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Confronto del trattamento della fibrillazione atriale (FA) tra la tecnologia chirurgica a ultrasuoni o la terapia farmacologica per i pazienti con FA che richiedono un intervento chirurgico alla valvola mitrale (EPICAF)

Confronto del trattamento della fibrillazione atriale (FA) tra la tecnologia chirurgica a ultrasuoni (EPICOR) o la terapia farmacologica (Cordarone) per i pazienti con FA che richiedono un intervento chirurgico alla valvola mitrale

Nella cardiochirurgia preoperatoria, dal 30 al 40% dei pazienti con valvulopatia mitralica ha avuto episodi di fibrillazione atriale parossistica (PAF) o è in fibrillazione atriale permanente o cronica (CAF). Secondo i dati PMSI del 1999, in Francia sono stati eseguiti quasi 4000 interventi alla valvola mitrale, in altre parole, più di 1000 pazienti presentano questa condizione ogni anno; nonostante una correzione chirurgica della loro valvulopatia, i pazienti che presentano una fibrillazione atriale cronica preoperatoria rimangono in fibrillazione dopo l'intervento chirurgico nonostante il trattamento con agenti antiaritmici associati o meno a una cardioversione. Pertanto, il tasso di sopravvivenza senza recidiva di FA è del 10% a 1 anno e del 5% a 2 anni nei pazienti con FA prima dell'intervento chirurgico; d'altra parte, i pazienti in ritmo sinusale al momento dell'intervento chirurgico e senza un antecedente di FA presentano un'incidenza di assenza di FA del 90% e del 74% rispettivamente a 1 e 2 anni. È stato anche dimostrato in numerosi studi che la morbilità a lungo termine nei pazienti con chirurgia della valvola atriale è maggiore in quelli con FA.

Da oltre 10 anni le tecniche a radiofrequenza che utilizzano l'approccio endocavitario hanno mostrato una maggiore efficacia nel mantenimento del ritmo sinusale rispetto alla terapia farmacologica anche se le tecniche sono invasive. Queste tecniche a radiofrequenza sono state sviluppate e testate durante la chirurgia mitralica, ma, a conoscenza dei ricercatori, esiste un solo studio randomizzato che è stato condotto in una popolazione con FA permanente utilizzando la tecnica a radiofrequenza tramite l'approccio endocardico. Il mantenimento del ritmo sinusale è stato ottenuto solo nel 44,4% dei pazienti contro il 4,5% nel gruppo di controllo; questi risultati non sono conformi ai registri prospettici e retrospettivi pubblicati utilizzando la tecnica peri-operatoria. Il problema principale di questo studio è l'assenza di cure mediche nel gruppo di controllo. Inoltre, l'uso della tecnica a radiofrequenza richiede un'atriotomia con conseguente prolungamento del tempo chirurgico, che aumenta la morbilità perioperatoria.

Sono state sviluppate altre tecniche di ablazione più semplici, come quella che utilizza gli ultrasuoni. Rispetto alla metodica a radiofrequenza, quest'ultima tecnica presenta numerosi vantaggi tra cui l'assenza di atriotomia dovuta al fatto che si utilizza la via epicardica, un tempo procedurale breve (11 min in media), un'ottima riproducibilità, il carattere transmurale della lesioni, unitamente alla semplicità di applicazione. Non esiste, a conoscenza dei ricercatori, uno studio randomizzato che confronti la tecnica ecografica perioperatoria (EPICOR) nella chirurgia della valvola mitrale con il trattamento conservativo di riferimento, in particolare la chirurgia della valvola mitrale associata al trattamento a lungo termine con amiodarone. Infatti, mentre l'amiodarone è l'antiaritmico più efficace a lungo termine, questo farmaco è associato ad un'alta percentuale di effetti collaterali significativi, vicina al 20% a 2 anni. Gli unici risultati disponibili con la tecnica ecografica sono i registri relativi al follow-up di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mitralica o aortica, con antecedente di FA. I risultati sembrano essere incoraggianti con l'85% dei casi mantenuti in ritmo sinusale a 12 mesi negli studi più recenti. In questo contesto clinico, un registro multicentrico francese ha valutato il trattamento perioperatorio della FA con tutte le tecniche proposte (crioterapia, radiofrequenza ed ecografia). La percentuale di mantenimento del ritmo sinusale appare inferiore rispetto ai registri storici, a livello del 60%, ma le tecniche utilizzate in questo registro erano molteplici anche se il 50% dei pazienti era trattato con ecografia; inoltre, non è stata effettuata alcuna randomizzazione e il follow-up è stato di soli 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Di conseguenza, è molto difficile avere un'idea precisa, in letteratura, dell'efficacia a medio e lungo termine di questa tecnica. Nonostante una diffusione e un utilizzo della tecnica nella pratica clinica, l'efficacia della tecnica ecografica non è stata confrontata, in maniera standardizzata, con l'amiodarone, che è l'unico agente antiaritmico che ha mostrato una buona efficacia nel mantenimento del seno post-operatorio ritmo dopo cardiochirurgia. Proponiamo di intraprendere uno studio aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico che valuti l'efficacia del trattamento con ultrasuoni (EPICOR) nel mantenimento del ritmo sinusale dopo chirurgia mitralica in due gruppi paralleli, un gruppo con ablazione tramite ultrasuoni "EPICOR" e un gruppo di controllo trattati con "amiodarone", compreso un follow-up a lungo termine di 18 mesi. La strategia in questo studio richiede l'uso di amiodarone nei due gruppi durante i primi 2 mesi, seguito da una cardioversione nei casi di fibrillazione atriale persistente 2 mesi dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi, con una cessazione della terapia con amiodarone nel gruppo ecografico e il mantenimento della terapia nel gruppo di controllo. Il trattamento parallelo con amiodarone nei due gruppi successivi all'intervento chirurgico è necessario per evitare fattori confondenti nell'analisi. In effetti, la FA nel periodo postoperatorio è frequente e può essere considerata secondaria a una serie di fattori, quali l'intervento stesso, l'infiammazione, la temperatura, i disturbi metabolici, il versamento pericardico, ecc. Questo approccio è giustificato, perché se il beneficio associato alla tecnica ecografica perioperatoria fosse convalidato, ciò consentirebbe una riduzione dell'uso di agenti antiaritmici, che sono associati a effetti collaterali, insieme a una diminuzione dei danni a lungo termine morbilità attraverso il conseguente mantenimento del ritmo sinusale. Inoltre, la tecnica di ablazione tramite ultrasuoni potrebbe, tra l'altro, sostituire la tecnica chirurgica di riferimento (chirurgia di Cox) per la quale l'inconveniente principale è il prolungamento dei tempi dell'intervento, con conseguente elevata morbilità perioperatoria. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio è quello di confrontare, a 18 mesi, l'efficacia del trattamento chirurgico con ultrasuoni (EPICOR) sul mantenimento del ritmo sinusale dopo intervento alla valvola mitrale rispetto all'amiodarone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • valvulopatia mitralica che richiede un intervento chirurgico
  • fibrillazione atriale parossistica o fibrillazione atriale permanente o cronica
  • Atrio sinistro ≤ 55 mm
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • disfunzione tiroidea
  • incinta
  • controindicazione dell'amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EPICORO

Sistema di ablazione cardiaca EPICOR (CE n°0344).

  • dispositivo di ablazione EpicorTM UltraCinchTM LP (dispositivo di classe III)
  • Sistema di posizionamento e calibrazione EpicorTM LP (LP PASTM; dispositivo Classe IIa)
  • Connessione via cavo EpicorTM LP (non sterile)
  • Sistema di controllo dell'ablazione EpicorTM LP (Classe IIb)
Intraoperatoriamente, oltre alla consueta gestualità, verrà condotta una sistematica legatura di esclusione dell'atrio sinistro e l'istituzione di elettrodi di stimolazione atriale e ventricolare. Le vene polmonari destre vengono isolate mediante dissezione del solco interatriale e applicazione della sonda mordendo il tessuto atriale, la procedura è identica a sinistra dopo dissezione dell'area tra l'arteria polmonare sinistra e le vene polmonari. L'uso dell'applicazione a ultrasuoni richiederà 10 minuti intorno alle vene polmonari utilizzando una sonda multi-elettrodo impostata per fornire un impulso di uscita da 15 a 100 Watt a una frequenza da 3,5 a 4,6 MHz. L'utilizzo di EPICOR prolunga il tempo di funzionamento di 15 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Amiodarone

Cordarone :

400 mg/die nei primi 2 mesi 200 mg/die dal 3° al 18° mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: A 18 mesi
Almeno un episodio di FA sintomatica o asintomatica sostenuta [> 10 minuti] documentato da un ECG o da alterazioni del test R, verificatosi tra 3 mesi (dopo il ripristino del ritmo sinusale mediante cardioversione se necessario alla fine del 2° mese) e il 18° mese
A 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del farmaco dell'amiodarone
Lasso di tempo: A 18 mesi
effetti collaterali attribuibili al trattamento con amiodarone e ne ha causato l'interruzione
A 18 mesi
evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: A 18 mesi
Un'aritmia atriale o insufficienza cardiaca o eventi embolici
A 18 mesi
Tachicardia atriale
Lasso di tempo: A 18 mesi
Tachicardia atriale la cui frequenza è compresa tra 150 e 250 al minuto e mostra la comparsa di onde elettrocardiografiche P positive su D2, D3 e FAV.
A 18 mesi
Morte
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiodarone

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