Клиническое исследование эндоваскулярного трансплантата Zenith® p-Branch® и Zenith® Fenestrated AAA (FENP)
5 декабря 2023 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Исследование по оценке безопасности и эффективности лечения перивисцеральной аневризмы аорты с помощью эндоваскулярного трансплантата Zenith® с фенестрированным АБА и Zenith® p-Branch® и влияния на перфузию органов и конечностей
Одноцентровое исследование Zenith® p-Branch® и эндоваскулярного эндоваскулярного протеза Zenith® с фенестрированным аневризмой аорты — это клиническое исследование, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для изучения безопасности и эффективности эндоваскулярного протеза Zenith® p-Branch® и Zenith® с фенестрированным аневризмой аорты при лечении аневризмы брюшной аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Mount Sinai-West
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аневризма брюшной аорты > 5,0 см или в 2 раза больше нормального диаметра аорты
- Аневризма брюшной аорты с ростом > 0,5 см за 6 мес в анамнезе
- Пенетрирующая юкстареренальная язва аорты > 10 мм в глубину и 20 мм в диаметре
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
- Дополнительные медицинские ограничения, указанные в Плане клинического исследования
- Дополнительные анатомические ограничения, указанные в плане клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярный
Zenith® p-Branch® или Zenith® Фенестрированный эндоваскулярный трансплантат AAA
|
Вместо того, чтобы делать большой разрез в грудной клетке, врач делает небольшой разрез возле каждого бедра для введения и направляет исследуемое устройство (устройства) на место в аорте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить перфузию висцеральных сосудов
Временное ограничение: до 5 лет
|
оценить перфузию висцеральных сосудов (почечных, брыжеечных и системных)
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .