需要二尖瓣手术的 AF 患者手术超声技术与药物治疗治疗心房颤动 (AF) 的比较 (EPICAF)
外科超声技术 (EPICOR) 或药物治疗 (Cordarone) 对需要二尖瓣手术的 AF 患者治疗心房颤动 (AF) 的比较
在术前心脏手术中,30% 至 40% 的二尖瓣病变患者有阵发性心房颤动 (PAF) 发作或处于永久性或慢性心房颤动 (CAF) 状态。 根据 1999 年的 PMSI 数据,法国进行了近 4000 例二尖瓣介入手术,换言之,每年有超过 1000 名患者出现这种情况;尽管对瓣膜病进行了手术矫正,但术前患有慢性心房颤动的患者在手术后仍然存在颤动,尽管使用与心脏复律相关或无关的抗心律失常药物进行治疗。 因此,手术前患有 AF 的患者 1 年无 AF 复发的生存率为 10%,2 年为 5%;另一方面,手术时为窦性心律且无 AF 前因的患者在 1 年和 2 年时无 AF 的发生率分别为 90% 和 74%。 许多研究还表明,房颤患者的心房瓣膜手术患者的长期发病率更高。
10 多年来,使用腔内方法的射频技术在维持窦性心律方面显示出比药物治疗更有效,即使该技术是侵入性的。 这些射频技术是在二尖瓣手术期间开发和测试的,但是,据研究人员所知,只有一项随机研究是通过心内膜方法使用射频技术在永久性 AF 人群中进行的。 只有 44.4% 的患者维持窦性心律,而对照组为 4.5%;这些结果与已发表的围手术期使用该技术的前瞻性和回顾性登记不一致。 这项研究的主要问题是对照组没有接受药物治疗。 此外,射频技术的使用需要进行心房切开术,导致手术时间延长,增加了围手术期的发病率。
已经开发了其他更简单的消融技术,例如使用超声波的消融技术。 与射频方法相比,后一种技术具有许多优点,包括由于使用心外膜通路而无需进行心房切开术、手术时间短(平均 11 分钟)、出色的可重复性、透壁性病变,以及应用的简单性。 据研究人员所知,还没有一项随机研究将二尖瓣手术中的围手术期超声技术 (EPICOR) 与保守的参考治疗进行比较,特别是二尖瓣手术联合长期胺碘酮治疗。 实际上,虽然胺碘酮是最有效的长期抗心律失常药物,但该药物与高比例的显着副作用相关,2 年时接近 20%。 使用超声技术的唯一可用结果是与接受心脏二尖瓣或主动脉手术且有 AF 前因的患者的随访有关的登记。 结果似乎令人鼓舞,在最近的研究中,85% 的病例在 12 个月时仍保持窦性心律。 在这种临床背景下,一家法国多中心注册中心评估了使用所有提议的技术(冷冻疗法、射频和超声)对 AF 的围手术期治疗。 维持窦性心律的百分比似乎低于历史登记中的 60%,但该登记中使用的技术多种多样,即使 50% 的患者接受了超声治疗;此外,没有随机分组,随访时间仅为 6 个月。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble
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Lyon、法国
- Hospices Civiles de Lyon
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Saint-etienne、法国
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要手术的二尖瓣病变
- 阵发性心房颤动或永久性或慢性心房颤动
- 左心房≤55mm
- 签署同意书
排除标准:
- 甲状腺功能障碍
- 孕
- 胺碘酮禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:爱彼克
心脏消融系统 EPICOR (CE n°0344)。
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术中,除了通常的姿势外,还将对左心房进行系统的排除结扎,并建立心房和心室起搏电极。
右肺静脉通过解剖心房间沟和应用探针通过咬住心房组织而被隔离,在左肺动脉和肺静脉之间的区域解剖后左侧的过程是相同的。
使用超声应用需要 10 分钟,使用多电极探头组在肺静脉周围以 3.5 至 4.6 MHz 的频率提供 15 至 100 瓦的输出脉冲。
使用 EPICOR 可延长 15 分钟的操作时间。
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ACTIVE_COMPARATOR:胺碘酮
可达龙: 第 2 个月 400 mg/d 第 3 至 18 个月 200 mg/d |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤发作
大体时间:18个月大
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至少一次有症状的 AF 或无症状的持续 [> 10 分钟] 由 ECG 或 R 测试记录变化,发生在 3 个月(必要时在第 2 个月末通过复律恢复窦性心律后)和第 18 个月之间月
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18个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胺碘酮的不良反应
大体时间:18个月大
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副作用归因于胺碘酮治疗并导致其停止
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18个月大
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主要心血管事件
大体时间:18个月大
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房性心律失常或心力衰竭或栓塞事件
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18个月大
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房性心动过速
大体时间:18个月大
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房性心动过速,其频率在每分钟 150 至 250 次之间,并显示心电波 P 在 D2、D3 和 AVF 上呈阳性。
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18个月大
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死亡
大体时间:18个月大
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18个月大
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antoine DA COSTA, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1008058
- 2011-A00275-36 (其他:ANSM)
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