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Klinische Studie zu Zenith® p-Branch® und Zenith® fenestriertem endovaskulärem AAA-Transplantat (FENP)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von periviszeralen Aortenaneurysmen mit dem Zenith® fenestrierten endovaskulären AAA-Transplantat und dem Zenith® p-Branch® und den Auswirkungen auf die Perfusion von Organen und Extremitäten

Die Zenith® p-Branch® und Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft Single-Center Study ist eine klinische Studie, die von der US-amerikanischen FDA genehmigt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Zenith® p-Branch® und Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft bei der Behandlung zu untersuchen von Bauchaortenaneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai-West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchaortenaneurysma > 5,0 cm oder das 2-fache des normalen Aortendurchmessers
  • Bauchaortenaneurysma mit Wachstumsgeschichte > 0,5 cm in 6 Monaten
  • Penetrierendes juxtarenales Aortenulkus > 10 mm Tiefe und 20 mm Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Zusätzliche medizinische Einschränkungen, wie im klinischen Prüfplan angegeben
  • Zusätzliche anatomische Einschränkungen wie im klinischen Prüfplan angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskulär
Zenith® p-Branch® oder Zenith® fenestriertes endovaskuläres AAA-Implantat
Gerät: Zenith® p-Branch® oder Zenith® fenestriertes endovaskuläres AAA-Implantat
Anstatt einen großen Einschnitt in die Brust zu machen, macht der Arzt einen kleinen Einschnitt in der Nähe jeder Hüfte, um ihn einzuführen, und führt das/die Studiengerät(e) an Ort und Stelle in der Aorta.
Andere Namen:
  • Endovaskulärer Stent
  • Stent-Graft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Durchblutung der viszeralen Gefäße
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Perfusion viszeraler Gefäße (renal, mesenterial und systemisch)
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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