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Comparación del tratamiento de la fibrilación auricular (FA) entre la tecnología ultrasónica quirúrgica o la farmacoterapia para pacientes con FA que requieren cirugía de la válvula mitral (EPICAF)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Comparación del tratamiento de la fibrilación auricular (FA) entre la tecnología ultrasónica quirúrgica (EPICOR) o la farmacoterapia (Cordarone) para pacientes con FA que requieren cirugía de la válvula mitral

En el preoperatorio de cirugía cardiaca, del 30 al 40% de los pacientes con valvulopatía mitral han tenido episodios de fibrilación auricular paroxística (FAP) o están en fibrilación auricular permanente o crónica (FAC). Según los datos de PMSI de 1999, en Francia se realizaron cerca de 4000 intervenciones de la válvula mitral, es decir, más de 1000 pacientes presentan esta condición anualmente; a pesar de una corrección quirúrgica de su valvulopatía, los pacientes que presentan una fibrilación auricular crónica preoperatoria permanecen en fibrilación después de la cirugía a pesar del tratamiento con agentes antiarrítmicos asociados o no a una cardioversión. Así, la tasa de supervivencia sin recurrencia de FA es del 10% al año y del 5% a los 2 años en pacientes con FA previa a la cirugía; por otro lado, los pacientes en ritmo sinusal en el momento de la cirugía y sin antecedente de FA presentan una incidencia de no FA del 90% y del 74% al año y 2 años, respectivamente. También se ha demostrado en numerosos estudios que la morbilidad a largo plazo en pacientes con cirugía de válvula auricular es mayor en aquellos con FA.

Durante más de 10 años, las técnicas de radiofrecuencia mediante abordaje endocavitario han demostrado una mayor eficacia en el mantenimiento del ritmo sinusal que la terapia farmacológica, a pesar de que las técnicas son invasivas. Estas técnicas de radiofrecuencia se desarrollaron y probaron durante la cirugía mitral, pero, según el conocimiento de los investigadores, solo hay un estudio aleatorizado que se llevó a cabo en una población con FA permanente utilizando la técnica de radiofrecuencia por vía endocárdica. El mantenimiento del ritmo sinusal se obtuvo solo en el 44,4% de los pacientes frente al 4,5% en el grupo control; estos resultados no concuerdan con los registros prospectivos y retrospectivos publicados utilizando la técnica en el perioperatorio. El principal problema de este estudio es la ausencia de tratamiento médico en el grupo control. Además, el uso de la técnica de radiofrecuencia requiere una auriculotomía, lo que resulta en un tiempo quirúrgico prolongado, lo que aumenta la morbilidad perioperatoria.

Se han desarrollado otras técnicas de ablación más sencillas, como la que utiliza ultrasonidos. En comparación con el método de radiofrecuencia, esta última técnica presenta numerosas ventajas, como la ausencia de atriotomía debido a que se utiliza la vía epicárdica, un tiempo de procedimiento corto (11 min en promedio), excelente reproducibilidad, el carácter transmural de las lesiones, junto con la sencillez de aplicación. Según el conocimiento de los investigadores, no existe un estudio aleatorizado que compare la técnica de ultrasonido perioperatorio (EPICOR) en la cirugía de la válvula mitral con el tratamiento conservador de referencia, en particular la cirugía de la válvula mitral junto con el tratamiento a largo plazo con amiodarona. En efecto, mientras que la amiodarona es el agente antiarrítmico más eficaz a largo plazo, este fármaco se asocia a un alto porcentaje de efectos secundarios significativos, cercano al 20% a los 2 años. Los únicos resultados disponibles mediante la técnica ecográfica son los registros correspondientes al seguimiento de pacientes intervenidos de cirugía cardiaca mitral o aórtica, con antecedente de FA. Los resultados parecen ser alentadores con el 85% de los casos mantenidos en ritmo sinusal a los 12 meses en los estudios más recientes. En este contexto clínico, un registro multicéntrico francés evaluó el tratamiento perioperatorio de la FA con todas las técnicas propuestas (crioterapia, radiofrecuencia y ultrasonido). El porcentaje de mantenimiento del ritmo sinusal parece ser menor que en los registros históricos, al nivel del 60%, pero las técnicas utilizadas en este registro fueron múltiples aun cuando el 50% de los pacientes fueron tratados con ultrasonido; además, no hubo aleatorización y el seguimiento fue solo de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como consecuencia, es muy difícil tener una idea precisa, en la literatura, de la eficacia a medio y largo plazo de esta técnica. A pesar de una difusión y utilización de la técnica en la práctica clínica, la eficacia de la técnica ecográfica no ha sido comparada, de forma estandarizada, con la amiodarona, que es el único antiarrítmico que ha demostrado buena eficacia en el mantenimiento del seno postoperatorio. ritmo después de la cirugía cardíaca. Proponemos realizar un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que evalúe la eficacia del tratamiento con ultrasonidos (EPICOR) en el mantenimiento del ritmo sinusal tras cirugía mitral en dos grupos paralelos, un grupo con ablación por ultrasonidos "EPICOR" y un grupo control tratados con "amiodarona", incluido un seguimiento a largo plazo de 18 meses. La estrategia en este estudio requiere el uso de amiodarona en los dos grupos durante los primeros 2 meses seguido de una cardioversión en los casos de FA persistente 2 meses después de la cirugía en ambos grupos, con un cese de la terapia con amiodarona en el grupo de ultrasonido y mantenimiento de terapia en el grupo control. El tratamiento paralelo con amiodarona en los dos grupos tras la intervención quirúrgica es necesario para evitar factores de confusión en el análisis. En efecto, la FA durante el postoperatorio es frecuente y puede considerarse secundaria a una serie de factores, como la propia cirugía, la inflamación, la temperatura, las alteraciones metabólicas, el derrame pericárdico, etc. Este abordaje está justificado, ya que si se valida el beneficio asociado a la técnica de ultrasonido perioperatorio, esto permitiría una reducción en el uso de agentes antiarrítmicos, que se asocian a efectos secundarios, junto con una disminución de los efectos a largo plazo. morbilidad a través del mantenimiento resultante del ritmo sinusal. Además, la técnica de ablación por ultrasonidos podría, entre otras, sustituir a la técnica quirúrgica de referencia (cirugía de Cox) cuyo principal inconveniente es la prolongación del tiempo quirúrgico, lo que se traduce en una elevada morbilidad perioperatoria. Por tanto, el objetivo principal del estudio es comparar, a los 18 meses, la eficacia del tratamiento quirúrgico con ultrasonidos (EPICOR) sobre el mantenimiento del ritmo sinusal tras la cirugía de la válvula mitral frente a la amiodarona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • valvulopatía mitral que requiere cirugía
  • fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular permanente o crónica
  • Aurícula izquierda ≤ 55 mm
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • disfunción tiroidea
  • embarazada
  • contraindicación de amiodarona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ÉPICO

Sistema de ablación cardiaca EPICOR (CE n°0344).

  • dispositivo de ablación EpicorTM UltraCinchTM LP (dispositivo Clase III)
  • Sistema de posicionamiento y calibración EpicorTM LP (LP PASTM; dispositivo Clase IIa)
  • Cable de conexión EpicorTM LP (no estéril)
  • Sistema de control de ablación EpicorTM LP (Clase IIb)
Intraoperatoriamente, además del gesto habitual, se realizará una exclusión-ligadura sistemática de la aurícula izquierda y el establecimiento de electrodos de estimulación auricular y ventricular. Las venas pulmonares derechas se aíslan mediante la disección del surco interauricular y la aplicación de la sonda mordiendo el tejido auricular, el procedimiento es idéntico a la izquierda después de la disección del área entre la arteria pulmonar izquierda y las venas pulmonares. El uso de la aplicación de ultrasonido requerirá 10 minutos alrededor de las venas pulmonares utilizando una sonda de electrodos múltiples configurada para entregar un pulso de salida de 15 a 100 vatios a una frecuencia de 3,5 a 4,6 MHz. El uso de EPICOR extiende el tiempo de funcionamiento de 15 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Amiodarona

cordarona:

400 mg/d durante los 2 primeros meses 200 mg/d del 3 al 18 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodio de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Al menos un episodio de FA sintomática o asintomática sostenida [> 10 minutos] documentada por un ECG o cambios en la prueba R, que ocurra entre los 3 meses (después de la restauración del ritmo sinusal mediante cardioversión si es necesario al final del 2.° mes) y el 18. mes
A los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos del fármaco de la amiodarona
Periodo de tiempo: A los 18 meses
efectos secundarios atribuibles al tratamiento con amiodarona y ha hecho que se detenga
A los 18 meses
evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Una arritmia auricular o insuficiencia cardíaca o eventos embólicos
A los 18 meses
Taquicardia auricular
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Taquicardia auricular cuya frecuencia está entre 150 y 250 por minuto y que manifiesta la aparición de ondas electrocardiográficas P positivas en D2, D3 y AVF.
A los 18 meses
Muerte
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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