Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandling av atrieflimmer (AF) mellom kirurgisk ultralydteknologi eller medikamentell terapi for pasienter med AF som krever mitralklaffkirurgi (EPICAF)

Sammenligning av behandling av atrieflimmer (AF) mellom kirurgisk ultralydteknologi (EPICOR) eller medikamentell behandling (Cordarone) for pasienter med AF som krever mitralklaffkirurgi

Ved preoperativ hjertekirurgi har 30 til 40 % av pasientene med mitralklaffipati hatt episoder med paroksysmalt atrieflimmer (PAF) eller er i permanent eller kronisk atrieflimmer (CAF). I følge PMSI-dataene fra 1999 ble det utført nær 4000 mitralklaffintervensjoner i Frankrike, med andre ord mer enn 1000 pasienter med denne tilstanden årlig; til tross for en kirurgisk korreksjon av valvulopatien, forblir pasienter med preoperativt kronisk atrieflimmer i fibrillering etter operasjonen til tross for behandling med antiarytmiske midler assosiert med eller ikke med kardioversjon. Dermed er overlevelsesraten uten tilbakefall av AF 10 % etter 1 år og 5 % etter 2 år hos pasienter med AF før operasjonen; på den annen side viser pasienter i sinusrytme på operasjonstidspunktet og uten en antecedent av AF en forekomst av ingen AF på henholdsvis 90 % og 74 % etter 1 og 2 år. Det er også vist i en rekke studier at langtidssykelighet hos pasienter med atrieklaffkirurgi er høyere hos de med AF.

I mer enn 10 år har radiofrekvensteknikker ved bruk av den endokavitære tilnærmingen vist en større effektivitet for å opprettholde sinusrytme enn medikamentell behandling, selv om teknikkene er invasive. Disse radiofrekvensteknikkene ble utviklet og testet under mitralkirurgi, men etter forskernes kunnskap er det bare én randomisert studie som ble utført i en populasjon med permanent AF ved bruk av radiofrekvensteknikk via den endokardielle tilnærmingen. Vedlikehold av sinusrytme ble oppnådd hos bare 44,4 % av pasientene mot 4,5 % i kontrollgruppen; disse resultatene er ikke i samsvar med de publiserte prospektive og retrospektive registrene som bruker teknikken perioperativt. Hovedproblemet med denne studien er fraværet av medisinsk behandling i kontrollgruppen. I tillegg krever bruk av radiofrekvensteknikken atriotomi som resulterer i forlenget kirurgisk tid, noe som øker den perioperative sykeligheten.

Det er utviklet andre enklere ablasjonsteknikker, som den som bruker ultralyd. Sammenlignet med radiofrekvensmetoden, gir denne sistnevnte teknikken en rekke fordeler, inkludert fravær av en atriotomi på grunn av det faktum at den epikardiale banen brukes, en kort prosedyretid (11 minutter i gjennomsnitt), utmerket reproduserbarhet, den transmurale karakteren til lesjonene, sammen med enkel påføring. Det er ikke, så vidt etterforskerne vet, en randomisert studie som sammenligner den perioperative ultralydteknikken (EPICOR) i mitralklaffkirurgi med den konservative referansebehandlingen, spesielt mitralklaffkirurgi kombinert med langvarig amiodaronbehandling. Faktisk, mens amiodaron er det mest effektive antiarytmiske middelet på lang sikt, er dette stoffet assosiert med en høy prosentandel av betydelige bivirkninger, nær 20 % etter 2 år. De eneste tilgjengelige resultatene ved bruk av ultralydteknikken er registrene knyttet til oppfølging av pasienter som gjennomgår hjertemitral- eller aortakirurgi, med en antecedent av AF. Resultatene ser ut til å være oppmuntrende med 85 % av tilfellene opprettholdt i sinusrytme etter 12 måneder i de siste studiene. I denne kliniske sammenhengen evaluerte et fransk multisentrisk register den perioperative behandlingen av AF med alle de foreslåtte teknikkene (kryoterapi, radiofrekvens og ultralyd). Prosentandelen av vedlikehold av sinusrytme ser ut til å være lavere enn i de historiske registrene, på nivået 60 %, men teknikkene som ble brukt i dette registeret var flere selv om 50 % av pasientene ble behandlet med ultralyd; i tillegg var det ingen randomisering og oppfølging var kun i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Som en konsekvens er det svært vanskelig å ha en presis ide, i litteraturen, om mellom- og langsiktig effektivitet av denne teknikken. Til tross for en diffusjon og bruk av teknikken i klinisk praksis, har ikke effekten av ultralydteknikken blitt sammenlignet, på en standardisert måte, med amiodaron, som er det eneste antiarytmiske middelet som har vist god effekt for å opprettholde postoperativ sinus rytme etter hjertekirurgi. Vi foreslår å gjennomføre en åpen, prospektiv, randomisert, multisenterstudie som evaluerer effekten av behandling med ultralyd (EPICOR) i opprettholdelse av sinusrytme etter mitralkirurgi i to parallelle grupper, en gruppe med ablasjon via ultralyd "EPICOR" og en kontrollgruppe behandlet med "amiodarone", inkludert en langtidsoppfølging på 18 måneder. Strategien i denne studien nødvendiggjør bruk av amiodaron i de to gruppene i løpet av de første 2 månedene etterfulgt av en kardioversjon ved vedvarende AF 2 måneder etter operasjon i begge gruppene, med seponering av amiodaronbehandling i ultralydgruppen og vedlikehold av terapi i kontrollgruppen. Parallell behandling med amiodaron i de to gruppene etter det kirurgiske inngrepet er nødvendig for å unngå forstyrrende faktorer i analysen. I realiteten er AF i den postoperative perioden hyppig og kan anses å være sekundær til en rekke faktorer, slik som selve operasjonen, betennelse, temperatur, metabolske forstyrrelser, perikardial effusjon, etc. Denne tilnærmingen er berettiget, fordi hvis fordelen forbundet med den perioperative ultralydteknikken er validert, vil dette tillate en reduksjon i bruken av antiarytmiske midler, som er assosiert med bivirkninger, sammen med en reduksjon i langsiktig sykelighet via den resulterende opprettholdelsen av sinusrytmen. I tillegg vil teknikken med ablasjon via ultralyd blant annet kunne erstatte den kirurgiske referanseteknikken (Cox-kirurgi) hvor den viktigste ulempen er forlengelse av operasjonstiden, noe som resulterer i en forhøyet perioperativ sykelighet. Derfor er hovedmålet med studien å sammenligne, etter 18 måneder, effekten av kirurgisk behandling med ultralyd (EPICOR) på opprettholdelse av sinusrytme etter mitralklaffkirurgi sammenlignet med amiodaron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mitral valvulopati som krever kirurgi
  • paroksysmalt atrieflimmer eller permanent eller kronisk atrieflimmer
  • Venstre atrium ≤ 55 mm
  • samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • gravid
  • kontraindikasjon for amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EPICOR

Hjerteablasjonssystem EPICOR (CE nr. 0344).

  • ablasjonsenhet EpicorTM UltraCinchTM LP (Klasse III-enhet)
  • Posisjoneringssystem og kalibrering EpicorTM LP (LP PASTM; enhetsklasse IIa)
  • Kabeltilkobling EpicorTM LP (usteril)
  • Ablasjonskontrollsystem EpicorTM LP (Klasse IIb)
Intraoperativt, i tillegg til den vanlige gesten, vil det bli utført en systematisk eksklusjonsligering av venstre atrium og etablering av elektroder atrial og ventrikulær pacing. De høyre lungevenene isoleres ved disseksjon av det inter-atriale sporet og påføring av sonden ved å bite på atrievevet, prosedyren er identisk til venstre etter disseksjon av området mellom venstre lungearterie og pulmonalvenene. Bruken av ultralydapplikasjon vil kreve 10 minutter til rundt lungevenene ved å bruke en multi-elektrode-probe for å levere en utgangspuls fra 15 til 100 watt ved en frekvens fra 3,5 til 4,6 MHz. Bruk av EPICOR forlenger driftstiden med 15 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron

Cordarone:

400 mg/d i løpet av de 2 første månedene 200 mg/d fra 3. til 18. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episod med atrieflimmer
Tidsramme: Ved 18 måneder
Minst én episode med symptomatisk AF eller asymptomatisk vedvarende [> 10 minutter] dokumentert ved en EKG- eller en R-testforandringer, som forekommer mellom 3 måneder (etter gjenoppretting av sinusrytmen ved kardioversjon om nødvendig ved slutten av 2. måned) og 18. måned
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av amiodaron
Tidsramme: Ved 18 måneder
bivirkninger som kan tilskrives behandling med amiodaron og har fått den til å stoppe
Ved 18 måneder
store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Ved 18 måneder
En atriearytmi eller hjertesvikt eller emboliske hendelser
Ved 18 måneder
Atriell takykardi
Tidsramme: Ved 18 måneder
Atrietakykardi hvis frekvens er mellom 150 og 250 per minutt og viser utseendet til hvilke elektrokardiografiske bølger P positive på D2, D3 og AVF.
Ved 18 måneder
Død
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere