- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01649479
Vergleichende Prävalenz psychiatrischer Manifestationen beim rein geburtshilflichen Antiphospholipid-Syndrom (MENT-APL-O)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
A. Um die Lebenszeitprävalenz dieser schweren Erkrankungen zwischen Gruppen zu vergleichen;
B. Bewertung der Assoziation verschiedener gezielter qualitativer Biomarker mit klinischer Symptomatik;
C. Um den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von „transitorischem APS“ und dem Vorhandensein von psychiatrischen Störungen zu bewerten;
D. Schätzen und vergleichen Sie die aktuelle Prävalenz (= Tag der Untersuchung) schwerer psychiatrischer Störungen in der Stichprobe von Patientinnen, die klinische Anzeichen von geburtshilflichem APS entwickelten;
E. Schätzen Sie die aktuelle Prävalenz (= Erhebungstag) und Intensität schwerer depressiver Episoden (MDE) in der Patientenstichprobe;
F. Vergleichen Sie die Prävalenz der aktuellen MDE und die Intensität der vorhandenen depressiven Symptome zwischen den Gruppen;
G. Schätzen und vergleichen Sie die (lebenslange und aktuelle) Prävalenz nach Kategorie psychiatrischer Störungen (psychotisch, Angst, Stimmung usw.) in der APS-Gruppe mit der in der thrombophilen Gruppe und der verbleibenden Gruppe;
H. Untersuchung des Durchschnittsalters beim Auftreten psychiatrischer Störungen und klinischer Manifestationen von APS in der Stichprobe von Patientinnen, die klinische Anzeichen von geburtshilflichem APS entwickelten;
I. Vergleichen Sie das mittlere Alter zwischen den Gruppen;
J. Vergleichen Sie das Durchschnittsalter bei Beginn der psychiatrischen Störungen mit dem Durchschnittsalter der ersten klinischen Manifestation der Krankheit in der Gruppe der Frauen mit APS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Nicht postmenopausal
- In der Lage, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen und zugestimmt, an klinischen und biologischen Bewertungen mitzuarbeiten
- Verfügbar für 12 Wochen Follow-up
- Isolierte geburtshilfliche Morbidität, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
- mindestens drei aufeinanderfolgende Episoden einer ungeklärten frühen embryonalen Fehlgeburt, die vor der 10. Schwangerschaftswoche auftraten, mit normaler mütterlicher anatomischer und hormoneller Beurteilung, normalen Karyotypen für beide leiblichen Eltern;
- mindestens ein ungeklärter Tod des Fötus, definiert als nach der 10. Schwangerschaftswoche aufgetreten, an dem ein morphologisch normaler Fötus beteiligt war, wie durch Ultraschalluntersuchung oder direkte Untersuchung des Empfängnis dokumentiert wurde;
- mindestens eine Frühgeburt eines morphologisch normalen Fötus vor der 34. Schwangerschaftswoche aufgrund von: (1) Präeklampsie, schwer oder nicht, gemäß dem American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2) dokumentierte Plazentainsuffizienz, definiert durch die folgenden Parameter: (2a) anormale oder nicht beruhigende fetale Überwachungsuntersuchung, im Allgemeinen ein nicht reaktiver Abwesenheitstest für fetalen Stress (fötale Überwachung), was auf eine fetale Hypoxämie hindeutet; (2b) eine Doppler-Untersuchung der Uterusarterien, die auf eine fötale Hypoxämie hindeutet, dh das Fehlen eines enddiastolischen Flusses in den Nabelschnurarterien; (2c) Oligohydramnion, d. h. ein Amnionflussindex < 5 cm; (2d) indexiertes Geburtsgewicht für Gestationsalter und Geschlecht unterhalb der 10. Perzentile.
- Patient bereit, langfristig psychologische und medizinische Betreuung in Anspruch zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Systemische vaskuläre Morbidität, definiert durch die folgenden Kriterien: (1) Jede persönliche Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, definiert durch das Auftreten einer tiefen Venenentzündung und / oder einer Lungenembolie, diagnostiziert durch objektive Untersuchung; (2) Jegliche persönliche Vorgeschichte einer oberflächlichen Venenthrombose; (3) Jegliche persönliche Vorgeschichte von klinischen, symptomatischen Schüben einer arteriellen Insuffizienz – letztere können zerebrovaskulärer Natur (transiente ischämische Attacke, Schlaganfall usw.), koronarer Natur (Angina pectoris, Myokardinfarkt usw.) oder anderweitig sein (Claudicatio mesenterica usw.) und objektiv diagnostiziert werden.
- Systemische entzündliche Erkrankung: jede Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, Lupus erythematodes oder einer anderen konnektiven, rheumatoiden Arthritis
- Jede Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
- Chronische antithrombotische Behandlung vor dem Auftreten geburtshilflicher Komplikationen
- Jede chronische immunsuppressive Therapie oder immunmodulatorische Therapie (z. B. Kortikosteroide, Hydroxochloroquin oder intravenöse Immunglobuline)
- Der fetale Verlust kann durch infektiöse, metabolische (einschließlich Nüchternblutzuckerwerte > 7 mmol / L), anatomische oder hormonelle Faktoren erklärt werden
- Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
- Einnahme von Antipsychotika, die möglicherweise mit biologischen Autoimmunanomalien in Verbindung gebracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Verdacht auf geburtshilfliches APS; bestätigt APS
Die in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen sind Frauen, die wegen klinischer Symptome, die einem Verdacht auf ein geburtshilfliches Anti-Phospholipid-Syndrom entsprechen, aktiv an die teilnehmenden Abteilungen verwiesen wurden. Blutuntersuchungen bestätigen später, dass diese Patienten APS haben. Bei allen in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Interventionen durchgeführt:
|
Jeder Patient wird auf Antiphospholipid-Antikörper getestet.
Blutwerte werden erstellt für:
Während dieser Konsultation wird das Mini International Neuropsychiatric Interview verwendet, um nach psychiatrischen Symptomen zu suchen.
Sollte Letzteres festgestellt werden, wird eine weitere Konsultation mit einem Psychiater oder Psychologen organisiert; Diese zweite Konsultation umfasst den Mood Disorder Questionnaire (MDQ), das Beck Depression Inventory (BDI), das Inventory for Depressive Symptomatology – Clinician (IDS-C) und das Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
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Sonstiges: So. Obst. APS, bestätigte Thrombophilie
Die in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen sind Frauen, die wegen klinischer Symptome, die einem Verdacht auf ein geburtshilfliches Anti-Phospholipid-Syndrom entsprechen, aktiv an die teilnehmenden Abteilungen verwiesen wurden. Blutuntersuchungen bestätigen später, dass diese Patienten thrombophil sind. Bei allen in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Interventionen durchgeführt:
|
Jeder Patient wird auf Antiphospholipid-Antikörper getestet.
Blutwerte werden erstellt für:
Während dieser Konsultation wird das Mini International Neuropsychiatric Interview verwendet, um nach psychiatrischen Symptomen zu suchen.
Sollte Letzteres festgestellt werden, wird eine weitere Konsultation mit einem Psychiater oder Psychologen organisiert; Diese zweite Konsultation umfasst den Mood Disorder Questionnaire (MDQ), das Beck Depression Inventory (BDI), das Inventory for Depressive Symptomatology – Clinician (IDS-C) und das Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Sonstiges: Verdacht auf geburtshilfliches APS; unbestätigt
Die in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen sind Frauen, die wegen klinischer Symptome, die einem Verdacht auf ein geburtshilfliches Anti-Phospholipid-Syndrom entsprechen, aktiv an die teilnehmenden Abteilungen verwiesen wurden. Blutuntersuchungen können weder APS noch Thrombophilie bestätigen. Bei allen in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Interventionen durchgeführt:
|
Jeder Patient wird auf Antiphospholipid-Antikörper getestet.
Blutwerte werden erstellt für:
Während dieser Konsultation wird das Mini International Neuropsychiatric Interview verwendet, um nach psychiatrischen Symptomen zu suchen.
Sollte Letzteres festgestellt werden, wird eine weitere Konsultation mit einem Psychiater oder Psychologen organisiert; Diese zweite Konsultation umfasst den Mood Disorder Questionnaire (MDQ), das Beck Depression Inventory (BDI), das Inventory for Depressive Symptomatology – Clinician (IDS-C) und das Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein/Fehlen von (lebenslangen) psychiatrischen Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) wird verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen von (lebenslangen) psychiatrischen Symptomen festzustellen.
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Grundlinie (quer); Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein/Fehlen von (aktuellen) psychiatrischen Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) wird verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen von (aktuellen) psychiatrischen Symptomen festzustellen.
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Grundlinie (quer); Tag 0
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SCID-1-Score
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0 oder bis Tag 15
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SCID-1-Score (Structured Clinical Interview for Disorders) für Patienten mit positiver MINI-Bewertung.
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Grundlinie (quer); Tag 0 oder bis Tag 15
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MDQ-Score
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Punktzahl im Fragebogen zu Stimmungsstörungen
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Grundlinie (quer); Tag 0
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BDI-Score
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0 oder bis Tag 15
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Der Beck Depression Inventory (BDI) Score nur für aktuell depressive Patienten.
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Grundlinie (quer); Tag 0 oder bis Tag 15
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IDS-C-Score
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0 oder höher Tag 15
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Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) für aktuell depressive Patienten.
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Grundlinie (quer); Tag 0 oder höher Tag 15
|
|
Vorhandensein/Fehlen von Lupus-Antikoagulans
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Grundlinie (quer); Tag 0
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Vorhandensein/Fehlen von Antikardiolipid-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Grundlinie (quer); Tag 0
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Vorhandensein/Fehlen von Anti-beta2-Glykoprotein-1-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Grundlinie (quer); Tag 0
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Mangel an Antithrombin: ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Grundlinie (quer); Tag 0
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Mangel an Protein C: ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Grundlinie (quer); Tag 0
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|
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Mangel an Protein S: ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Grundlinie (quer); Tag 0
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Überschuss an FVIII: ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
|
Blutgerinnungsfaktor VIII im Überschuss?
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Grundlinie (quer); Tag 0
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Überschuss an Homocystein? ja Nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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Grundlinie (quer); Tag 0
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Vorhandensein/Fehlen des Allels F5 1691A
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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F5 1691A: Allel 1691A für das Faktor-V-Leiden-Gen
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Grundlinie (quer); Tag 0
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Vorhandensein/Fehlen des Allels F2 20210A
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
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F2 20210A: Allel 20210A für das Prothrombin-Gen
|
Grundlinie (quer); Tag 0
|
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Vorhandensein/Fehlen des Allels JAK2 617F
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
|
JAK2 617F: 617f-Mutation am jak2-Gen
|
Grundlinie (quer); Tag 0
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Alter zu Beginn der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
|
in Jahren
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Grundlinie (quer); Tag 0
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|
Alter zu Beginn der APL- oder Thrombophilie-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
|
in Jahren
|
Grundlinie (quer); Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Andere Kennung: RCB number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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