- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01649544
Sammenligning av behandling av atrieflimmer (AF) mellom kirurgisk ultralydteknologi eller medikamentell terapi for pasienter med AF som krever mitralklaffkirurgi (EPICAF)
Sammenligning av behandling av atrieflimmer (AF) mellom kirurgisk ultralydteknologi (EPICOR) eller medikamentell behandling (Cordarone) for pasienter med AF som krever mitralklaffkirurgi
Ved preoperativ hjertekirurgi har 30 til 40 % av pasientene med mitralklaffipati hatt episoder med paroksysmalt atrieflimmer (PAF) eller er i permanent eller kronisk atrieflimmer (CAF). I følge PMSI-dataene fra 1999 ble det utført nær 4000 mitralklaffintervensjoner i Frankrike, med andre ord mer enn 1000 pasienter med denne tilstanden årlig; til tross for en kirurgisk korreksjon av valvulopatien, forblir pasienter med preoperativt kronisk atrieflimmer i fibrillering etter operasjonen til tross for behandling med antiarytmiske midler assosiert med eller ikke med kardioversjon. Dermed er overlevelsesraten uten tilbakefall av AF 10 % etter 1 år og 5 % etter 2 år hos pasienter med AF før operasjonen; på den annen side viser pasienter i sinusrytme på operasjonstidspunktet og uten en antecedent av AF en forekomst av ingen AF på henholdsvis 90 % og 74 % etter 1 og 2 år. Det er også vist i en rekke studier at langtidssykelighet hos pasienter med atrieklaffkirurgi er høyere hos de med AF.
I mer enn 10 år har radiofrekvensteknikker ved bruk av den endokavitære tilnærmingen vist en større effektivitet for å opprettholde sinusrytme enn medikamentell behandling, selv om teknikkene er invasive. Disse radiofrekvensteknikkene ble utviklet og testet under mitralkirurgi, men etter forskernes kunnskap er det bare én randomisert studie som ble utført i en populasjon med permanent AF ved bruk av radiofrekvensteknikk via den endokardielle tilnærmingen. Vedlikehold av sinusrytme ble oppnådd hos bare 44,4 % av pasientene mot 4,5 % i kontrollgruppen; disse resultatene er ikke i samsvar med de publiserte prospektive og retrospektive registrene som bruker teknikken perioperativt. Hovedproblemet med denne studien er fraværet av medisinsk behandling i kontrollgruppen. I tillegg krever bruk av radiofrekvensteknikken atriotomi som resulterer i forlenget kirurgisk tid, noe som øker den perioperative sykeligheten.
Det er utviklet andre enklere ablasjonsteknikker, som den som bruker ultralyd. Sammenlignet med radiofrekvensmetoden, gir denne sistnevnte teknikken en rekke fordeler, inkludert fravær av en atriotomi på grunn av det faktum at den epikardiale banen brukes, en kort prosedyretid (11 minutter i gjennomsnitt), utmerket reproduserbarhet, den transmurale karakteren til lesjonene, sammen med enkel påføring. Det er ikke, så vidt etterforskerne vet, en randomisert studie som sammenligner den perioperative ultralydteknikken (EPICOR) i mitralklaffkirurgi med den konservative referansebehandlingen, spesielt mitralklaffkirurgi kombinert med langvarig amiodaronbehandling. Faktisk, mens amiodaron er det mest effektive antiarytmiske middelet på lang sikt, er dette stoffet assosiert med en høy prosentandel av betydelige bivirkninger, nær 20 % etter 2 år. De eneste tilgjengelige resultatene ved bruk av ultralydteknikken er registrene knyttet til oppfølging av pasienter som gjennomgår hjertemitral- eller aortakirurgi, med en antecedent av AF. Resultatene ser ut til å være oppmuntrende med 85 % av tilfellene opprettholdt i sinusrytme etter 12 måneder i de siste studiene. I denne kliniske sammenhengen evaluerte et fransk multisentrisk register den perioperative behandlingen av AF med alle de foreslåtte teknikkene (kryoterapi, radiofrekvens og ultralyd). Prosentandelen av vedlikehold av sinusrytme ser ut til å være lavere enn i de historiske registrene, på nivået 60 %, men teknikkene som ble brukt i dette registeret var flere selv om 50 % av pasientene ble behandlet med ultralyd; i tillegg var det ingen randomisering og oppfølging var kun i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civiles de Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Saint-etienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mitral valvulopati som krever kirurgi
- paroksysmalt atrieflimmer eller permanent eller kronisk atrieflimmer
- Venstre atrium ≤ 55 mm
- samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- skjoldbrusk dysfunksjon
- gravid
- kontraindikasjon for amiodaron
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EPICOR
Hjerteablasjonssystem EPICOR (CE nr. 0344).
|
Intraoperativt, i tillegg til den vanlige gesten, vil det bli utført en systematisk eksklusjonsligering av venstre atrium og etablering av elektroder atrial og ventrikulær pacing.
De høyre lungevenene isoleres ved disseksjon av det inter-atriale sporet og påføring av sonden ved å bite på atrievevet, prosedyren er identisk til venstre etter disseksjon av området mellom venstre lungearterie og pulmonalvenene.
Bruken av ultralydapplikasjon vil kreve 10 minutter til rundt lungevenene ved å bruke en multi-elektrode-probe for å levere en utgangspuls fra 15 til 100 watt ved en frekvens fra 3,5 til 4,6 MHz.
Bruk av EPICOR forlenger driftstiden med 15 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Cordarone: 400 mg/d i løpet av de 2 første månedene 200 mg/d fra 3. til 18. måned |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episod med atrieflimmer
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Minst én episode med symptomatisk AF eller asymptomatisk vedvarende [> 10 minutter] dokumentert ved en EKG- eller en R-testforandringer, som forekommer mellom 3 måneder (etter gjenoppretting av sinusrytmen ved kardioversjon om nødvendig ved slutten av 2. måned) og 18. måned
|
Ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av amiodaron
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
bivirkninger som kan tilskrives behandling med amiodaron og har fått den til å stoppe
|
Ved 18 måneder
|
|
store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
En atriearytmi eller hjertesvikt eller emboliske hendelser
|
Ved 18 måneder
|
|
Atriell takykardi
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Atrietakykardi hvis frekvens er mellom 150 og 250 per minutt og viser utseendet til hvilke elektrokardiografiske bølger P positive på D2, D3 og AVF.
|
Ved 18 måneder
|
|
Død
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Hjerteklaffsykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- 1008058
- 2011-A00275-36 (ANNEN: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .