- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01649479
Jämförande prevalens av psykiatriska manifestationer vid rent obstetriskt antifosfolipidsyndrom (MENT-APL-O)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
A. Att jämföra livstidsprevalensen av dessa stora störningar mellan grupper;
B. Att bedöma sambandet mellan olika, riktade, kvalitativa biomarkörer med klinisk symptomatologi;
C. Att bedöma sambandet mellan förekomsten av "övergående APS" och förekomsten av psykiatriska störningar;
D. Uppskatta och jämför den nuvarande prevalensen (= bedömningsdagen) av allvarliga psykiatriska störningar i urvalet av patienter som utvecklade kliniska tecken på obstetrisk APS;
E. Uppskatta den aktuella prevalensen (= bedömningsdagen) och intensiteten av stora depressiva episoder (MDE) i patienturvalet;
F. Jämför förekomsten av nuvarande MDE och intensiteten av depressiva symtom som finns mellan grupper;
G. Uppskatta och jämför (livstid och nuvarande) prevalensen per kategori av psykiatriska störningar (psykotiska, ångest, humör, etc..) i APS-gruppen med den i den trombofila gruppen och den återstående gruppen;
H. Att studera medelåldern för debut av psykiatriska störningar och kliniska manifestationer av APS i urvalet av patienter som utvecklade kliniska tecken på obstetrisk APS;
I. Jämför medelåldern mellan grupperna;
J. Jämför medelåldern vid debut av psykiatriska störningar med medelåldern för den första kliniska manifestationen av sjukdomen i gruppen kvinnor med APS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Inte postmenopausalt
- Kunna förstå studiens natur, syfte och metodik och gick med på att samarbeta i kliniska och biologiska bedömningar
- Tillgänglig för 12 veckors uppföljning
- Isolerad obstetrisk sjuklighet, definierad av minst ett av följande kriterier:
- minst tre på varandra följande episoder av oförklarade, tidiga, embryonala missfall, som inträffade före den 10:e graviditetsveckan, med normal maternell anatomisk och hormonell bedömning, normala karyotyper för båda biologiska föräldrar;
- minst en oförklarad fosterdöd, definierad som inträffad efter den 10:e graviditetsveckan, som involverar ett morfologiskt normalt foster som dokumenterats genom ultraljudsundersökning eller direkt undersökning av begreppet;
- minst en för tidig födsel av ett morfologiskt normalt foster före den 34:e graviditetsveckan, på grund av: (1) havandeskapsförgiftning, svår eller inte, enligt American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG, 2002; (2)dokumenterad placentainsufficiens, definierad av följande parametrar: (2a) onormal eller icke betryggande fosterövervakningsundersökning, i allmänhet ett icke-reaktivt frånvaro-av-foster-stresstest (fosterövervakning), vilket tyder på fetal hypoxemi; (2b) en dopplerundersökning av uterina artärer som tyder på fetal hypoxemi, dvs frånvaron av slutdiastoliskt flöde i navelartärerna; (2c) oligohydramnios, det vill säga ett amnionflödesindex <5 cm; (2d) indexerad födelsevikt för graviditetsålder och kön under 10:e percentilen.
- Patient villig att acceptera psykologisk och medicinsk vård på lång sikt
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Systemisk vaskulär morbiditet, definierad av följande kriterier: (1) Varje personlig historia av venös tromboembolism, definierad av förekomsten av djup flebit och/eller en lungemboli, diagnostiserad med hjälp av objektiv utforskning; (2)All personlig historia av ytlig venös trombos; (3) Varje personlig historia av kliniska, symtomatiska återfall av arteriell insufficiens - den senare kan vara cerebrovaskulär till sin natur (övergående ischemisk attack, stroke, etc..), kranskärlstyp (angina, hjärtinfarkt, etc..) eller på annat sätt (claudication mesenteric, etc.), och objektivt diagnostiserats.
- Systemisk inflammatorisk sjukdom: någon historia av systemisk sjukdom, lupus erythematosus eller annan bindemedelsreumatoid artrit
- Någon historia av neoplastisk sjukdom
- Kronisk antitrombotisk behandling som tas före uppkomsten av obstetriska komplikationer
- All kronisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulerande terapi (t.ex. kortikosteroider, hydroxoklorokin eller intravenösa immunglobuliner)
- Fosterförlust kan förklaras av infektiösa, metaboliska (inklusive frekvenser av fasteblodsocker > 7 mmol/L), anatomiska eller hormonella faktorer
- Historik med infektion med hepatit B, hepatit C eller HIV
- Att ta antipsykotisk behandling är potentiellt inblandad i biologiska autoimmuna abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Misstänkt obstetrisk APS; bekräftad APS
Patienterna som ingår i denna studie är kvinnor som aktivt vänder sig till de deltagande avdelningarna på grund av kliniska symtom som motsvarar misstänkt obstetriskt antifosfolipidsyndrom. Blodprov bekräftar senare att dessa patienter har APS. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att ha följande interventioner:
|
Varje patient kommer att testas för antifosfolipidantikroppar.
Blodprov kommer att göras för:
Under denna konsultation kommer Mini International Neuropsychiatric Interview att användas för att screena för psykiatriska symtom.
Om det senare upptäcks, kommer ytterligare konsultation med en psykiater eller en psykolog att organiseras; denna andra konsultation kommer att inkludera Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) och Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Övrig: Sus. Obst. APS, bekräftad trombofili
Patienterna som ingår i denna studie är kvinnor som aktivt vänder sig till de deltagande avdelningarna på grund av kliniska symtom som motsvarar misstänkt obstetriskt antifosfolipidsyndrom. Blodprov bekräftar senare att dessa patienter är trombofila. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att ha följande interventioner:
|
Varje patient kommer att testas för antifosfolipidantikroppar.
Blodprov kommer att göras för:
Under denna konsultation kommer Mini International Neuropsychiatric Interview att användas för att screena för psykiatriska symtom.
Om det senare upptäcks, kommer ytterligare konsultation med en psykiater eller en psykolog att organiseras; denna andra konsultation kommer att inkludera Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) och Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
|
Övrig: Misstänkt obstektrisk APS; obekräftad
Patienterna som ingår i denna studie är kvinnor som aktivt vänder sig till de deltagande avdelningarna på grund av kliniska symtom som motsvarar misstänkt obstetriskt antifosfolipidsyndrom. Blodarbete kan inte bekräfta APS eller trombofili. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att ha följande interventioner:
|
Varje patient kommer att testas för antifosfolipidantikroppar.
Blodprov kommer att göras för:
Under denna konsultation kommer Mini International Neuropsychiatric Interview att användas för att screena för psykiatriska symtom.
Om det senare upptäcks, kommer ytterligare konsultation med en psykiater eller en psykolog att organiseras; denna andra konsultation kommer att inkludera Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Beck Depression Inventory (BDI), Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (IDS-C) och Structured Clinical Interview for Disorders (SCID, DSM-IV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
närvaro/frånvaro av (livstids)psykiatriska symtom
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) kommer att användas för att fastställa förekomsten/frånvaron av (livstids) psykiatriska symtom.
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
närvaro/frånvaro av (nuvarande) psykiatriska symtom
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) kommer att användas för att fastställa närvaron/frånvaron av (nuvarande) psykiatriska symtom.
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
SCID-1 poäng
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0 eller upp till dag 15
|
Structured Clinical Interview for Disorders (SCID-1) poäng för patienter med en positiv MINI-utvärdering.
|
baslinje (tvärgående); Dag 0 eller upp till dag 15
|
|
MDQ-poäng
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
Resultat från enkäten om humörstörningar
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
BDI poäng
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0 eller upp till dag 15
|
Beck Depression Inventory (BDI) poäng för för närvarande deprimerade patienter endast.
|
baslinje (tvärgående); Dag 0 eller upp till dag 15
|
|
IDS-C poäng
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0 eller senare Dag 15
|
Inventering av depressiv symtomatologi (IDS-C) för för närvarande deprimerade patienter.
|
baslinje (tvärgående); Dag 0 eller senare Dag 15
|
|
närvaro/frånvaro av lupus antikoagulant
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
|
närvaro/frånvaro av antikardiolipidantikroppar
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
|
närvaro/frånvaro av anti-beta2-glykoprotein 1-antikroppar
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
|
brist på antitrombin: ja/nej
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
|
Underskott på protein C: ja/nej
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
|
Underskott på protein S: ja/nej
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
|
Överskott av FVIII: ja/nej
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
Överskott av koagulationsfaktor VIII?
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
Överskott av homocystein? Ja Nej
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
|
närvaro/frånvaro av allelen F5 1691A
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
F5 1691A: allel 1691A för faktor V leiden-genen
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
närvaro/frånvaro av allelen F2 20210A
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
F2 20210A: allel 20210A för protrombin-genen
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
närvaro/frånvaro av allelen JAK2 617F
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
JAK2 617F: 617f-mutation vid jak2-genen
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
Ålder vid början av psykiatriska symtom
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
i år
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
|
Ålder vid början av APL eller trombofilisymtom
Tidsram: baslinje (tvärgående); Dag 0
|
i år
|
baslinje (tvärgående); Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (Annan identifierare: RCB number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .