Estudio clínico de injerto endovascular de AAA fenestrado Zenith® p-Branch® y Zenith® (FENP)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Cook Research Incorporated
Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento del aneurisma aórtico perivisceral con el injerto endovascular de AAA fenestrado Zenith® y el Zenith® p-Branch® y los efectos sobre la perfusión de órganos y extremidades
El Zenith® p-Branch® and Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft Single-Center Study es un ensayo clínico aprobado por la FDA de EE. UU. para estudiar la seguridad y la eficacia de Zenith® p-Branch® y Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft en el tratamiento de aneurismas de aorta abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai-West
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma aórtico abdominal > 5,0 cm o 2 veces el diámetro aórtico normal
- Aneurisma de aorta abdominal con antecedentes de crecimiento > 0,5 cm en 6 meses
- Úlcera aórtica yuxtarrenal penetrante > 10 mm de profundidad y 20 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Esperanza de vida < 2 años
- embarazada o amamantando
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
- Restricciones médicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica
- Restricciones anatómicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endovascular
Injerto endovascular de AAA fenestrado Zenith® p-Branch® o Zenith®
|
En lugar de hacer una gran incisión en el tórax, el médico hace una pequeña incisión cerca de cada cadera para insertar y guía los dispositivos de estudio a su lugar en la aorta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la perfusión de los vasos viscerales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
evaluar la perfusión de los vasos viscerales (renal, mesentérico y sistémico)
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-003
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