승모판 수술이 필요한 심방 세동 환자의 외과적 초음파 기술과 약물 요법 간의 심방 세동(AF) 치료 비교 (EPICAF)
승모판막 수술이 필요한 심방세동 환자에 대한 외과적 초음파 기술(EPICOR)과 약물 요법(Cordarone) 간의 심방세동(AF) 치료 비교
수술 전 심장 수술에서 승모판막병증 환자의 30~40%가 발작성 심방세동(PAF) 에피소드를 경험했거나 영구적 또는 만성 심방세동(CAF) 상태입니다. 1999년 PMSI 데이터에 따르면 프랑스에서 거의 4000건의 승모판 중재술이 시행되었습니다. 판막병증의 외과적 교정에도 불구하고, 수술 전 만성 심방 세동이 있는 환자는 심율동 전환과 관련되거나 관련되지 않은 항부정맥제 치료에도 불구하고 수술 후 세동 상태로 남아 있습니다. 따라서 수술 전 심방세동 환자에서 AF 재발이 없는 생존율은 1년에 10%, 2년에 5%입니다. 한편, 수술 당시 동율동이 있고 심방세동이 없는 환자는 1년과 2년에 각각 90%와 74%의 심방세동 발생률을 보입니다. 또한 심방 판막 수술 환자의 장기 이환율이 심방세동 환자에서 더 높다는 것이 수많은 연구에서 밝혀졌습니다.
10년 이상 동안 내강내 접근법을 이용한 고주파 기술은 침습적임에도 불구하고 약물 치료보다 동리듬 유지에 더 큰 효능을 보여왔습니다. 이러한 무선 주파수 기술은 승모판 수술 중에 개발되고 테스트되었지만 조사관이 아는 한 심내막 접근법을 통해 무선 주파수 기술을 사용하여 영구 심방 세동 인구에서 수행된 무작위 연구는 단 하나뿐입니다. 부비동 리듬의 유지는 대조군에서 4.5%에 비해 환자의 44.4%에서만 이루어졌습니다. 이러한 결과는 수술 전후에 기술을 사용하여 게시된 전향적 및 후향적 레지스트리와 일치하지 않습니다. 이 연구의 주요 문제는 대조군에서 치료가 없다는 것입니다. 또한 고주파 기술의 사용은 절개를 필요로 하므로 수술 시간이 길어져 수술 전후 이환율이 증가합니다.
초음파를 사용하는 것과 같은 다른 간단한 절제 기술이 개발되었습니다. 고주파 방법에 비해 후자의 방법은 심장 외막 경로를 사용하기 때문에 심방 절개가 없고, 짧은 시술 시간(평균 11분), 뛰어난 재현성, 적용의 단순성과 함께 병변. 조사관이 아는 한, 승모판 수술에서 수술 전후 초음파 기술(EPICOR)을 보존적 참조 치료, 특히 장기 아미오다론 치료와 결합된 승모판 수술과 비교하는 무작위 연구는 없습니다. 실제로 아미오다론은 장기적으로 가장 효과적인 항부정맥제이지만 이 약물은 2년에 20%에 가까운 높은 비율의 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 초음파 기술을 사용하여 사용할 수 있는 유일한 결과는 심방세동이 있는 심장 승모판 또는 대동맥 수술을 받는 환자의 추적 관찰과 관련된 레지스트리입니다. 결과는 가장 최근의 연구에서 12개월째 동리듬을 유지한 케이스의 85%로 고무적인 것으로 보입니다. 이 임상적 맥락에서 프랑스의 다중 중심 레지스트리는 제안된 모든 기술(냉동 요법, 고주파 및 초음파)을 사용하여 심방세동의 수술 전후 치료를 평가했습니다. 동리듬의 유지 비율은 60% 수준으로 과거 등록보다 낮은 것으로 보이지만, 이 등록에 사용된 기술은 환자의 50%가 초음파로 치료를 받았음에도 불구하고 여러 가지였습니다. 또한, 무작위배정이 없었고 후속 조치는 6개월 동안만 이루어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civiles de Lyon
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Saint-etienne, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 승모판막병증
- 발작성 심방세동 또는 영구 또는 만성 심방세동
- 좌심방 ≤ 55mm
- 동의서 서명
제외 기준:
- 갑상선 기능 장애
- 임신한
- 아미오다론의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피코르
심장 절제 시스템 EPICOR(CE n°0344).
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수술 중 일반적인 제스처 외에도 좌심방의 체계적인 배제-결찰과 심방 및 심실 페이싱 전극의 설정이 수행됩니다.
우폐정맥은 심방고랑의 해부와 심방 조직을 물고 프로브를 적용하여 분리되며 절차는 좌폐동맥과 폐정맥 사이 영역을 해부한 후 왼쪽과 동일합니다.
초음파 적용을 사용하려면 3.5~4.6MHz의 주파수에서 15~100와트의 출력 펄스를 전달하도록 설정된 다중 전극 프로브를 사용하여 폐정맥 주위에 10분이 소요됩니다.
EPICOR를 사용하면 작동 시간이 15분 연장됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아미오다론
코르다론 : 첫 2개월 동안 400 mg/d 3개월에서 18개월까지 200 mg/d |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 에피소드
기간: 생후 18개월
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3개월(필요한 경우 2개월 말에 심율동 전환으로 동리듬 회복 후)과 18일 사이에 발생하는 ECG 또는 R-테스트 변화에 의해 기록된 증상이 있는 AF 또는 무증상 지속[> 10분]의 에피소드가 최소 1회 이상 발생합니다. 월
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생후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amiodarone의 부작용
기간: 생후 18개월
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아미오다론 치료로 인한 부작용으로 치료를 중단했습니다.
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생후 18개월
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주요 심혈관 사건
기간: 생후 18개월
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심방 부정맥 또는 심부전 또는 색전성 사건
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생후 18개월
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심방 빈맥
기간: 생후 18개월
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빈도가 분당 150~250회 사이인 심방성 빈맥으로 D2, D3 및 AVF에서 심전도 P파가 양성인 모습을 보입니다.
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생후 18개월
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죽음
기간: 생후 18개월
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생후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1008058
- 2011-A00275-36 (다른: ANSM)
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
아미오다론에 대한 임상 시험
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Helios Cardio Inc.모병
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John SappCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Abbott Medical... 그리고 다른 협력자들완전한
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Yumei XueFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... 그리고 다른 협력자들모병