Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Zenith® p-Branch® a Zenith® s fenestrovaným AAA endovaskulárním štěpem (FENP)

5. prosince 2023 aktualizováno: Cook Research Incorporated

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby periviscerálního aneuryzmatu aorty s fenestrovaným AAA endovaskulárním štěpem Zenith® a Zenith® p-Branch® a účinky na perfuzi orgánů a končetin

Jednocentrová studie Zenith® p-Branch® a Zenith® fenestrovaného endovaskulárního štěpu AAA je klinická studie schválená americkou FDA ke studiu bezpečnosti a účinnosti fenestrovaného endovaskulárního štěpu Zenith® p-Branch® a Zenith® při léčbě. aneuryzmat břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai-West
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzma břišní aorty > 5,0 cm nebo dvojnásobek normálního průměru aorty
  • Aneuryzma břišní aorty s anamnézou růstu > 0,5 cm za 6 měsíců
  • Penetrující vřed juxtarenální aorty > 10 mm do hloubky a 20 mm v průměru

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
  • Další zdravotní omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování
  • Další anatomická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární
Fenestrovaný endovaskulární štěp AAA Zenith® p-Branch® nebo Zenith®
Přístroj: Fenestrovaný endovaskulární štěp AAA Zenith® p-Branch® nebo Zenith®
Namísto velkého řezu v hrudníku lékař provede malý řez v blízkosti každé kyčle, který zavede, a navede studijní zařízení na místo v aortě.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární stent
  • Stentgraft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit perfuzi viscerálních cév
Časové okno: až 5 let
hodnotit perfuzi viscerálních cév (renálních, mezenterických a systémových)
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenestrovaný endovaskulární štěp AAA Zenith® p-Branch® nebo Zenith®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit