Zenith® p-Branch® ja Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirteen kliininen tutkimus (FENP)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Tutkimus, jossa arvioidaan periviskeraalisen aortan aneurysman hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarisella siirrännäissiirrolla ja Zenith® p-Branch®:lla sekä vaikutuksia elinten ja raajojen perfuusioon
Zenith® p-Branch® ja Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft Single-Center Study on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus Zenith® p-Branch®:n ja Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarisen siirteen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi hoidossa. vatsa-aortan aneurysmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai-West
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan aortan aneurysma > 5,0 cm tai 2 kertaa normaali aortan halkaisija
- Vatsa-aortan aneurysma, jonka kasvu on ollut > 0,5 cm 6 kuukauden aikana
- Läpäisevä juxtarenaalinen aorttahaava > 10 mm syvä ja 20 mm halkaisija
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Muita lääketieteellisiä rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Muita anatomisia rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen
Zenith® p-Branch® tai Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarinen siirrännäinen
|
Sen sijaan, että lääkäri tekisi suuren viillon rintakehään, hän tekee pienen viillon jokaisen lonkan lähelle ja ohjaa tutkimuslaitteet paikoilleen aorttaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi viskeraalisten verisuonten perfuusio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
arvioi viskeraalisten verisuonten perfuusio (munuaisten, suoliliepeen ja systeeminen)
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .