Zenith® p-Branch® och Zenith® fenestrerad AAA endovaskulär graft klinisk studie (FENP)
5 december 2023 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Studie som utvärderar säkerhet och effektivitet av behandling av perivisceral aortaaneurysm med Zenith® fenestrerad AAA endovaskulär transplantat och Zenith® p-Branch® och effekterna på organ- och extremitetsperfusion
Zenith® p-Branch® och Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft Single-Center Study är en klinisk prövning godkänd av US FDA för att studera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® p-Branch® och Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft i behandlingen av abdominala aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Mount Sinai-West
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Abdominalt aortaaneurysm > 5,0 cm eller 2 gånger den normala aortadiametern
- Abdominalt aortaaneurysm med tillväxthistoria > 0,5 cm på 6 månader
- Penetrerande juxtarenalt aortasår > 10 mm i djup och 20 mm i diameter
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Förväntad livslängd < 2 år
- Gravid eller ammar
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
- Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
- Ytterligare medicinska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen
- Ytterligare anatomiska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär
Zenith® p-Branch® eller Zenith® fenestrerad AAA endovaskulär graft
|
Istället för att göra ett stort snitt i bröstet, gör läkaren ett litet snitt nära varje höft för att föra in och styr studieanordningen(erna) på plats i aortan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera perfusion av viscerala kärl
Tidsram: upp till 5 år
|
utvärdera perfusion av viscerala kärl (njurar, mesenteriska och systemiska)
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Beräknad)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .