- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01649544
Confronto del trattamento della fibrillazione atriale (FA) tra la tecnologia chirurgica a ultrasuoni o la terapia farmacologica per i pazienti con FA che richiedono un intervento chirurgico alla valvola mitrale (EPICAF)
Confronto del trattamento della fibrillazione atriale (FA) tra la tecnologia chirurgica a ultrasuoni (EPICOR) o la terapia farmacologica (Cordarone) per i pazienti con FA che richiedono un intervento chirurgico alla valvola mitrale
Nella cardiochirurgia preoperatoria, dal 30 al 40% dei pazienti con valvulopatia mitralica ha avuto episodi di fibrillazione atriale parossistica (PAF) o è in fibrillazione atriale permanente o cronica (CAF). Secondo i dati PMSI del 1999, in Francia sono stati eseguiti quasi 4000 interventi alla valvola mitrale, in altre parole, più di 1000 pazienti presentano questa condizione ogni anno; nonostante una correzione chirurgica della loro valvulopatia, i pazienti che presentano una fibrillazione atriale cronica preoperatoria rimangono in fibrillazione dopo l'intervento chirurgico nonostante il trattamento con agenti antiaritmici associati o meno a una cardioversione. Pertanto, il tasso di sopravvivenza senza recidiva di FA è del 10% a 1 anno e del 5% a 2 anni nei pazienti con FA prima dell'intervento chirurgico; d'altra parte, i pazienti in ritmo sinusale al momento dell'intervento chirurgico e senza un antecedente di FA presentano un'incidenza di assenza di FA del 90% e del 74% rispettivamente a 1 e 2 anni. È stato anche dimostrato in numerosi studi che la morbilità a lungo termine nei pazienti con chirurgia della valvola atriale è maggiore in quelli con FA.
Da oltre 10 anni le tecniche a radiofrequenza che utilizzano l'approccio endocavitario hanno mostrato una maggiore efficacia nel mantenimento del ritmo sinusale rispetto alla terapia farmacologica anche se le tecniche sono invasive. Queste tecniche a radiofrequenza sono state sviluppate e testate durante la chirurgia mitralica, ma, a conoscenza dei ricercatori, esiste un solo studio randomizzato che è stato condotto in una popolazione con FA permanente utilizzando la tecnica a radiofrequenza tramite l'approccio endocardico. Il mantenimento del ritmo sinusale è stato ottenuto solo nel 44,4% dei pazienti contro il 4,5% nel gruppo di controllo; questi risultati non sono conformi ai registri prospettici e retrospettivi pubblicati utilizzando la tecnica peri-operatoria. Il problema principale di questo studio è l'assenza di cure mediche nel gruppo di controllo. Inoltre, l'uso della tecnica a radiofrequenza richiede un'atriotomia con conseguente prolungamento del tempo chirurgico, che aumenta la morbilità perioperatoria.
Sono state sviluppate altre tecniche di ablazione più semplici, come quella che utilizza gli ultrasuoni. Rispetto alla metodica a radiofrequenza, quest'ultima tecnica presenta numerosi vantaggi tra cui l'assenza di atriotomia dovuta al fatto che si utilizza la via epicardica, un tempo procedurale breve (11 min in media), un'ottima riproducibilità, il carattere transmurale della lesioni, unitamente alla semplicità di applicazione. Non esiste, a conoscenza dei ricercatori, uno studio randomizzato che confronti la tecnica ecografica perioperatoria (EPICOR) nella chirurgia della valvola mitrale con il trattamento conservativo di riferimento, in particolare la chirurgia della valvola mitrale associata al trattamento a lungo termine con amiodarone. Infatti, mentre l'amiodarone è l'antiaritmico più efficace a lungo termine, questo farmaco è associato ad un'alta percentuale di effetti collaterali significativi, vicina al 20% a 2 anni. Gli unici risultati disponibili con la tecnica ecografica sono i registri relativi al follow-up di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mitralica o aortica, con antecedente di FA. I risultati sembrano essere incoraggianti con l'85% dei casi mantenuti in ritmo sinusale a 12 mesi negli studi più recenti. In questo contesto clinico, un registro multicentrico francese ha valutato il trattamento perioperatorio della FA con tutte le tecniche proposte (crioterapia, radiofrequenza ed ecografia). La percentuale di mantenimento del ritmo sinusale appare inferiore rispetto ai registri storici, a livello del 60%, ma le tecniche utilizzate in questo registro erano molteplici anche se il 50% dei pazienti era trattato con ecografia; inoltre, non è stata effettuata alcuna randomizzazione e il follow-up è stato di soli 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Lyon, Francia
- Hospices Civiles de Lyon
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Saint-etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- valvulopatia mitralica che richiede un intervento chirurgico
- fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale permanente o cronica
- Atrio sinistro ≤ 55 mm
- modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- disfunzione tiroidea
- incinta
- controindicazione dell'amiodarone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: EPICORO
Sistema di ablazione cardiaca EPICOR (CE n°0344).
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Intraoperatoriamente, oltre alla consueta gestualità, verrà condotta una sistematica legatura di esclusione dell'atrio sinistro e l'istituzione di elettrodi di stimolazione atriale e ventricolare.
Le vene polmonari destre vengono isolate mediante dissezione del solco interatriale e applicazione della sonda mordendo il tessuto atriale, la procedura è identica a sinistra dopo dissezione dell'area tra l'arteria polmonare sinistra e le vene polmonari.
L'uso dell'applicazione a ultrasuoni richiederà 10 minuti intorno alle vene polmonari utilizzando una sonda multi-elettrodo impostata per fornire un impulso di uscita da 15 a 100 Watt a una frequenza da 3,5 a 4,6 MHz.
L'utilizzo di EPICOR prolunga il tempo di funzionamento di 15 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Amiodarone
Cordarone : 400 mg/die nei primi 2 mesi 200 mg/die dal 3° al 18° mese |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodio di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Almeno un episodio di FA sintomatica o asintomatica sostenuta [> 10 minuti] documentato da un ECG o da alterazioni del test R, verificatosi tra 3 mesi (dopo il ripristino del ritmo sinusale mediante cardioversione se necessario alla fine del 2° mese) e il 18° mese
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A 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi del farmaco dell'amiodarone
Lasso di tempo: A 18 mesi
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effetti collaterali attribuibili al trattamento con amiodarone e ne ha causato l'interruzione
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A 18 mesi
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evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Un'aritmia atriale o insufficienza cardiaca o eventi embolici
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A 18 mesi
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Tachicardia atriale
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Tachicardia atriale la cui frequenza è compresa tra 150 e 250 al minuto e mostra la comparsa di onde elettrocardiografiche P positive su D2, D3 e FAV.
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A 18 mesi
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Morte
Lasso di tempo: A 18 mesi
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A 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Malattie delle valvole cardiache
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1008058
- 2011-A00275-36 (ALTRO: ANSM)
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Prove cliniche su Amiodarone
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Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialePolonia
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Petter Andreas SteenUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Norwegian Air Ambulance Foundation e altri collaboratoriCompletato