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Studio clinico sull'innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith® p-Branch® e Zenith® (FENP)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'aneurisma aortico periviscerale con l'innesto endovascolare Zenith® fenestrato AAA e lo Zenith® p-Branch® e gli effetti sulla perfusione di organi e estremità

Lo studio a centro singolo Zenith® p-Branch® e Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft è uno studio clinico approvato dalla FDA degli Stati Uniti per studiare la sicurezza e l'efficacia di Zenith® p-Branch® e Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai-West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma dell'aorta addominale > 5,0 cm o 2 volte il normale diametro dell'aorta
  • Aneurisma dell'aorta addominale con storia di crescita > 0,5 cm in 6 mesi
  • Ulcera aortica juxtarenale penetrante > 10 mm di profondità e 20 mm di diametro

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Incinta o allattamento
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
  • Restrizioni mediche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica
  • Restrizioni anatomiche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endovascolare
Zenith® p-Branch® o innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith®
Dispositivo: Zenith® p-Branch® o innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith®
Invece di praticare una grande incisione nel torace, il medico esegue una piccola incisione vicino a ciascuna anca da inserire e guida il/i dispositivo/i di studio in posizione nell'aorta.
Altri nomi:
  • Stent endovascolare
  • Endoprotesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la perfusione dei vasi viscerali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
valutare la perfusione dei vasi viscerali (renali, mesenterici e sistemici)
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zenith® p-Branch® o innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith®

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