Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® p-Branch® i Zenith® Fenestrated AAA (FENP)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia tętniaka aorty okołotrzewnej za pomocą protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® fenestrated AAA i Zenith® p-Branch® oraz wpływ na perfuzję narządów i kończyn

Zenith® p-Branch® i Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft Single-Center Study to badanie kliniczne zatwierdzone przez amerykańską FDA w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® p-Branch® i Zenith® Fenestrated AAA w leczeniu tętniaków aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai-West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniak aorty brzusznej > 5,0 cm lub 2-krotność normalnej średnicy aorty
  • Tętniak aorty brzusznej z historią wzrostu > 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
  • Penetrujący przynerkowy owrzodzenie aorty o głębokości > 10 mm i średnicy 20 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
  • Dodatkowe ograniczenia medyczne określone w planie badania klinicznego
  • Dodatkowe ograniczenia anatomiczne określone w planie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrznaczyniowe
Zenith® p-Branch® lub Zenith® fenestrowany proteza wewnątrznaczyniowa AAA
Urządzenie: Zenith® p-Branch® lub Zenith® fenestrowany proteza wewnątrznaczyniowa AAA
Zamiast wykonywać duże nacięcie w klatce piersiowej, lekarz wykonuje małe nacięcie w pobliżu każdego biodra w celu wprowadzenia i wprowadza urządzenie(a) badawcze na miejsce w aorcie.
Inne nazwy:
  • Stent wewnątrznaczyniowy
  • Stent-graft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić perfuzję naczyń trzewnych
Ramy czasowe: do 5 lat
ocenić perfuzję naczyń trzewnych (nerkowych, krezkowych i systemowych)
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Zenith® p-Branch® lub Zenith® fenestrowany proteza wewnątrznaczyniowa AAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj