Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende prevalens av psykiatriske manifestasjoner ved rent obstetrisk antifosfolipidsyndrom (MENT-APL-O)

24. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med denne studien er å estimere livstidsprevalensen av alvorlige psykiatriske lidelser (akse I DSM-IV; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versjon IV) hos et stort utvalg pasienter med utviklet kliniske tegn på rent obstetrisk antifosfolipidsyndrom ( mistenkt APS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. Å sammenligne livstidsprevalensen av disse store lidelsene mellom grupper;

B. Å vurdere assosiasjonen mellom ulike, målrettede, kvalitative biomarkører med klinisk symptomatologi;

C. For å vurdere sammenhengen mellom tilstedeværelsen av "forbigående APS" og tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser;

D. Estimer og sammenlign den nåværende prevalensen (= vurderingsdagen) av alvorlige psykiatriske lidelser i utvalget av pasienter som utviklet kliniske tegn på obstetrisk APS;

E. Estimer den nåværende prevalensen (= vurderingsdagen) og intensiteten av alvorlige depressive episoder (MDE) i utvalget av pasienter;

F. Sammenlign forekomsten av nåværende MDE og intensiteten av depressive symptomer tilstede mellom grupper;

G. Estimer og sammenlign (livstid og nåværende) prevalens etter kategori av psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, angst, humør, etc..) i APS-gruppen med den i den trombofile gruppen og den gjenværende gruppen;

H. Å studere gjennomsnittsalderen for utbruddet av psykiatriske lidelser og kliniske manifestasjoner av APS i utvalget av pasienter som utviklet kliniske tegn på obstetrisk APS;

I. Sammenlign gjennomsnittsalderen mellom grupper;

J. Sammenlign gjennomsnittsalderen ved debut av psykiatriske lidelser med gjennomsnittsalderen for den første kliniske manifestasjonen av sykdommen i gruppen kvinner med APS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Ikke postmenopausal
  • Kunne forstå studiens natur, formål og metodikk og gikk med på å samarbeide i kliniske og biologiske vurderinger
  • Tilgjengelig for 12 ukers oppfølging
  • Isolert obstetrisk sykelighet, definert av minst ett av følgende kriterier:
  • minst tre påfølgende episoder av uforklarlig, tidlig, embryonal abort, som skjedde før 10. svangerskapsuke, med normal maternell anatomisk og hormonell vurdering, normale karyotyper for begge biologiske foreldre;
  • minst én uforklarlig fosterdød, definert som inntruffet etter 10. svangerskapsuke, som involverer et morfologisk normalt foster som dokumentert ved ultralydundersøkelse eller direkte undersøkelse av konseptet;
  • minst én for tidlig fødsel av et morfologisk normalt foster før 34. svangerskapsuke, på grunn av: (1) svangerskapsforgiftning, alvorlig eller ikke, ifølge American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2)dokumentert placentainsuffisiens, definert av følgende parametere: (2a) unormal eller ikke-betryggende fosterovervåkingsundersøkelse, generelt en ikke-reaktiv fravær-av-foster-stresstest (fosterovervåking), som tyder på fosterhypoksemi; (2b) en dopplerundersøkelse av livmorarterier som tyder på føtal hypoksemi, dvs. fravær av endediastolisk strømning i navlearteriene; (2c) oligohydramnios, det vil si en amniotisk strømningsindeks <5 cm; (2d) indeksert fødselsvekt for svangerskapsalder og kjønn under 10. persentil.
  • Pasienten er villig til å akseptere psykologisk og medisinsk behandling på lang sikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Systemisk vaskulær morbiditet, definert av følgende kriterier: (1) Enhver personlig historie med venøs tromboemboli, definert av forekomsten av dyp flebitt og/eller en lungeemboli, diagnostisert ved hjelp av objektiv utforskning; (2) Enhver personlig historie med overfladisk venetrombose; (3) Enhver personlig historie med kliniske, symptomatiske tilbakefall av arteriell insuffisiens - sistnevnte kan være cerebro vaskulær i naturen (forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, etc..), koronar i naturen (angina, hjerteinfarkt, etc..) eller på annen måte (claudication mesenteric, etc.), og objektivt diagnostisert.
  • Systemisk inflammatorisk sykdom: enhver historie med systemisk sykdom, lupus erythematosus eller annen bindevev, revmatoid artritt
  • Enhver historie med neoplastisk sykdom
  • Kronisk antitrombotisk behandling tatt før forekomsten av obstetriske komplikasjoner
  • Enhver kronisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende terapi (f.eks. kortikosteroider, hydroksoklorokin eller intravenøse immunglobuliner)
  • Fostertap kan forklares av smittsomme, metabolske (inkludert rater av fastende blodsukker > 7 mmol/L), anatomiske eller hormonelle faktorer
  • Anamnese med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Å ta antipsykotisk behandling potensielt involvert i biologiske autoimmune abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mistanke om obstetrisk APS; bekreftet APS

Pasientene som er inkludert i denne studien er kvinner som aktivt henvender seg til de deltakende avdelingene på grunn av kliniske symptomer som tilsvarer mistenkt obstetrisk anti-fosfolipidsyndrom.

Blodprøver bekrefter senere at disse pasientene har APS.

Alle pasienter inkludert i denne studien vil ha følgende intervensjoner:

  • antifosfolipid-antistofftester
  • trombofili blodarbeid
  • psykiatrisk utredning
Hver pasient vil bli testet for antifosfolipidantistoffer.

Det vil bli tatt opp blodprøver for:

  • antitrombin, protein C, protein S
  • Faktor V Leiden polymorfismer (F5 1691A)
  • protrombin 20210A genpolymorfisme (F2 20210A)
  • JAK2 617F Mutasjon
  • Homocystein
  • Faktor VIII
Under denne konsultasjonen vil Mini International Neuropsychiatric Interview bli brukt til å screene for psykiatriske symptomer. Skulle sistnevnte oppdages, vil en ytterligere konsultasjon med en psykiater eller en psykolog bli organisert; denne andre konsultasjonen vil inkludere Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Annen: Sus. Obst. APS, bekreftet trombofili

Pasientene som er inkludert i denne studien er kvinner som aktivt henvender seg til de deltakende avdelingene på grunn av kliniske symptomer som tilsvarer mistenkt obstetrisk anti-fosfolipidsyndrom.

Blodprøver bekrefter senere at disse pasientene er trombofile.

Alle pasienter inkludert i denne studien vil ha følgende intervensjoner:

  • antifosfolipid-antistofftester
  • trombofili blodarbeid
  • psykiatrisk utredning
Hver pasient vil bli testet for antifosfolipidantistoffer.

Det vil bli tatt opp blodprøver for:

  • antitrombin, protein C, protein S
  • Faktor V Leiden polymorfismer (F5 1691A)
  • protrombin 20210A genpolymorfisme (F2 20210A)
  • JAK2 617F Mutasjon
  • Homocystein
  • Faktor VIII
Under denne konsultasjonen vil Mini International Neuropsychiatric Interview bli brukt til å screene for psykiatriske symptomer. Skulle sistnevnte oppdages, vil en ytterligere konsultasjon med en psykiater eller en psykolog bli organisert; denne andre konsultasjonen vil inkludere Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Annen: Mistanke om obstektrisk APS; ubekreftet

Pasientene som er inkludert i denne studien er kvinner som aktivt henvender seg til de deltakende avdelingene på grunn av kliniske symptomer som tilsvarer mistenkt obstetrisk anti-fosfolipidsyndrom.

Blodprøver kan ikke bekrefte APS, og heller ikke trombofili.

Alle pasienter inkludert i denne studien vil ha følgende intervensjoner:

  • antifosfolipid-antistofftester
  • trombofili blodarbeid
  • psykiatrisk utredning
Hver pasient vil bli testet for antifosfolipidantistoffer.

Det vil bli tatt opp blodprøver for:

  • antitrombin, protein C, protein S
  • Faktor V Leiden polymorfismer (F5 1691A)
  • protrombin 20210A genpolymorfisme (F2 20210A)
  • JAK2 617F Mutasjon
  • Homocystein
  • Faktor VIII
Under denne konsultasjonen vil Mini International Neuropsychiatric Interview bli brukt til å screene for psykiatriske symptomer. Skulle sistnevnte oppdages, vil en ytterligere konsultasjon med en psykiater eller en psykolog bli organisert; denne andre konsultasjonen vil inkludere Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) og Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær av (livstids)psykiatriske symptomer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI 6) vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse/fravær av (livstids) psykiatriske symptomer.
grunnlinje (tverrgående); Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær av (aktuelle) psykiatriske symptomer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI 6) vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse/fravær av (nåværende) psykiatriske symptomer.
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
SCID-1 poengsum
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller opp til dag 15
Structured Clinical Interview for Disorders (SCID-1) score for pasienter med en positiv MINI-evaluering.
grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller opp til dag 15
MDQ-poengsum
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Spørreskjemascore for humørforstyrrelser
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
BDI-score
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller opp til dag 15
Beck Depression Inventory (BDI) poengsum kun for for tiden deprimerte pasienter.
grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller opp til dag 15
IDS-C poengsum
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller oppover Dag 15
Inventar over depressiv symptomatologi (IDS-C) for for tiden deprimerte pasienter.
grunnlinje (tverrgående); Dag 0 eller oppover Dag 15
tilstedeværelse/fravær av lupus antikoagulant
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær av antikardiolipidantistoffer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær av anti-beta2-glykoprotein 1 antistoffer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
underskudd på antitrombin: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Underskudd på protein C: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Underskudd på protein S: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Overskudd av FVIII: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Overskudd av koagulasjonsfaktor VIII?
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Overskudd av homocystein? Ja Nei
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær av allel F5 1691A
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
F5 1691A: allel 1691A for faktor V leiden-genet
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær av allel F2 20210A
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
F2 20210A: allel 20210A for protrombin-genet
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
tilstedeværelse/fravær av allel JAK2 617F
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
JAK2 617F: 617f-mutasjon ved jak2-genet
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Alder ved begynnelsen av psykiatriske symptomer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
på flere år
grunnlinje (tverrgående); Dag 0
Alder ved begynnelsen av APL eller trombofilisymptomer
Tidsramme: grunnlinje (tverrgående); Dag 0
på flere år
grunnlinje (tverrgående); Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere