Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän (AF) hoidon vertailu kirurgisen ultraäänitekniikan tai lääkehoidon välillä potilailla, joilla on AF ja jotka vaativat mitraaliläpän leikkausta (EPICAF)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eteisvärinän (AF) hoidon vertailu kirurgisen ultraäänitekniikan (EPICOR) tai lääkehoidon (Cordarone) välillä potilailla, joilla on AF ja jotka tarvitsevat mitraaliläpän leikkausta

Leikkausta edeltävässä sydänleikkauksessa 30–40 %:lla potilaista, joilla on mitraaliläppävika, on ollut kohtauskohtaista eteisvärinää (PAF) tai heillä on pysyvä tai krooninen eteisvärinä (CAF). Vuoden 1999 PMSI-tietojen mukaan Ranskassa tehtiin lähes 4 000 mitraaliläpän toimenpidettä, toisin sanoen yli 1 000 potilasta kärsii tästä tilasta vuosittain; Valvulopatiansa kirurgisesta korjauksesta huolimatta potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen eteisvärinä, jatkuvat värinässä leikkauksen jälkeen huolimatta siitä, että niitä hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä, jotka liittyvät kardioversioon tai eivät. Siten eloonjäämisprosentti ilman AF:n uusiutumista on 10 % 1 vuoden kohdalla ja 5 % 2 vuoden kohdalla potilailla, joilla on AF ennen leikkausta; toisaalta potilailla, joilla on sinusrytmi leikkauksen aikana ja joilla ei ole AF:n edeltäjää, ilmaantuvuus ei AF:ää on 90 % ja 74 % 1 ja 2 vuoden kohdalla. Lukuisissa tutkimuksissa on myös osoitettu, että eteisläppäleikkauksen saaneiden potilaiden pitkäaikainen sairastuvuus on korkeampi AF-potilailla.

Yli 10 vuoden ajan endokavitaarista lähestymistapaa käyttävät radiotaajuustekniikat ovat osoittaneet tehokkaampia sinusrytmin ylläpitämisessä kuin lääkehoito, vaikka tekniikat ovat invasiivisia. Nämä radiotaajuustekniikat kehitettiin ja testattiin mitraalileikkauksen aikana, mutta tutkijoiden tietojen mukaan on olemassa vain yksi satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin populaatiolla, jolla on pysyvä AF käyttämällä radiotaajuustekniikkaa endokardiaalisen lähestymistavan avulla. Sinusrytmi säilyi vain 44,4 %:lla potilaista verrattuna 4,5 %:iin kontrolliryhmässä; nämä tulokset eivät ole julkaistujen prospektiivisten ja retrospektiivisten rekisterien mukaisia, kun tekniikkaa käytetään perioperatiivisesti. Tämän tutkimuksen pääongelma on lääketieteellisen hoidon puuttuminen kontrolliryhmässä. Lisäksi radiotaajuisen tekniikan käyttö vaatii atriotomiaa, joka johtaa pidennettyyn leikkausaikaan, mikä lisää perioperatiivista sairastuvuutta.

