Zenith® p-Branch® és Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft klinikai vizsgálat (FENP)
2023. december 5. frissítette: Cook Research Incorporated
Tanulmány a perivisceralis aorta aneurizma kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról a Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris grafttal és a Zenith® p-Branch®-szal, valamint a szervek és a végtagok perfúziójára gyakorolt hatásokról
A Zenith® p-Branch® és Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft Single-Center Study az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálata a Zenith® p-Branch® és Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a kezelés során. a hasi aorta aneurizmái.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Mount Sinai-West
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi aorta aneurizma > 5,0 cm vagy a normál aorta átmérő kétszerese
- Hasi aorta aneurizma 0,5 cm-nél nagyobb növekedéssel 6 hónap alatt
- Áthatoló juxtarenalis aortafekély > 10 mm mély és 20 mm átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Várható élettartam < 2 év
- Terhes vagy szoptató
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
- További egészségügyi korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint
- További anatómiai korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris
Zenith® p-Branch® vagy Zenith® Fenestrated AAA endovascularis graft
|
Ahelyett, hogy nagy bemetszést végezne a mellkason, az orvos egy kis bemetszést végez minden csípő közelében, hogy behelyezze, és a vizsgálóeszköz(eke)t a helyére irányítja az aortában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a zsigeri erek perfúzióját
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
értékelje a zsigeri erek perfúzióját (vese, mesenterialis és szisztémás)
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .