgiftning, alvorlig eller ikke, ifølge American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2)dokumentert placentainsuffisiens, definert av følgende parametere: (2a) unormal eller ikke-betryggende fosterovervåkingsundersøkelse, generelt en ikke-reaktiv fravær-av-foster-stresstest (fosterovervåking), som tyder på fosterhypoksemi; (2b) en dopplerundersøkelse av livmorarterier som tyder på føtal hypoksemi, dvs. fravær av endediastolisk strømning i navlearteriene; (2c) oligohydramnios, det vil si en amniotisk strømningsindeks <5 cm; (2d) indeksert fødselsvekt for svangerskapsalder og kjønn under 10. persentil.
- Pasienten er villig til å akseptere psykologisk og medisinsk behandling på lang sikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Systemisk vaskulær morbiditet, definert av følgende kriterier: (1) Enhver personlig historie med venøs tromboemboli, definert av forekomsten av dyp flebitt og/eller en lungeemboli, diagnostisert ved hjelp av objektiv utforskning; (2) Enhver personlig historie med overfladisk venetrombose; (3) Enhver personlig historie med kliniske, symptomatiske tilbakefall av arteriell insuffisiens - sistnevnte kan være cerebro vaskulær i naturen (forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, etc..), koronar i naturen (angina, hjerteinfarkt, etc..) eller på annen måte (claudication mesenteric, etc.), og objektivt diagnostisert.
- Systemisk inflammatorisk sykdom: enhver historie med systemisk sykdom, lupus erythematosus eller annen bindevev, revmatoid artritt
- Enhver historie med neoplastisk sykdom
- Kronisk antitrombotisk behandling tatt før forekomsten av obstetriske komplikasjoner
- Enhver kronisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende terapi (f.eks. kortikosteroider, hydroksoklorokin eller intravenøse immunglobuliner)
- Fostertap kan forklares av smittsomme, metabolske (inkludert rater av fastende blodsukker > 7 mmol/L), anatomiske eller hormonelle faktorer
- Anamnese med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Å ta antipsykotisk behandling potensielt involvert i biologiske autoimmune abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mistanke om obstetrisk APS; bekreftet APS
Pasientene som er inkludert i denne studien er kvinner som aktivt henvender seg til de deltakende avdelingene på grunn av kliniske symptomer som tilsvarer mistenkt obstetrisk anti-fosfolipidsyndrom. Blodprøver bekrefter senere at disse pasientene har APS. Alle pasienter inkludert i denne studien vil ha følgende intervensjoner:
|
Hver pasient vil bli testet for antifosfolipidantistoffer.
Det vil bli tatt opp blodprøver for:
Under denne konsultasjonen vil Mini International Neuropsychiatric Interview bli brukt til å screene for psykiatriske symptomer.
Skulle sistnevnte oppdages, vil en ytterligere konsultasjon med en psykiater eller en psykolog bli organisert; denne andre konsultasjonen vil inkludere Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Annen: Sus. Obst. APS, bekreftet trombofili
Pasientene som er inkludert i denne studien er kvinner som aktivt henvender seg til de deltakende avdelingene på grunn av kliniske symptomer som tilsvarer mistenkt obstetrisk anti-fosfolipidsyndrom. Blodprøver bekrefter senere at disse pasientene er trombofile. Alle pasienter inkludert i denne studien vil ha følgende intervensjoner:
|
Hver pasient vil bli testet for antifosfolipidantistoffer.
Det vil bli tatt opp blodprøver for:
Under denne konsultasjonen vil Mini International Neuropsychiatric Interview bli brukt til å screene for psykiatriske symptomer.
Skulle sistnevnte oppdages, vil en ytterligere konsultasjon med en psykiater eller en psykolog bli organisert; denne andre konsultasjonen vil inkludere Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Annen: Mistanke om obstektrisk APS; ubekreftet
Pasientene som er inkludert i denne studien er kvinner som aktivt henvender seg til de deltakende avdelingene på grunn av kliniske symptomer som tilsvarer mistenkt obstetrisk anti-fosfolipidsyndrom. Blodprøver kan ikke bekrefte APS, og heller ikke trombofili. Alle pasienter inkludert i denne studien vil ha følgende intervensjoner:
|
Hver pasient vil bli testet for antifosfolipidantistoffer.
Det vil bli tatt opp blodprøver for:
Under denne konsultasjonen vil Mini International Neuropsychiatric Interview bli brukt til å screene for psykiatriske symptomer.
Skulle sistnevnte oppdages, vil en ytterligere konsultasjon med en psykiater eller en psykolog bli organisert; denne andre konsultasjonen vil inkludere Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær av (livstids)psykiatriske symptomer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI 6) vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse/fravær av (livstids) psykiatriske symptomer.
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær av (aktuelle) psykiatriske symptomer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI 6) vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse/fravær av (nåværende) psykiatriske symptomer.
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
SCID-1 poengsum
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller opp til dag 15
|
Structured Clinical Interview for Disorders (SCID-1) score for pasienter med en positiv MINI-evaluering.
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller opp til dag 15
|
|
MDQ-poengsum
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
Spørreskjemascore for humørforstyrrelser
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
BDI-score
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller opp til dag 15
|
Beck Depression Inventory (BDI) poengsum kun for for tiden deprimerte pasienter.
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller opp til dag 15
|
|
IDS-C poengsum
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller oppover Dag 15
|
Inventar over depressiv symptomatologi (IDS-C) for for tiden deprimerte pasienter.
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller oppover Dag 15
|
|
tilstedeværelse/fravær av lupus antikoagulant
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av antikardiolipidantistoffer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av anti-beta2-glykoprotein 1 antistoffer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
|
underskudd på antitrombin: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
|
Underskudd på protein C: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
|
Underskudd på protein S: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
|
Overskudd av FVIII: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
Overskudd av koagulasjonsfaktor VIII?
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
Overskudd av homocystein? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
|
tilstedeværelse/fravær av allel F5 1691A
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
F5 1691A: allel 1691A for faktor V leiden-genet
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
tilstedeværelse/fravær av allel F2 20210A
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
F2 20210A: allel 20210A for protrombin-genet
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
tilstedeværelse/fravær av allel JAK2 617F
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
JAK2 617F: 617f-mutasjon ved jak2-genet
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
Alder ved begynnelsen av psykiatriske symptomer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
på flere år
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
|
Alder ved begynnelsen av APL eller trombofilisymptomer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
på flere år
|
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Annen identifikator: RCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .