Zenith® p-Branch® 및 Zenith® 유창형 AAA 혈관내 이식편 임상 연구 (FENP)
2023년 12월 5일 업데이트: Cook Research Incorporated
Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft 및 Zenith® p-Branch®를 사용한 내장주위 대동맥류 치료의 안전성 및 유효성 평가 연구와 장기 및 사지 관류에 미치는 영향
Zenith® p-Branch® 및 Zenith® Fenestrated AAA 혈관내 이식편 단일 센터 연구는 치료에서 Zenith® p-Branch® 및 Zenith® Fenestrated AAA 혈관내 이식편의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 미국 FDA의 승인을 받은 임상 시험입니다. 복부 대동맥류.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai-West
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복부 대동맥류 > 5.0 cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배
- 6개월 동안 0.5cm 이상의 성장 이력이 있는 복부 대동맥류
- 관통성 신대동맥옆 궤양 > 깊이 10 mm 및 직경 20 mm
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 기대 수명 < 2년
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 의료 제한 사항
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 해부학적 제한 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈관내
Zenith® p-Branch® 또는 Zenith® 유창형 AAA 혈관내 이식편
|
가슴에 큰 절개를 하는 대신, 의사는 각 엉덩이 근처에 작은 절개를 만들어 삽입하고 연구 장치(들)를 대동맥의 제자리로 안내합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내장 혈관의 관류 평가
기간: 최대 5년
|
내장 혈관(신장, 장간막 및 전신)의 관류 평가
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James F. McKinsey, MD, Mount Sinai-West
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Cook Group Incorporated종료됨