- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01649544
Eteisvärinän (AF) hoidon vertailu kirurgisen ultraäänitekniikan tai lääkehoidon välillä potilailla, joilla on AF ja jotka vaativat mitraaliläpän leikkausta (EPICAF)
Eteisvärinän (AF) hoidon vertailu kirurgisen ultraäänitekniikan (EPICOR) tai lääkehoidon (Cordarone) välillä potilailla, joilla on AF ja jotka tarvitsevat mitraaliläpän leikkausta
Leikkausta edeltävässä sydänleikkauksessa 30–40 %:lla potilaista, joilla on mitraaliläppävika, on ollut kohtauskohtaista eteisvärinää (PAF) tai heillä on pysyvä tai krooninen eteisvärinä (CAF). Vuoden 1999 PMSI-tietojen mukaan Ranskassa tehtiin lähes 4 000 mitraaliläpän toimenpidettä, toisin sanoen yli 1 000 potilasta kärsii tästä tilasta vuosittain; Valvulopatiansa kirurgisesta korjauksesta huolimatta potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen eteisvärinä, jatkuvat värinässä leikkauksen jälkeen huolimatta siitä, että niitä hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä, jotka liittyvät kardioversioon tai eivät. Siten eloonjäämisprosentti ilman AF:n uusiutumista on 10 % 1 vuoden kohdalla ja 5 % 2 vuoden kohdalla potilailla, joilla on AF ennen leikkausta; toisaalta potilailla, joilla on sinusrytmi leikkauksen aikana ja joilla ei ole AF:n edeltäjää, ilmaantuvuus ei AF:ää on 90 % ja 74 % 1 ja 2 vuoden kohdalla. Lukuisissa tutkimuksissa on myös osoitettu, että eteisläppäleikkauksen saaneiden potilaiden pitkäaikainen sairastuvuus on korkeampi AF-potilailla.
Yli 10 vuoden ajan endokavitaarista lähestymistapaa käyttävät radiotaajuustekniikat ovat osoittaneet tehokkaampia sinusrytmin ylläpitämisessä kuin lääkehoito, vaikka tekniikat ovat invasiivisia. Nämä radiotaajuustekniikat kehitettiin ja testattiin mitraalileikkauksen aikana, mutta tutkijoiden tietojen mukaan on olemassa vain yksi satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin populaatiolla, jolla on pysyvä AF käyttämällä radiotaajuustekniikkaa endokardiaalisen lähestymistavan avulla. Sinusrytmi säilyi vain 44,4 %:lla potilaista verrattuna 4,5 %:iin kontrolliryhmässä; nämä tulokset eivät ole julkaistujen prospektiivisten ja retrospektiivisten rekisterien mukaisia, kun tekniikkaa käytetään perioperatiivisesti. Tämän tutkimuksen pääongelma on lääketieteellisen hoidon puuttuminen kontrolliryhmässä. Lisäksi radiotaajuisen tekniikan käyttö vaatii atriotomiaa, joka johtaa pidennettyyn leikkausaikaan, mikä lisää perioperatiivista sairastuvuutta.
Muita yksinkertaisempia ablaatiotekniikoita on kehitetty, kuten ultraääntä käyttävä. Verrattuna radiotaajuiseen menetelmään tällä jälkimmäisellä tekniikalla on lukuisia etuja, mukaan lukien atriotomia puuttuminen epikardiaalisen reitin käytön vuoksi, lyhyt toimenpideaika (keskimäärin 11 min), erinomainen toistettavuus, transmuraalinen luonne. leesiot sekä sovelluksen yksinkertaisuus. Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin perioperatiivista ultraäänitekniikkaa (EPICOR) mitraaliläpän leikkauksessa konservatiiviseen vertailuhoitoon, erityisesti mitraaliläpän leikkaukseen yhdistettynä pitkäaikaiseen amiodaronihoitoon. Itse asiassa, vaikka amiodaroni on tehokkain antiarytminen aine pitkällä aikavälillä, tähän lääkkeeseen liittyy suuri prosenttiosuus merkittävistä sivuvaikutuksista, lähes 20 % 2 vuoden kohdalla. Ainoat saatavilla olevat tulokset ultraäänitekniikalla ovat rekisterit, jotka liittyvät sellaisten potilaiden seurantaan, joille tehdään sydämen mitraali- tai aorttaleikkaus, jossa on AF:n edeltäjä. Tulokset näyttävät olevan rohkaisevia, sillä viimeisimpien tutkimusten mukaan 85 % tapauksista pysyi sinusrytminä 12 kuukauden kohdalla. Tässä kliinisessä yhteydessä ranskalainen monikeskusrekisteri arvioi AF:n perioperatiivista hoitoa kaikilla ehdotetuilla tekniikoilla (kryoterapia, radiotaajuus ja ultraääni). Sinusrytmin ylläpitoprosentti näyttää olevan pienempi kuin historiallisissa rekistereissä, 60 %:n tasolla, mutta tässä rekisterissä käytetyt tekniikat olivat useita, vaikka 50 % potilaista hoidettiin ultraäänellä; lisäksi ei ollut satunnaistamista ja seuranta kesti vain 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civiles de Lyon
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Saint-etienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkausta vaativa mitraaliläppä
- paroksysmaalinen eteisvärinä tai pysyvä tai krooninen eteisvärinä
- Vasen atrium ≤ 55 mm
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- kilpirauhasen toimintahäiriö
- raskaana
- amiodaronin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EPICOR
Sydämen ablaatiojärjestelmä EPICOR (CE n°0344).
|
Leikkauksen sisällä suoritetaan tavallisen eleen lisäksi järjestelmällinen vasemman eteisen poissulkemisligaatio ja elektrodien eteis- ja kammiotahdistus.
Oikeat keuhkolaskimot eristetään leikkaamalla eteisten välinen ura ja asettamalla koetin puremalla eteiskudosta. Toimenpide on identtinen vasemmalla sen jälkeen, kun vasemman keuhkovaltimon ja keuhkolaskimoiden välinen alue on leikattu.
Ultraäänisovelluksen käyttö vaatii 10 minuuttia keuhkolaskimoiden ympärille, kun käytetään monielektrodista anturia, joka on asetettu antamaan 15 - 100 watin lähtöpulssi taajuudella 3,5 - 4,6 MHz.
EPICORin käyttö pidentää käyttöaikaa 15 minuuttia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaroni
Cordarone: 400 mg/vrk kahden ensimmäisen kuukauden aikana 200 mg/vrk 3.–18. kuukaudessa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän jakso
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ainakin yksi oireinen AF-jakso tai oireeton jatkuva [> 10 minuuttia], joka on dokumentoitu EKG:llä tai R-testin muutoksilla ja joka esiintyy 3 kuukauden (sinusrytmin palautumisen jälkeen kardioversiolla tarvittaessa toisen kuukauden lopussa) ja 18. päivän välillä. kuukausi
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amiodaronin haitalliset lääkevaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
sivuvaikutuksia, jotka johtuvat amiodaronihoidosta ja ovat saaneet sen pysähtymään
|
18 kuukauden iässä
|
|
suuri sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Eteisen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta tai emboliset tapahtumat
|
18 kuukauden iässä
|
|
Eteisen takykardia
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Eteisen takykardia, jonka taajuus on 150-250 minuutissa ja osoittaa mitkä elektrokardiografiset aallot ovat P-positiivisia D2-, D3- ja AVF-alueilla.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Sydänläppäsairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008058
- 2011-A00275-36 (MUUTA: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .