Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith® p-Branch® og Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft klinisk studie (FENP)

5. desember 2023 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Studie som vurderer sikkerhet og effektivitet av perivisceral aortaaneurismebehandling med Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft og Zenith® p-Branch® og effektene på organ- og ekstremitetsperfusjon

Zenith® p-Branch® og Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft Single-Center Study er en klinisk studie godkjent av US FDA for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® p-Branch® og Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft i behandlingen av abdominale aortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai-West
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominal aortaaneurisme > 5,0 cm eller 2 ganger normal aortadiameter
  • Abdominal aortaaneurisme med veksthistorie > 0,5 cm på 6 måneder
  • Penetrerende juxtarenalt aortasår > 10 mm i dybden og 20 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forventet levealder < 2 år
  • Gravid eller ammer
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Ytterligere medisinske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen
  • Ytterligere anatomiske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær
Zenith® p-Branch® eller Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft
Enhet: Zenith® p-Branch® eller Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft
I stedet for å gjøre et stort snitt i brystet, gjør legen et lite snitt nær hver hofte som skal settes inn, og styrer studieenheten(e) på plass i aorta.
Andre navn:
  • Endovaskulær stent
  • Stent-graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere perfusjon av viscerale kar
Tidsramme: opptil 5 år
evaluere perfusjon av viscerale kar (nyre, mesenterisk og systemisk)
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere