Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus entsalutamidin (MDV3100) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yhdessä abirateroniasetaatin kanssa luumetastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa määritettiin entsalutamidin (entinen MDV3100) turvallisuus ja siedettävyys yhdessä abirateroniasetaatin kanssa luumetastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää enzalutamidin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa. Koehenkilöt, joilla oli diagnosoitu eturauhassyöpä, joka paheni ja levisi luuhun huolimatta hormonihoidosta, otettiin mukaan ja sai tutkimushoitoa taudin etenemiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen keston ajan kaikilla koehenkilöillä oli androgeenipuute gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla tai antagonistilla tai orkiektomialla. Tutkimuslääkettä annettiin taudin etenemiseen asti. Sairauden eteneminen määriteltiin yhdistetyksi päätetapahtumaksi, joka koostui joko kliinisestä heikkenemisestä, röntgenkuvan etenemisestä tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisestä Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site US2492 MD Anderson Cancer Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä
  • Metastaattisen taudin esiintyminen luussa
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio)
  • Bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa saavan potilaan on täytynyt olla vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1

  • Progressiivinen sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta kriteeristä (Huomautus: antiandrogeenia saaneiden potilaiden on osoitettava taudin eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen):

    • PSA:n eteneminen määritellään vähintään kahdella nousevalla PSA-tasolla, jolloin kunkin määrityksen välillä on ≥ 1 viikko. PSA-arvon tulee seulontakäynnillä olla ≥ 2 ng/ml
    • Pehmytkudossairauden eteneminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti
    • PCWG2-kriteerien mukainen luusairauden eteneminen (kaksi tai useampia uutta vauriota luuskannauksessa verrattuna aikaisempaan skannaukseen)
  • Aiemmin kemoterapialla hoidetulla potilaalla ei saa olla enempää kuin kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen eturauhassyövän hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • suostut käyttämään kaksoisestettä ehkäisymenetelmää, johon kuuluu kondomin käyttö yhdessä jonkin seuraavista: ehkäisysieni, pallea tai kohdunkaulan rengas, jossa on siittiöitä tappavaa geeliä tai vaahtoa, jos harrastat seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuksen aikana ja viikon ajan abirateronin käytön lopettamisen jälkeen ja vähintään kolmen kuukauden ajan enzalutamidihoidon lopettamisen jälkeen
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt etäpesäkkeet aivoissa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000/μL, verihiutaleiden määrä < 75 000/μl ja hemoglobiini < 9 g/dl (HUOM: koehenkilölle ei ehkä ole annettu kasvutekijöitä tai verensiirtoja seitsemän päivän kuluessa seulontakäynnillä saaduista hematologisista laboratorioarvoista)
  • Kokonaisbilirubiini (TBL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini (Cr) > 2 mg/dl
  • Hoito androgeenireseptorin antagonisteilla (bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi), 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi), estrogeeneillä, kemoterapialla tai biologisella hoidolla 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä
  • Sädehoito 3 viikon sisällä (jos yksittäinen osa sädehoitoa 2 viikon sisällä) päivän 1 käynnistä tai radionuklidihoito 8 viikon sisällä päivästä 1
  • Suunnitellut palliatiiviset toimenpiteet luukivun lievittämiseksi, kuten sädehoito tai leikkaus
  • Rakenteellisesti epästabiilit luuvauriot, jotka viittaavat uhkaavaan murtumaan
  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, taustalla oleva aivovamma, aivohalvaus, primaariset aivokasvaimet, aivometastaasit tai alkoholismi. Myös historiallinen tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti)

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
    • Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA luokan 3 tai 4 tai jotka ovat saaneet antrasykliini- tai antraseenidioni (mitoksantroni) hoitoa, ellei seulonta kaikukuvausta tai multi- kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä suoritettu avainnuskuvaus (MUGA) johtaa vasemman kammion ejektiofraktioon, joka ≥ 45 %
    • Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsade de pointes)
    • Pidentynyt korjattu QT-aika Friderician korjauskaavalla (QTcF) elektrokardiogrammissa (EKG) > 470 ms.
    • Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
    • Hypotensio (systolinen verenpaine < 86 mmHg tai bradykardia, jonka syke on <50 lyöntiä minuutissa EKG:ssa, ellei se ole farmaseuttisesti aiheutettu ja siten palautuva (ts. beetasalpaajat).
    • Hallitsematon hypertensio, jonka systolinen lepopaine >170 mmHg tai diastolinen verenpaine >105 mmHg osoittaa
  • Ketokonatsolin, abirateroniasetaatin tai entsalutamidin aikaisempi käyttö tai osallistuminen aiempaan kliiniseen ketokonatsolin, abirateroniasetaatin tai entsalutamidin tutkimukseen

  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien:

    • Diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti)
    • Diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö vuoden sisällä seulontakäynnistä (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet)
    • GI-verenvuoto 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Tunnettu aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidi + Abirateroni + Prednisoni
Osallistujat saivat enzalutamidia yhdistettynä abirateroniasetaattiin kerran päivässä sekä prednisonia kahdesti päivässä.
Lääke: enzalutamidi
Osallistujat saivat 160 mg enzalutamidia suun kautta kerran päivässä (4 kapselia, kukin 40 mg).
Muut nimet:
  • MDV3100
Lääke: abirateroniasetaatti
Osallistujat saivat 1000 mg abirateroniasetaattia suun kautta kerran päivässä (4 tablettia, kukin 250 mg).
Lääke: prednisoni
Osallistujat saivat 5 mg prednisonia suun kautta kahdesti päivässä (2 tablettia, kukin 5 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, ja hoidon keston mediaani on 10,1 kuukautta.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni tai pahenee tutkimushoidon alkamispäivän ja viimeisimmän 30 päivän kuluttua viimeisestä annostelupäivästä tai 30 päivän seurantakäynnin päivämäärästä. myöhemmin kuin tietojen katkaisupäivä tai kuolinpäivä. Haittavaikutukset, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, luokiteltiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -ohjeiden (V4.03) mukaisesti.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, ja hoidon keston mediaani on 10,1 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta testosteronin pitoisuudessa luuydinspiraatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Testosteronipitoisuus luuytimen aspiraatissa mitattiin laboratoriotuloksilla, jotka saatiin luuydinnäytteistä, jotka käsiteltiin nestekromatografian massaspektrometrialla.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta dihydrotestosteronin (DHT) pitoisuudessa luuytimen aspiraatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Luuytimen aspiraatin DHT-pitoisuus mitattiin laboratoriotuloksilla, jotka saatiin luuydinnäytteistä, jotka on käsitelty nestekromatografian massaspektrometrialla. DHT-luutietoja ei kerätty.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muuta lähtötasosta kortisolia luuytimen aspiraatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Luuytimen aspiraatin kortisoli mitattiin luuydinnäytteistä saaduilla laboratoriotuloksilla.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos perustasosta Androstenedionissa luuytimen aspiraatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Androsteenidioni luuytimen aspiraatissa mitattiin laboratoriotuloksilla, jotka saatiin luuydinnäytteistä.
Lähtötilanne ja viikko 9
Progesteronin muutos lähtötasosta luuydinspiraatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Progesteroni luuytimen aspiraatissa mitattiin laboratoriotuloksilla, jotka saatiin luuydinnäytteistä.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muuta lähtötasosta Pregnenolone in Bone Marrow Aspirate
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Pregnenoloni luuytimen aspiraatissa mitattiin laboratoriotuloksilla, jotka saatiin luuydinnäytteistä.
Lähtötilanne ja viikko 9
Testosteronipitoisuuden muutos veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Testosteronipitoisuus veressä mitattiin plasmanäytteistä saaduilla laboratoriotuloksilla. Plasmanäytteet saatiin kerätyistä verinäytteistä, jotka käsiteltiin nestekromatografian massaspektrometrialla.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta veren DHT-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
DHT-pitoisuus veressä mitattiin plasmanäytteistä saaduilla laboratoriotuloksilla. Plasmanäytteet saatiin kerätyistä verinäytteistä, jotka käsiteltiin nestekromatografian massaspektrometrialla. Päätepistettä ei voitu analysoida, koska yhdenkään osallistujan DHT-tasot eivät ylittäneet kvantifioinnin alarajaa (LLOQ).
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta veren kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Veren kortisolipitoisuus mitattiin plasmanäytteistä saaduilla laboratoriotuloksilla. Plasmanäytteet saatiin kerätyistä verinäytteistä, jotka käsiteltiin nestekromatografian massaspektrometrialla.
Lähtötilanne ja viikko 9
Veren androstenedionipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Androsteenidionin pitoisuus veressä mitattiin plasmanäytteistä saaduilla laboratoriotuloksilla. Plasmanäytteet saatiin kerätyistä verinäytteistä, jotka käsiteltiin nestekromatografian massaspektrometrialla.
Lähtötilanne ja viikko 9
Veren progesteronipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Progesteronipitoisuus veressä mitattiin plasmanäytteistä saaduilla laboratoriotuloksilla. Plasmanäytteet saatiin kerätyistä verinäytteistä, jotka käsiteltiin nestekromatografian massaspektrometrialla.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muutos lähtötasosta pregnenolonipitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Pregnenolonin pitoisuus veressä mitattiin plasmanäytteistä saaduilla laboratoriotuloksilla. Plasmanäytteet saatiin kerätyistä verinäytteistä, jotka käsiteltiin nestekromatografian massaspektrometrialla.
Lähtötilanne ja viikko 9
Eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasojen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (EoT)
Aikaikkuna: Perustaso ja EoT; hoidon keston mediaani oli 10,1 kuukautta.
Eturauhasspesifisen antigeenin eteneminen eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmässä 2 (PCWG2) määriteltiin PSA:n nousuksi ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml perustason jälkeisen alimman tason yläpuolelle, ja se vahvistettiin ensimmäisellä myöhemmällä arvolla 3 tai lisää viikkoja myöhemmin.
Perustaso ja EoT; hoidon keston mediaani oli 10,1 kuukautta.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1849 päivää
PFS mitattiin ajanjaksona minkä tahansa tutkimuksen yhdistelmähoidon lääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen todisteeseen (yhdistetty päätepiste, joka koostuu radiologisesta etenemisestä tai PSA:n etenemisestä PCWG2:n tai kliinisen heikkenemisen vuoksi) tai kuolemaan ilman eteneminen (sen mukaan, kumpi tuli ensin) tai päivämäärä, jonka viimeksi tiedetään olevan etenemisvapaa. Kaplan-Meier (KM) 95 % CI perustui Brookmeyerin ja Crowleyn vahvaan ei-parametriseen menetelmään.
Jopa 1849 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste pehmytkudosvaurioihin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 1849 päivää
Objektiivinen vaste perustui RECIST-versioon 1.1 pehmytkudosvaurioille magneettikuvauksessa (MRI) / tietokonetomografiassa (CT) ja PCWG2-suosituksiin luuvaurioille luukuvauksissa, ja se määriteltiin osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR). perustuu tutkijoiden arvioihin kohde-, ei-kohde- ja uusista leesioista tutkimushoidon aikana. Objektiivisen vasteen 95 % perustui tarkkaan binomiaaliseen 95 %:n luottamusväliin (Clopper-Pearson).
Jopa 1849 päivää
Bone Scan Response EoT:ssä
Aikaikkuna: EoT; hoidon keston mediaani oli 10,1 kuukautta.
PD: ≥1 3 kriteeristä: PSA:n eteneminen: ≥2 PSA-tason nousua, ≥1 viikon välein kunkin määrityksen välillä. Pehmytkudossairauden eteneminen: RECIST 1.1. Luusairauden eteneminen: PCWG2-kriteerit (≥2 tai uusia vaurioita luuskannauksessa verrattuna aikaisempaan skannaukseen). Kohdeleesio CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR ≥30 %:n pienenemisenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, joka viittaa lähtötason summaan LD, SD: ei riittävästi kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää kasvua PD:n hyväksymiseksi, viittaa pienimpään LD-summaan hoidon aloittamisen jälkeen, PD ≥20 % lisäys kohdevaurioiden LD-summassa, viittaa pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai ≥1 uuden leesion ilmaantumisen jälkeen. Ei-kohdeleesiot CR: kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, SD: ≥1 ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiaineen tason säilyminen normaalirajojen yläpuolella, PD: ≥1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
EoT; hoidon keston mediaani oli 10,1 kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta EoT:hen luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Perustaso ja EoT; hoidon keston mediaani oli 10,1 kuukautta.
Luuaineenvaihduntamarkkerin luuspesifiset alkalisen fosfataasin tasot johdettiin kerätyistä verinäytteistä.
Perustaso ja EoT; hoidon keston mediaani oli 10,1 kuukautta.
Virtsan N-telopeptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Luuaineenvaihduntamarkkerin virtsan N-telopeptiditasot johdettiin kerätyistä virtsanäytteistä.
Lähtötilanne ja viikko 9

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Androgeenireseptorisignalointi arvioituna androgeenireseptorin (AR) ilmentymisen ja lokalisoinnin, CYP17-ekspression, silmukointivarianttien ja ei-klassiseen AR-signalointiin ja luun kehitykseen liittyvien reittien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Päätepistettä pidettiin tutkivana, eikä analyysiä suunniteltu.
Lähtötilanne ja viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-CL-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja koostumuksilla sekä tuotteille, jotka lopetetaan kehityksen aikana. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa