- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649544
Comparación del tratamiento de la fibrilación auricular (FA) entre la tecnología ultrasónica quirúrgica o la farmacoterapia para pacientes con FA que requieren cirugía de la válvula mitral (EPICAF)
Comparación del tratamiento de la fibrilación auricular (FA) entre la tecnología ultrasónica quirúrgica (EPICOR) o la farmacoterapia (Cordarone) para pacientes con FA que requieren cirugía de la válvula mitral
En el preoperatorio de cirugía cardiaca, del 30 al 40% de los pacientes con valvulopatía mitral han tenido episodios de fibrilación auricular paroxística (FAP) o están en fibrilación auricular permanente o crónica (FAC). Según los datos de PMSI de 1999, en Francia se realizaron cerca de 4000 intervenciones de la válvula mitral, es decir, más de 1000 pacientes presentan esta condición anualmente; a pesar de una corrección quirúrgica de su valvulopatía, los pacientes que presentan una fibrilación auricular crónica preoperatoria permanecen en fibrilación después de la cirugía a pesar del tratamiento con agentes antiarrítmicos asociados o no a una cardioversión. Así, la tasa de supervivencia sin recurrencia de FA es del 10% al año y del 5% a los 2 años en pacientes con FA previa a la cirugía; por otro lado, los pacientes en ritmo sinusal en el momento de la cirugía y sin antecedente de FA presentan una incidencia de no FA del 90% y del 74% al año y 2 años, respectivamente. También se ha demostrado en numerosos estudios que la morbilidad a largo plazo en pacientes con cirugía de válvula auricular es mayor en aquellos con FA.
Durante más de 10 años, las técnicas de radiofrecuencia mediante abordaje endocavitario han demostrado una mayor eficacia en el mantenimiento del ritmo sinusal que la terapia farmacológica, a pesar de que las técnicas son invasivas. Estas técnicas de radiofrecuencia se desarrollaron y probaron durante la cirugía mitral, pero, según el conocimiento de los investigadores, solo hay un estudio aleatorizado que se llevó a cabo en una población con FA permanente utilizando la técnica de radiofrecuencia por vía endocárdica. El mantenimiento del ritmo sinusal se obtuvo solo en el 44,4% de los pacientes frente al 4,5% en el grupo control; estos resultados no concuerdan con los registros prospectivos y retrospectivos publicados utilizando la técnica en el perioperatorio. El principal problema de este estudio es la ausencia de tratamiento médico en el grupo control. Además, el uso de la técnica de radiofrecuencia requiere una auriculotomía, lo que resulta en un tiempo quirúrgico prolongado, lo que aumenta la morbilidad perioperatoria.
Se han desarrollado otras técnicas de ablación más sencillas, como la que utiliza ultrasonidos. En comparación con el método de radiofrecuencia, esta última técnica presenta numerosas ventajas, como la ausencia de atriotomía debido a que se utiliza la vía epicárdica, un tiempo de procedimiento corto (11 min en promedio), excelente reproducibilidad, el carácter transmural de las lesiones, junto con la sencillez de aplicación. Según el conocimiento de los investigadores, no existe un estudio aleatorizado que compare la técnica de ultrasonido perioperatorio (EPICOR) en la cirugía de la válvula mitral con el tratamiento conservador de referencia, en particular la cirugía de la válvula mitral junto con el tratamiento a largo plazo con amiodarona. En efecto, mientras que la amiodarona es el agente antiarrítmico más eficaz a largo plazo, este fármaco se asocia a un alto porcentaje de efectos secundarios significativos, cercano al 20% a los 2 años. Los únicos resultados disponibles mediante la técnica ecográfica son los registros correspondientes al seguimiento de pacientes intervenidos de cirugía cardiaca mitral o aórtica, con antecedente de FA. Los resultados parecen ser alentadores con el 85% de los casos mantenidos en ritmo sinusal a los 12 meses en los estudios más recientes. En este contexto clínico, un registro multicéntrico francés evaluó el tratamiento perioperatorio de la FA con todas las técnicas propuestas (crioterapia, radiofrecuencia y ultrasonido). El porcentaje de mantenimiento del ritmo sinusal parece ser menor que en los registros históricos, al nivel del 60%, pero las técnicas utilizadas en este registro fueron múltiples aun cuando el 50% de los pacientes fueron tratados con ultrasonido; además, no hubo aleatorización y el seguimiento fue solo de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Lyon, Francia
- Hospices Civiles de Lyon
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Saint-etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- valvulopatía mitral que requiere cirugía
- fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular permanente o crónica
- Aurícula izquierda ≤ 55 mm
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- disfunción tiroidea
- embarazada
- contraindicación de amiodarona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ÉPICO
Sistema de ablación cardiaca EPICOR (CE n°0344).
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Intraoperatoriamente, además del gesto habitual, se realizará una exclusión-ligadura sistemática de la aurícula izquierda y el establecimiento de electrodos de estimulación auricular y ventricular.
Las venas pulmonares derechas se aíslan mediante la disección del surco interauricular y la aplicación de la sonda mordiendo el tejido auricular, el procedimiento es idéntico a la izquierda después de la disección del área entre la arteria pulmonar izquierda y las venas pulmonares.
El uso de la aplicación de ultrasonido requerirá 10 minutos alrededor de las venas pulmonares utilizando una sonda de electrodos múltiples configurada para entregar un pulso de salida de 15 a 100 vatios a una frecuencia de 3,5 a 4,6 MHz.
El uso de EPICOR extiende el tiempo de funcionamiento de 15 minutos.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Amiodarona
cordarona: 400 mg/d durante los 2 primeros meses 200 mg/d del 3 al 18 mes |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodio de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Al menos un episodio de FA sintomática o asintomática sostenida [> 10 minutos] documentada por un ECG o cambios en la prueba R, que ocurra entre los 3 meses (después de la restauración del ritmo sinusal mediante cardioversión si es necesario al final del 2.° mes) y el 18. mes
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A los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos del fármaco de la amiodarona
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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efectos secundarios atribuibles al tratamiento con amiodarona y ha hecho que se detenga
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A los 18 meses
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evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Una arritmia auricular o insuficiencia cardíaca o eventos embólicos
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A los 18 meses
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Taquicardia auricular
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Taquicardia auricular cuya frecuencia está entre 150 y 250 por minuto y que manifiesta la aparición de ondas electrocardiográficas P positivas en D2, D3 y AVF.
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A los 18 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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A los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 1008058
- 2011-A00275-36 (OTRO: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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