Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenith® p-Branch® en Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire graft klinische studie (FENP)

5 december 2023 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van periviscerale aorta-aneurysmabehandeling met de Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire prothese en de Zenith® p-Branch® en de effecten op orgaan- en ledematenperfusie

De Zenith® p-Branch® en Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire graft Single-Center Study is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van de Zenith® p-Branch® en Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire graft bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai-West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abdominaal aorta-aneurysma > 5,0 cm of 2 maal de normale aortadiameter
  • Abdominaal aorta-aneurysma met voorgeschiedenis van groei > 0,5 cm in 6 maanden
  • Penetrerende juxtarenale aorta-zweer > 10 mm diep en 20 mm in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
  • Aanvullende medische beperkingen zoals gespecificeerd in het Clinical Investigation Plan
  • Aanvullende anatomische beperkingen zoals gespecificeerd in het klinisch onderzoeksplan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculair
Zenith® p-Branch® of Zenith® Fenestrated AAA endovasculair transplantaat
Apparaat: Zenith® p-Branch® of Zenith® Fenestrated AAA endovasculair transplantaat
In plaats van een grote incisie in de borstkas te maken, maakt de arts een kleine incisie in de buurt van elke heup om in te brengen en brengt de onderzoekshulpmiddelen op hun plaats in de aorta.
Andere namen:
  • Endovasculaire stent
  • Stent-graft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de perfusie van viscerale vaten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
evalueer de perfusie van viscerale vaten (renaal, mesenteriaal en systemisch)
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenith® p-Branch® of Zenith® Fenestrated AAA endovasculair transplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren