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Vergleichende Prävalenz psychiatrischer Manifestationen beim rein geburtshilflichen Antiphospholipid-Syndrom (MENT-APL-O)

24. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie ist die Schätzung der Lebenszeitprävalenz schwerer psychiatrischer Störungen (Achse I DSM-IV; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) in einer großen Stichprobe von Patienten mit entwickelten klinischen Anzeichen eines reinen geburtshilflichen Antiphospholipid-Syndroms ( Verdacht auf APS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Um die Lebenszeitprävalenz dieser schweren Erkrankungen zwischen Gruppen zu vergleichen;

B. Bewertung der Assoziation verschiedener gezielter qualitativer Biomarker mit klinischer Symptomatik;

C. Um den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von „transitorischem APS“ und dem Vorhandensein von psychiatrischen Störungen zu bewerten;

D. Schätzen und vergleichen Sie die aktuelle Prävalenz (= Tag der Untersuchung) schwerer psychiatrischer Störungen in der Stichprobe von Patientinnen, die klinische Anzeichen von geburtshilflichem APS entwickelten;

E. Schätzen Sie die aktuelle Prävalenz (= Erhebungstag) und Intensität schwerer depressiver Episoden (MDE) in der Patientenstichprobe;

F. Vergleichen Sie die Prävalenz der aktuellen MDE und die Intensität der vorhandenen depressiven Symptome zwischen den Gruppen;

G. Schätzen und vergleichen Sie die (lebenslange und aktuelle) Prävalenz nach Kategorie psychiatrischer Störungen (psychotisch, Angst, Stimmung usw.) in der APS-Gruppe mit der in der thrombophilen Gruppe und der verbleibenden Gruppe;

H. Untersuchung des Durchschnittsalters beim Auftreten psychiatrischer Störungen und klinischer Manifestationen von APS in der Stichprobe von Patientinnen, die klinische Anzeichen von geburtshilflichem APS entwickelten;

I. Vergleichen Sie das mittlere Alter zwischen den Gruppen;

J. Vergleichen Sie das Durchschnittsalter bei Beginn der psychiatrischen Störungen mit dem Durchschnittsalter der ersten klinischen Manifestation der Krankheit in der Gruppe der Frauen mit APS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Nicht postmenopausal
  • In der Lage, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen und zugestimmt, an klinischen und biologischen Bewertungen mitzuarbeiten
  • Verfügbar für 12 Wochen Follow-up
  • Isolierte geburtshilfliche Morbidität, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • mindestens drei aufeinanderfolgende Episoden einer ungeklärten frühen embryonalen Fehlgeburt, die vor der 10. Schwangerschaftswoche auftraten, mit normaler mütterlicher anatomischer und hormoneller Beurteilung, normalen Karyotypen für beide leiblichen Eltern;
  • mindestens ein ungeklärter Tod des Fötus, definiert als nach der 10. Schwangerschaftswoche aufgetreten, an dem ein morphologisch normaler Fötus beteiligt war, wie durch Ultraschalluntersuchung oder direkte Untersuchung des Empfängnis dokumentiert wurde;
  • mindestens eine Frühgeburt eines morphologisch normalen Fötus vor der 34. Schwangerschaftswoche aufgrund von: (1) Präeklampsie, schwer oder nicht, gemäß dem American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2) dokumentierte Plazentainsuffizienz, definiert durch die folgenden Parameter: (2a) anormale oder nicht beruhigende fetale Überwachungsuntersuchung, im Allgemeinen ein nicht reaktiver Abwesenheitstest für fetalen Stress (fötale Überwachung), was auf eine fetale Hypoxämie hindeutet; (2b) eine Doppler-Untersuchung der Uterusarterien, die auf eine fötale Hypoxämie hindeutet, dh das Fehlen eines enddiastolischen Flusses in den Nabelschnurarterien; (2c) Oligohydramnion, d. h. ein Amnionflussindex < 5 cm; (2d) indexiertes Geburtsgewicht für Gestationsalter und Geschlecht unterhalb der 10. Perzentile.
  • Patient bereit, langfristig psychologische und medizinische Betreuung in Anspruch zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Systemische vaskuläre Morbidität, definiert durch die folgenden Kriterien: (1) Jede persönliche Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, definiert durch das Auftreten einer tiefen Venenentzündung und / oder einer Lungenembolie, diagnostiziert durch objektive Untersuchung; (2) Jegliche persönliche Vorgeschichte einer oberflächlichen Venenthrombose; (3) Jegliche persönliche Vorgeschichte von klinischen, symptomatischen Schüben einer arteriellen Insuffizienz – letztere können zerebrovaskulärer Natur (transiente ischämische Attacke, Schlaganfall usw.), koronarer Natur (Angina pectoris, Myokardinfarkt usw.) oder anderweitig sein (Claudicatio mesenterica usw.) und objektiv diagnostiziert werden.
  • Systemische entzündliche Erkrankung: jede Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, Lupus erythematodes oder einer anderen konnektiven, rheumatoiden Arthritis
  • Jede Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
  • Chronische antithrombotische Behandlung vor dem Auftreten geburtshilflicher Komplikationen
  • Jede chronische immunsuppressive Therapie oder immunmodulatorische Therapie (z. B. Kortikosteroide, Hydroxochloroquin oder intravenöse Immunglobuline)
  • Der fetale Verlust kann durch infektiöse, metabolische (einschließlich Nüchternblutzuckerwerte > 7 mmol / L), anatomische oder hormonelle Faktoren erklärt werden
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Einnahme von Antipsychotika, die möglicherweise mit biologischen Autoimmunanomalien in Verbindung gebracht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verdacht auf geburtshilfliches APS; bestätigt APS

Die in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen sind Frauen, die wegen klinischer Symptome, die einem Verdacht auf ein geburtshilfliches Anti-Phospholipid-Syndrom entsprechen, aktiv an die teilnehmenden Abteilungen verwiesen wurden.

Blutuntersuchungen bestätigen später, dass diese Patienten APS haben.

Bei allen in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Interventionen durchgeführt:

  • Antiphospholipid-Antikörpertests
  • Thrombophilie Blutbild
  • psychiatrische Begutachtung
Jeder Patient wird auf Antiphospholipid-Antikörper getestet.

Blutwerte werden erstellt für:

  • Antithrombin, Protein C, Protein S
  • Faktor-V-Leiden-Polymorphismen (F5 1691A)
  • Prothrombin 20210A-Genpolymorphismus (F2 20210A)
  • JAK2 617F-Mutation
  • Homocystein
  • Faktor VIII
Während dieser Konsultation wird das Mini International Neuropsychiatric Interview verwendet, um nach psychiatrischen Symptomen zu suchen. Sollte Letzteres festgestellt werden, wird eine weitere Konsultation mit einem Psychiater oder Psychologen organisiert; Diese zweite Konsultation umfasst den Mood Disorder Questionnaire (MDQ), das Beck Depression Inventory (BDI), das Inventory for Depressive Symptomatology – Clinician (IDS-C) und das Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Sonstiges: So. Obst. APS, bestätigte Thrombophilie

Die in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen sind Frauen, die wegen klinischer Symptome, die einem Verdacht auf ein geburtshilfliches Anti-Phospholipid-Syndrom entsprechen, aktiv an die teilnehmenden Abteilungen verwiesen wurden.

Blutuntersuchungen bestätigen später, dass diese Patienten thrombophil sind.

Bei allen in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Interventionen durchgeführt:

  • Antiphospholipid-Antikörpertests
  • Thrombophilie Blutbild
  • psychiatrische Begutachtung
Jeder Patient wird auf Antiphospholipid-Antikörper getestet.

Blutwerte werden erstellt für:

  • Antithrombin, Protein C, Protein S
  • Faktor-V-Leiden-Polymorphismen (F5 1691A)
  • Prothrombin 20210A-Genpolymorphismus (F2 20210A)
  • JAK2 617F-Mutation
  • Homocystein
  • Faktor VIII
Während dieser Konsultation wird das Mini International Neuropsychiatric Interview verwendet, um nach psychiatrischen Symptomen zu suchen. Sollte Letzteres festgestellt werden, wird eine weitere Konsultation mit einem Psychiater oder Psychologen organisiert; Diese zweite Konsultation umfasst den Mood Disorder Questionnaire (MDQ), das Beck Depression Inventory (BDI), das Inventory for Depressive Symptomatology – Clinician (IDS-C) und das Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
Sonstiges: Verdacht auf geburtshilfliches APS; unbestätigt

Die in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen sind Frauen, die wegen klinischer Symptome, die einem Verdacht auf ein geburtshilfliches Anti-Phospholipid-Syndrom entsprechen, aktiv an die teilnehmenden Abteilungen verwiesen wurden.

Blutuntersuchungen können weder APS noch Thrombophilie bestätigen.

Bei allen in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Interventionen durchgeführt:

  • Antiphospholipid-Antikörpertests
  • Thrombophilie Blutbild
  • psychiatrische Begutachtung
Jeder Patient wird auf Antiphospholipid-Antikörper getestet.

Blutwerte werden erstellt für:

  • Antithrombin, Protein C, Protein S
  • Faktor-V-Leiden-Polymorphismen (F5 1691A)
  • Prothrombin 20210A-Genpolymorphismus (F2 20210A)
  • JAK2 617F-Mutation
  • Homocystein
  • Faktor VIII
Während dieser Konsultation wird das Mini International Neuropsychiatric Interview verwendet, um nach psychiatrischen Symptomen zu suchen. Sollte Letzteres festgestellt werden, wird eine weitere Konsultation mit einem Psychiater oder Psychologen organisiert; Diese zweite Konsultation umfasst den Mood Disorder Questionnaire (MDQ), das Beck Depression Inventory (BDI), das Inventory for Depressive Symptomatology – Clinician (IDS-C) und das Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von (lebenslangen) psychiatrischen Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) wird verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen von (lebenslangen) psychiatrischen Symptomen festzustellen.
Grundlinie (quer); Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von (aktuellen) psychiatrischen Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) wird verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen von (aktuellen) psychiatrischen Symptomen festzustellen.
Grundlinie (quer); Tag 0
SCID-1-Score
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0 oder bis Tag 15
SCID-1-Score (Structured Clinical Interview for Disorders) für Patienten mit positiver MINI-Bewertung.
Grundlinie (quer); Tag 0 oder bis Tag 15
MDQ-Score
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Punktzahl im Fragebogen zu Stimmungsstörungen
Grundlinie (quer); Tag 0
BDI-Score
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0 oder bis Tag 15
Der Beck Depression Inventory (BDI) Score nur für aktuell depressive Patienten.
Grundlinie (quer); Tag 0 oder bis Tag 15
IDS-C-Score
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0 oder höher Tag 15
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) für aktuell depressive Patienten.
Grundlinie (quer); Tag 0 oder höher Tag 15
Vorhandensein/Fehlen von Lupus-Antikoagulans
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Grundlinie (quer); Tag 0
Vorhandensein/Fehlen von Antikardiolipid-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Grundlinie (quer); Tag 0
Vorhandensein/Fehlen von Anti-beta2-Glykoprotein-1-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Grundlinie (quer); Tag 0
Mangel an Antithrombin: ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Grundlinie (quer); Tag 0
Mangel an Protein C: ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Grundlinie (quer); Tag 0
Mangel an Protein S: ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Grundlinie (quer); Tag 0
Überschuss an FVIII: ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Blutgerinnungsfaktor VIII im Überschuss?
Grundlinie (quer); Tag 0
Überschuss an Homocystein? ja Nein
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
Grundlinie (quer); Tag 0
Vorhandensein/Fehlen des Allels F5 1691A
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
F5 1691A: Allel 1691A für das Faktor-V-Leiden-Gen
Grundlinie (quer); Tag 0
Vorhandensein/Fehlen des Allels F2 20210A
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
F2 20210A: Allel 20210A für das Prothrombin-Gen
Grundlinie (quer); Tag 0
Vorhandensein/Fehlen des Allels JAK2 617F
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
JAK2 617F: 617f-Mutation am jak2-Gen
Grundlinie (quer); Tag 0
Alter zu Beginn der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
in Jahren
Grundlinie (quer); Tag 0
Alter zu Beginn der APL- oder Thrombophilie-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie (quer); Tag 0
in Jahren
Grundlinie (quer); Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antiphospholipid-Syndrom

Klinische Studien zur Antiphospholipid-Antikörpertests

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