Muita yksinkertaisempia ablaatiotekniikoita on kehitetty, kuten ultraääntä käyttävä. Verrattuna radiotaajuiseen menetelmään tällä jälkimmäisellä tekniikalla on lukuisia etuja, mukaan lukien atriotomia puuttuminen epikardiaalisen reitin käytön vuoksi, lyhyt toimenpideaika (keskimäärin 11 min), erinomainen toistettavuus, transmuraalinen luonne. leesiot sekä sovelluksen yksinkertaisuus. Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin perioperatiivista ultraäänitekniikkaa (EPICOR) mitraaliläpän leikkauksessa konservatiiviseen vertailuhoitoon, erityisesti mitraaliläpän leikkaukseen yhdistettynä pitkäaikaiseen amiodaronihoitoon. Itse asiassa, vaikka amiodaroni on tehokkain antiarytminen aine pitkällä aikavälillä, tähän lääkkeeseen liittyy suuri prosenttiosuus merkittävistä sivuvaikutuksista, lähes 20 % 2 vuoden kohdalla. Ainoat saatavilla olevat tulokset ultraäänitekniikalla ovat rekisterit, jotka liittyvät sellaisten potilaiden seurantaan, joille tehdään sydämen mitraali- tai aorttaleikkaus, jossa on AF:n edeltäjä. Tulokset näyttävät olevan rohkaisevia, sillä viimeisimpien tutkimusten mukaan 85 % tapauksista pysyi sinusrytminä 12 kuukauden kohdalla. Tässä kliinisessä yhteydessä ranskalainen monikeskusrekisteri arvioi AF:n perioperatiivista hoitoa kaikilla ehdotetuilla tekniikoilla (kryoterapia, radiotaajuus ja ultraääni). Sinusrytmin ylläpitoprosentti näyttää olevan pienempi kuin historiallisissa rekistereissä, 60 %:n tasolla, mutta tässä rekisterissä käytetyt tekniikat olivat useita, vaikka 50 % potilaista hoidettiin ultraäänellä; lisäksi ei ollut satunnaistamista ja seuranta kesti vain 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän seurauksena kirjallisuudessa on erittäin vaikeaa saada tarkkaa käsitystä tämän tekniikan keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuudesta. Huolimatta tekniikan leviämisestä ja hyödyntämisestä kliinisessä käytännössä, ultraäänitekniikan tehokkuutta ei ole verrattu standardoidulla tavalla amiodaroniin, joka on ainoa rytmihäiriötä estävä aine, joka on osoittanut hyvän tehon leikkauksen jälkeisen poskiontelon ylläpitämisessä. rytmi sydänleikkauksen jälkeen. Ehdotamme avoimen, prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan ultraäänihoidon (EPICOR) tehokkuutta sinusrytmin ylläpitämisessä mitraalileikkauksen jälkeen kahdessa rinnakkaisryhmässä, joista toisessa ryhmässä ablaatio ultraäänellä "EPICOR" ja vertailuryhmässä. hoidettiin "amiodaronilla", mukaan lukien pitkäaikainen 18 kuukauden seuranta. Tämän tutkimuksen strategia edellyttää amiodaronin käyttöä kahdessa ryhmässä ensimmäisten 2 kuukauden aikana, mitä seuraa kardioversio tapauksissa, joissa AF jatkuu 2 kuukautta leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä, jolloin amiodaronihoito lopetetaan ultraääniryhmässä ja säilytetään terapiaa kontrolliryhmässä. Rinnakkainen amiodaronihoito näissä kahdessa ryhmässä kirurgisen toimenpiteen jälkeen on välttämätöntä, jotta analyysissä vältytään hämmentävältä tekijältä. Itse asiassa AF leikkauksen jälkeisenä aikana on yleistä ja sen voidaan katsoa olevan toissijainen useiden tekijöiden, kuten itse leikkauksen, tulehduksen, lämpötilan, aineenvaihduntahäiriöiden, sydänpussin effuusion jne. vuoksi. Tämä lähestymistapa on perusteltu, koska jos perioperatiiviseen ultraäänitekniikkaan liittyvä hyöty validoidaan, se mahdollistaisi sivuvaikutuksiin liittyvien rytmihäiriölääkkeiden käytön vähentämisen sekä pitkäaikaisen vähenemisen. sairastuvuuden aiheuttama sinusrytmin ylläpito. Lisäksi ultraäänellä tapahtuva ablaatiotekniikka voisi muun muassa korvata kirurgisen referenssitekniikan (Cox-kirurgia), jonka pääasiallinen haitta on leikkausajan piteneminen, mikä johtaa kohonneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen. Siksi tutkimuksen päätavoitteena on verrata 18 kuukauden kohdalla kirurgisen ultraäänihoidon (EPICOR) tehokkuutta sinusrytmin ylläpitoon mitraaliläpän leikkauksen jälkeen verrattuna amiodaroniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Ranska
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • leikkausta vaativa mitraaliläppä
  • paroksysmaalinen eteisvärinä tai pysyvä tai krooninen eteisvärinä
  • Vasen atrium ≤ 55 mm
  • allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • kilpirauhasen toimintahäiriö
  • raskaana
  • amiodaronin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EPICOR

Sydämen ablaatiojärjestelmä EPICOR (CE n°0344).

  • ablaatiolaite EpicorTM UltraCinchTM LP (luokan III laite)
  • Paikannusjärjestelmä ja kalibrointi EpicorTM LP (LP PASTM; laiteluokka IIa)
  • Kaapeliliitäntä EpicorTM LP (epästeriili)
  • Ablation Control System EpicorTM LP (luokka IIb)
Leikkauksen sisällä suoritetaan tavallisen eleen lisäksi järjestelmällinen vasemman eteisen poissulkemisligaatio ja elektrodien eteis- ja kammiotahdistus. Oikeat keuhkolaskimot eristetään leikkaamalla eteisten välinen ura ja asettamalla koetin puremalla eteiskudosta. Toimenpide on identtinen vasemmalla sen jälkeen, kun vasemman keuhkovaltimon ja keuhkolaskimoiden välinen alue on leikattu. Ultraäänisovelluksen käyttö vaatii 10 minuuttia keuhkolaskimoiden ympärille, kun käytetään monielektrodista anturia, joka on asetettu antamaan 15 - 100 watin lähtöpulssi taajuudella 3,5 - 4,6 MHz. EPICORin käyttö pidentää käyttöaikaa 15 minuuttia.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaroni

Cordarone:

400 mg/vrk kahden ensimmäisen kuukauden aikana 200 mg/vrk 3.–18. kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän jakso
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Ainakin yksi oireinen AF-jakso tai oireeton jatkuva [> 10 minuuttia], joka on dokumentoitu EKG:llä tai R-testin muutoksilla ja joka esiintyy 3 kuukauden (sinusrytmin palautumisen jälkeen kardioversiolla tarvittaessa toisen kuukauden lopussa) ja 18. päivän välillä. kuukausi
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amiodaronin haitalliset lääkevaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
sivuvaikutuksia, jotka johtuvat amiodaronihoidosta ja ovat saaneet sen pysähtymään
18 kuukauden iässä
suuri sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Eteisen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta tai emboliset tapahtumat
18 kuukauden iässä
Eteisen takykardia
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Eteisen takykardia, jonka taajuus on 150-250 minuutissa ja osoittaa mitkä elektrokardiografiset aallot ovat P-positiivisia D2-, D3- ja AVF-alueilla.
18 kuukauden iässä
Kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa