Estudo Clínico de Enxerto Endovascular Zenith® p-Branch® e Zenith® Fenestrado AAA (FENP)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Cook Research Incorporated
Estudo avaliando a segurança e a eficácia do tratamento do aneurisma da aorta perivisceral com o enxerto endovascular de AAA fenestrado Zenith® e o Zenith® p-Branch® e os efeitos na perfusão de órgãos e extremidades
O Zenith® p-Branch® and Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft Single-Center Study é um estudo clínico aprovado pela FDA dos EUA para estudar a segurança e eficácia do Zenith® p-Branch® and Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft no tratamento de aneurismas da aorta abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai-West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma da aorta abdominal > 5,0 cm ou 2 vezes o diâmetro normal da aorta
- Aneurisma de aorta abdominal com história de crescimento > 0,5 cm em 6 meses
- Úlcera aórtica justa-renal penetrante > 10 mm de profundidade e 20 mm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Expectativa de vida < 2 anos
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
- Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Restrições médicas adicionais, conforme especificado no Plano de Investigação Clínica
- Restrições anatômicas adicionais conforme especificado no Plano de Investigação Clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endovascular
Zenith® p-Branch® ou Zenith® Fenestrado AAA Enxerto Endovascular
|
Em vez de fazer uma grande incisão no tórax, o médico faz uma pequena incisão perto de cada quadril para inserir e guia o(s) dispositivo(s) de estudo para o lugar na aorta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a perfusão dos vasos viscerais
Prazo: até 5 anos
|
avaliar a perfusão dos vasos viscerais (renais, mesentéricos e sistêmicos)
|
até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-003
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